ФСЗ 2011/09000

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09000
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2011 по 22.03.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09000
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая для маммографии Sectra Microdose Mammography System, модель L30, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система цифровая для маммографии Sectra Microdose Mammography System, модель L30: 1. Штатив с С-дугой - 1 шт. 2. Блок генератора - 1 шт. 3. Рентгеновская трубка - 1 шт. 4. Цифровой детектор - 1 шт. 5. Система коллиматоров - 1 шт. 6. Устройство компрессии с комплектом компрессионных лопаток - 1 шт. 7. Защитный экран для лица пациента - 1 шт. 8. Защитный экран для оператора - 1 шт. 9. Ножные переключатели режимов работы аппарата - 2 шт. 10. Консоль оператора с дисплеем и клавиатурой - 1 шт. 11. Программное обеспечение для получения и обработки цифровых изображений. II. Принадлежности: 1. Рабочая станция для обработки цифровых изображений: - системный модуль - 1 шт. - монитор - 2 шт. - клавиатура - 1 шт. - "мышь" - 1 шт. - программное обеспечение. 2. Дополнительная клавиатура для управления изображением. 3. Дополнительный монитор для рабочей станции. 4. Система водного охлаждения. 5. Система для цифровой прицельной маммографии. 6. Приставка для стереотаксической биопсии. 7. Стереотаксический стол для биопсии молочной железы. 8. Биопсийный пистолет. 9. Вакуумная система взятия биопсии. 10. Система получения 3D изображений (томосинтеза). 11. Система получения спектральных изображений. 12. Ручной пульт управления. 13. Комплект фантомов для контроля качества. 14. Система архивирования цифровых изображений: - центральный сервер для хранения данных - 1 шт. - монитор - 1 шт. - устройство хранения данных - 1 шт. - клавиатура – 1 шт. - мышь - 1 шт. 15. Аппаратно-программный комплекс для автоматического поиска изменений в структурах молочной железы. 16. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений: - системный модуль - 1 шт. - монитор - 2 шт. - клавиатура - 1 шт. - "мышь" - 1 шт. - программное обеспечение. 17. Устройство для печати медицинских изображений. 18. Источник бесперебойного питания для системы. 19. Рабочее место рентгенолога в составе: - стол рентгенолога - 1 шт. - кресло специальное - 1 шт. 20. Негатоскоп. 21. Эксплуатационная документация - 1 комплект. III. Организация-изготовитель: - Sectra Imtec AB, Teknikringen 20, 58330 Linkoping, Sweden.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МАК БРАЗЕРС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190068, Россия, Вознесенский просп., д. 45, пом. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190068, Россия, Свердловская область, Вознесенский просп., д. 45, пом. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сектра Мамеа АБ
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Sectra Mamea AB, Smidesvagen 5, 17141 Solna, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Sectra Mamea AB, Smidesvagen 5, 17141 Solna, Sweden
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровая для маммографии Philips MicroDose, модель L30, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09000
Дата регистрации МИ
03.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914557
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2013
Период действия
с 22.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2013
Описание
-
Файлы