Г004-00110-00/02923508 | ФСЗ 2011/08973

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923508 | ФСЗ 2011/08973
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2019 по 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/08973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923508
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие
Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие: 1. Удлинитель Visitec Superflex Extension Set, 25см. 2. Трубки для аспирации и ирригации. 3. Канюли офтальмологические хирургические: - канюли витреоретинальные различного калибра и модификаций; - канюли-пики глаукомные ревизионные с различным градусом изгиба; - канюля витреоретинальная 0,9мм Flute Cannula (Charles); - канюли передней камеры: 0,3мм; 0,4мм; 0,5мм; 0,6мм; 0,8мм (Rycroft); - канюля передней камеры 1,6мм; - канюля передней камеры прямая 0,4мм; - канюли для передней камеры различных модификаций; - канюли Viscoflow изогнутые: 0,4мм; 0,6мм; - канюля ретробульбарная 0,5 х 38мм; - канюля ретробульбарная (Atkinson); - канюля ретробульбарная изогнутая (Atkinson-Straus); - канюля субретинальная прямая (Grizzard); - канюля субретинальной жидкости Змм: прямая и изогнутая (Grizzard); - канюля субретинальной жидкости 6мм прямая (Grizzard); - канюля субретинальной жидкости 6мм искривленная (Grizzard); - канюля микровитреоретинальная изогнутая (Glaser); - канюля микровитреоретинальная, прямая 0,9мм (Glaser); - канюли лакримальные: 0,45мм; 0,8мм; 1,1мм; - канюли лакримальные различных модификаций и калибра; - канюля лакримальная 0,6мм (Shahinian); - канюли тип I и А коаксиальные «модифицированные» (Реагсе); - канюли тип 1 и А коаксиальные (Реагсе); - канюли тип I и А: 0,8мм/ 0,8мм; - канюли тип I и А (Simcoe); - канюли тип I и А обратные (Simcoe); - канюли тип 1 и А 0,6мм / 0,5мм (Gills); - канюли тип I и А (Dahan-Simcoe); - канюли для ирригации и аспирации различных модификаций; - канюля ViscoExpression 0,5мм (Corydon); - канюля ретро-перибульбарная; - канюля J-образная 0.6мм; - микроканюля J-образная 0,5мм; - микроканюля J-образная 0,5мм (Hessburg); - канюли с гибким наконечником: 0,4мм; 0,6мм; - канюля 1,1мм (Bishop); - канюли инфузионные: 2,5мм; 4мм; 6мм; - канюля инфузионная J-образная 0,55мм (Thornton); - канюля инфузионная изогнутая 45° (Pautler); - канюля оливарная 0,6мм; - микроканюля-держатель остроконечная витреоретинальная; - канюля для субтенальной анестезии 1,10 х 25мм; - канюля субретинальная (Lambert); - канюля для бимануальной аспирации 0,6мм; - канюля для бимануальной ирригации 0,8мм; - канюля дренажная транссклеральная (Hanscom); - канюля витреоретинальная (Vander): прямая и изогнутая; - канюля витреоретинальная 0,9мм; - канюля гидродиссекционная 0,4мм Visitec HydroExpression (Corydon); - канюля: гидродиссектор-гидроделинеатор кортикальный 0,3мм (Grabow); - канюля для отвода силиконового масла (Connor); - канюля для полировки капсулы пуговичная; - канюля для полировки капсулы оливообразная 0,6мм; - канюля для полировки капсулы оливообразная 0,5мм (Реагсе); - канюля для полировки капсулы 0,8мм; - канюли для полировки капсулы: 0,6мм; 0,8мм (Kratz); - канюля-скребок для полировки капсульного мешка 0,6мм (Simcoe); - канюля для гидроделинеации ядра 0,5мм (P.Koch); - канюля для гидроделинеации клиновидная (Blumenthal); - канюли для гидродиссекции ядра: 0,3мм; 0,4мм; - канюля для гидродиссекции ядра 0,4мм (Sauter); - канюля для гидродиссекции ядра 0,4мм (Bobbit); - канюля для гидродиссекции ядра 0,5мм (Реагсе); - канюля для гидродиссекции ядра 27 G (Реагсе); - канюля для гидродиссекции ядра 0,5мм (Sinskey); - канюля гидродиссекционная с круглым или плоским концом: 0,4мм; - канюля гидродиссекционная 0,5мм (Bolger); - канюля гидродиссекционные J-образные: 0,4мм; 0,5мм (Реагсе); - канюли для диссекции мембраны (Eaton; Kingham); - канюля для деламинации мембраны (Lambert) в комплекте с удлинителем; - канюли для гидродиссекции различной модификации; - канюли для экстракции коры; - канюли для введения воздуха. 4. Иглы (канюли) офтальмологические хирургические: - ретробульбарные различных модификаций; - ретробульбарные 0,5 х 38мм; - ретробульбарные (Atkinson): 0,5 х 38мм; 0,6 х 38мм; - ретробульбарные (Atkinson-Straus) 0,5 х 34мм; - ретро-перибульбарные(Atkinson): 0,4мм х 32мм; 0,5мм х 32мм; 0,6 х 32мм; - перибульбарные(Atkinson): 0,4мм х 22мм; 0,5мм х 22мм; 0,6мм х 22мм; 5. Аспиратор витреоретинальный (Landers). 6. Аспиратор прямой с гибким концом 6мм. 7. Приспособления для лакримальной интубации с ретривером и без него. 8. Приспособление для лакримальной интубации (O'Donoghue). 9. Инструменты для LASIK/ LASEK процедур: - канюли Lasik различного калибра и модификаций; - канюля-ирригатор LASIK (Lindstrom); - канюля-ирригатор LASIK 23G; - канюля-ирригатор LASIK 23G (Donnenfeld); - канюля-ирригатор LASIK 25 G (Solomon); - канюля-ирригагор LASIK 27G; - канюля универсальная для ирригации лоскута при LASIK (Vidaurri); - канюля LASIK (Daya); - канюля LASIK 23G (Daya); - канюли LASEK (Yee). 10. Зонды: - для дакриоцисториностомии прямые и изогнутые с силиконовым шнуром (O'Donoghue); - лакримальные. 11. Приспособление для фронтальной поддержки век (Seiff). 12. Инжекторы офтальмологические хирургические: - различных модификаций; - инжектор для вязких субстанций 1,6мм (Peyman); - инжекторы для вязких субстанций: 4мм и 6мм (Hammer); - инжектор субретинальный прямой и изогнутый (Glaser); - инжектор субретинальный с изогнутым концом (Lambert). 13. Цистотомы офтальмологические хирургические: - цистотомы различной модификации; - ирригационные прямые: 0,5мм; 0,6мм; - ирригационные изогнутые: 0,3мм; 0,4мм; 0,5мм; 0,6мм; - ирригационные изогнутые капсулотомные 0,4мм; - ирригационные изогнутые (Реагсе) 0,5мм; - ирригационные изогнутые (Simcoe) 0,4мм; - ирригационные изогнутые 0,4мм; 0,5мм (Joyce); - ирригационные обратные 0,5мм; - ирригационные с режущей кромкой изогнутый 0,5мм; - ирригационные тупоконечные (Kellan) 0,55мм; - ирригационные прямые и изогнутые (Blumenthal): 0,4мм; 0,5мм; - остроконечные 0,7мм; - заостренные точечные; - острые прямые 0,55мм; - острые изогнутые 0,55мм; - изогнутые (Lewicky); - двоякорежущие прямые 0,55мм; - аспирационные для капсулорексиса (Dalian) 0,55мм. 14. Лакримальные расширители и зонды различных модификаций.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АйТэк"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 16, офис 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 16, офис 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бивер-Визитек Интернешнл, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beaver-Visitec International, Inc., 10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham, MA 02451, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beaver-Visitec International, Inc., 10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham, MA 02451, USA
ОКП
943600
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120430
165720
172140
172380
186080
186120
201510
256810
Адрес
Beaver-Visitec International Ltd, Waterloo Industrial Estate, Bidford on Avon, Warwickshire, B50 4JH, UK; Beaver-Visitec International, Inc., Valle del Cedro, No. 1520, Parque Industrial Intermex Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575, Mexico; Beaver-Visitec International, Inc., 10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham, MA 02451, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/08973
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923508
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.121
Вид
158130; 172140; 186070; 186080; 186130
Файлы
Наименование
Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08973
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 04.02.2011 по 16.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
120430; 165720; 172140; 172380; 186080; 186120; 201510; 256810
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы