Г004-00110-00/02910414 | ФСЗ 2011/08967
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910414 | ФСЗ 2011/08967
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/08967
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910414
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для контактной литотрипсии Swiss LithoClast Master с принадлежностями
Аппарат для контактной литотрипсии Swiss LithoClast Master: I. Базовая комплектация: 1. Блок управления Swiss LithoClast Master. 2. Трубка для пневматического наконечника. 3. Предохранители - 2 шт. 4. Педаль ножная. 5. Зонд Swiss LithoClast диаметр 2.0 х 425мм. 6. Зонд Swiss LithoClast диаметр 1.0 х 605мм. 7. Зонд Swiss LithoClast диаметр 0.8 х 605мм. 8. Держатель уловителя фрагментов. 9. Комплект пневматического наконечника pn3: - наконечник пневматический pn3; - переходник регулирующий для наконечника pn3 и для LithoVac lv3; - колпачок для пневматических зондов, диаметр 0.8 х 2.0 мм; - шланг сжатого воздуха для наконечника; - комплект вставок силиконовых 12 штук - 2 упаковки; - комплект прокладок силиконовых 20 штук; - чемодан транспортировочный для комплекта пневматического наконечника pn3; - тубус пластиковый диаметр 21.4 х 55. 10. Комплект для регулировки потока: - регулятор - 2 шт.; - пакет пластиковый 115х155; - инструкция к регулятору потока. 11. Комплект уловителя фрагментов ACL: - коллектор - 2 шт.; - крышка; - крышка силиконовая; - коннектор двойной; - трубка входная; - трубка выходная; - трубка силиконовая отсасывающая 0.2м; - бокс EMS; - уловитель камней; - инструкция для комплекта уловителя фрагментов. 12. Комплект ультразвукового наконечника Vario: - наконечник ультразвуковой Vario; - адаптер для комбинации с системой отсасывания фрагментов; - адаптер прямой для комбинации с системой отсасывания фрагментов при применении ультразвукового блока аппарата; - ключ 5мм - 2 шт.; - ключ 8мм - 2 шт.; - чемодан транспортировочный для комплекта наконечника Vario; - упаковка картонная для комплекта наконечника Vario. 13. Карта регистрационная. 14. Инструкция по электромагнитной совместимости EMC Swiss LithoClast Master Eastern. 15. Инструкция по эксплуатации ультразвукового наконечника Vario. 16. Инструкция по медицинскому применению. 17. Инструкция по эксплуатации аппарата Swiss LithoClast Master. 18. Инструкция по эксплуатации пневматического наконечника pn3. 19. Инструкция по монтажу и демонтажу наконечника Vario. II. Принадлежности: 1. Колпачок для пневматических зондов диаметр 0.8 х 2.0 мм. 2. Колпачок для ультразвукового наконечника us3. 3. Носовая часть наконечника Vario. 4. Комплект прокладок силиконовых 20 штук. 5. Трубка для пневматического наконечника. 6. Предохранитель. 7. Шнур сетевой с европейским разъемом. 8. Шланг сжатого воздуха 3м к компрессору. 9. Шланг сжатого воздуха к наконечнику. 10. Педаль ножная. 11. Зонд LithoClast диаметр 2.0 х 425мм. 12. Зонд LithoClast диаметр 1.0 х 605мм. 13. Зонд LithoClast диаметр 0.8 х 605мм. 14. Зонд LithoClast диаметр 1.6 х 605мм. 15. Зонд LithoClast диаметр 3.2 х 425мм. 16. Зонд LithoClast диаметр 0.8 х 668мм. 17. Зонд LithoClast диаметр 1.6 х 453мм. 18. Зонд LithoClast для применения с LithoVac lv3, диаметр 4.0 х 353мм. 19. Зонд LithoClast для применения с LithoVac lv3, диаметр 3.5 х 380мм. 20. Зонд LithoClast для применения с LithoVac lv3, диаметр 1.6 х 595мм. 21.Переходник регулирующий для наконечника pn3 и для LithoVac lv3. 22. Зонд LithoClast диаметр 1.0 х 570мм. 23. Зонд LithoClast диаметр 1.3 х 570мм. 24. Зонд LithoClast диаметр 1.0 х 497мм. 25. Комплект из трех гибких зондов LithoClast диаметр 0.89 х 940мм. 26. Комплект из трех гибких зондов LithoClast диаметр 0.89 х 600мм. 27. Корпус LithoVac lv3. 28. Трубка силиконовая для LithoVac lv3. 29. Комплект вставок силиконовых 12 штук. 30. Трубка силиконовая стерильная для уловителя фрагментов. 31. Зонд ультразвуковой диаметр 3.8 х 403 мм. 32. Зонд ультразвуковой диаметр 3.3 х 403 мм. 33. Зонд ультразвуковой диаметр 1.5 х 573 мм. 34. Зонд ультразвуковой диаметр 1.9 х 360 мм. 35. Зонд ультразвуковой диаметр 3.3 х 330 мм. 36. Зонд ультразвуковой диаметр 3.8 х 330 мм. 37. Адаптер EMS LithoClast для уретерореноскопов. 38. Адаптер к ультразвуковому наконечнику us3. 39. Набор для тестирования ультразвукового блока аппарата Swiss LithoClast Master: - 10 искусственных камней; - бутылка; - щетка; - тестовый зонд; - трубка 1,5 м. 40. Коннектор комбинированный для отсасывания. 41. Коннектор прямой для отсасывания. 42. Коннектор комбинированный латеральный для отсасывания. 43. Коннектор прямой для отсасывания только для ультразвукового блока аппарата. 44. Упаковка уловителей фрагментов стерильных одноразовых - 10 штук. 45. Держатель фрагментов. 46. Комплект уловителя фрагментов ACL: - коллектор - 2 шт.; - крышка; - крышка силиконовая; - коннектор двойной; - трубка входная; - трубка выходная; - трубка отсасывающая 0.2м; - бокс EMS; - уловитель камней; - инструкция для комплекта уловителя фрагментов. 47. Комплект пневматического наконечника pn3: - наконечник пневматический pn3; - переходник регулирующий для наконечника pn3 и для LithoVac lv3; - колпачок зонда, диаметр 0.8 х 2.0 мм; - шланг сжатого воздуха для наконечника; - комплект вставок силиконовых 12 штук - 2 комплекта; - комплект прокладок силиконовых 20 штук ; - чемодан транспортировочный для комплекта пневматического наконечника pn3; - тубус пластиковый диаметр 21.4 х 55. 48. Комплект ультразвукового наконечника us3: - наконечник ультразвуковой us3; - комплект прокладок силиконовых 20 штук; - ключ - 2 шт.; - чемодан транспортировочный для комплекта ультразвукового наконечника us3. 49. Комплект для регулировки потока: - регулятор - 2 шт.; - пакет пластиковый 115х155; - инструкция к регулятору потока. 50. Комплект LithoVac lv3: - корпус LithoVac lv3; - трубка силиконовая для LithoVac lv3; - бокс EMS; - инструкция по эксплуатации пневматического наконечника pn3. 51. Комплект ультразвукового наконечника Vario: - наконечник ультразвуковой Vario; - адаптер для комбинации с системой отсасывания фрагментов; - адаптер прямой для комбинации с системой отсасывания фрагментов при применении ультразвукового блока аппарата; - ключ 5мм - 2 шт.; - ключ 8мм - 2 шт.; - чемодан транспортировочный для комплекта наконечника Vario; - упаковка картонная для комплекта наконечника Vario; - инструкция по эксплуатации ультразвукового наконечника Vario; - инструкция по медицинскому применению; - инструкция по монтажу и демонтажу наконечника Vario; 52. Чемодан для аппарата Swiss LithoClast Master. 53. Компрессор медицинский Jun-Air. 54. Тележка для аппарата.
Аппарат для контактной литотрипсии Swiss LithoClast Master: I. Базовая комплектация: 1. Блок управления Swiss LithoClast Master. 2. Трубка для пневматического наконечника. 3. Предохранители - 2 шт. 4. Педаль ножная. 5. Зонд Swiss LithoClast диаметр 2.0 х 425мм. 6. Зонд Swiss LithoClast диаметр 1.0 х 605мм. 7. Зонд Swiss LithoClast диаметр 0.8 х 605мм. 8. Держатель уловителя фрагментов. 9. Комплект пневматического наконечника pn3: - наконечник пневматический pn3; - переходник регулирующий для наконечника pn3 и для LithoVac lv3; - колпачок для пневматических зондов, диаметр 0.8 х 2.0 мм; - шланг сжатого воздуха для наконечника; - комплект вставок силиконовых 12 штук - 2 упаковки; - комплект прокладок силиконовых 20 штук; - чемодан транспортировочный для комплекта пневматического наконечника pn3; - тубус пластиковый диаметр 21.4 х 55. 10. Комплект для регулировки потока: - регулятор - 2 шт.; - пакет пластиковый 115х155; - инструкция к регулятору потока. 11. Комплект уловителя фрагментов ACL: - коллектор - 2 шт.; - крышка; - крышка силиконовая; - коннектор двойной; - трубка входная; - трубка выходная; - трубка силиконовая отсасывающая 0.2м; - бокс EMS; - уловитель камней; - инструкция для комплекта уловителя фрагментов. 12. Комплект ультразвукового наконечника Vario: - наконечник ультразвуковой Vario; - адаптер для комбинации с системой отсасывания фрагментов; - адаптер прямой для комбинации с системой отсасывания фрагментов при применении ультразвукового блока аппарата; - ключ 5мм - 2 шт.; - ключ 8мм - 2 шт.; - чемодан транспортировочный для комплекта наконечника Vario; - упаковка картонная для комплекта наконечника Vario. 13. Карта регистрационная. 14. Инструкция по электромагнитной совместимости EMC Swiss LithoClast Master Eastern. 15. Инструкция по эксплуатации ультразвукового наконечника Vario. 16. Инструкция по медицинскому применению. 17. Инструкция по эксплуатации аппарата Swiss LithoClast Master. 18. Инструкция по эксплуатации пневматического наконечника pn3. 19. Инструкция по монтажу и демонтажу наконечника Vario. II. Принадлежности: 1. Колпачок для пневматических зондов диаметр 0.8 х 2.0 мм. 2. Колпачок для ультразвукового наконечника us3. 3. Носовая часть наконечника Vario. 4. Комплект прокладок силиконовых 20 штук. 5. Трубка для пневматического наконечника. 6. Предохранитель. 7. Шнур сетевой с европейским разъемом. 8. Шланг сжатого воздуха 3м к компрессору. 9. Шланг сжатого воздуха к наконечнику. 10. Педаль ножная. 11. Зонд LithoClast диаметр 2.0 х 425мм. 12. Зонд LithoClast диаметр 1.0 х 605мм. 13. Зонд LithoClast диаметр 0.8 х 605мм. 14. Зонд LithoClast диаметр 1.6 х 605мм. 15. Зонд LithoClast диаметр 3.2 х 425мм. 16. Зонд LithoClast диаметр 0.8 х 668мм. 17. Зонд LithoClast диаметр 1.6 х 453мм. 18. Зонд LithoClast для применения с LithoVac lv3, диаметр 4.0 х 353мм. 19. Зонд LithoClast для применения с LithoVac lv3, диаметр 3.5 х 380мм. 20. Зонд LithoClast для применения с LithoVac lv3, диаметр 1.6 х 595мм. 21.Переходник регулирующий для наконечника pn3 и для LithoVac lv3. 22. Зонд LithoClast диаметр 1.0 х 570мм. 23. Зонд LithoClast диаметр 1.3 х 570мм. 24. Зонд LithoClast диаметр 1.0 х 497мм. 25. Комплект из трех гибких зондов LithoClast диаметр 0.89 х 940мм. 26. Комплект из трех гибких зондов LithoClast диаметр 0.89 х 600мм. 27. Корпус LithoVac lv3. 28. Трубка силиконовая для LithoVac lv3. 29. Комплект вставок силиконовых 12 штук. 30. Трубка силиконовая стерильная для уловителя фрагментов. 31. Зонд ультразвуковой диаметр 3.8 х 403 мм. 32. Зонд ультразвуковой диаметр 3.3 х 403 мм. 33. Зонд ультразвуковой диаметр 1.5 х 573 мм. 34. Зонд ультразвуковой диаметр 1.9 х 360 мм. 35. Зонд ультразвуковой диаметр 3.3 х 330 мм. 36. Зонд ультразвуковой диаметр 3.8 х 330 мм. 37. Адаптер EMS LithoClast для уретерореноскопов. 38. Адаптер к ультразвуковому наконечнику us3. 39. Набор для тестирования ультразвукового блока аппарата Swiss LithoClast Master: - 10 искусственных камней; - бутылка; - щетка; - тестовый зонд; - трубка 1,5 м. 40. Коннектор комбинированный для отсасывания. 41. Коннектор прямой для отсасывания. 42. Коннектор комбинированный латеральный для отсасывания. 43. Коннектор прямой для отсасывания только для ультразвукового блока аппарата. 44. Упаковка уловителей фрагментов стерильных одноразовых - 10 штук. 45. Держатель фрагментов. 46. Комплект уловителя фрагментов ACL: - коллектор - 2 шт.; - крышка; - крышка силиконовая; - коннектор двойной; - трубка входная; - трубка выходная; - трубка отсасывающая 0.2м; - бокс EMS; - уловитель камней; - инструкция для комплекта уловителя фрагментов. 47. Комплект пневматического наконечника pn3: - наконечник пневматический pn3; - переходник регулирующий для наконечника pn3 и для LithoVac lv3; - колпачок зонда, диаметр 0.8 х 2.0 мм; - шланг сжатого воздуха для наконечника; - комплект вставок силиконовых 12 штук - 2 комплекта; - комплект прокладок силиконовых 20 штук ; - чемодан транспортировочный для комплекта пневматического наконечника pn3; - тубус пластиковый диаметр 21.4 х 55. 48. Комплект ультразвукового наконечника us3: - наконечник ультразвуковой us3; - комплект прокладок силиконовых 20 штук; - ключ - 2 шт.; - чемодан транспортировочный для комплекта ультразвукового наконечника us3. 49. Комплект для регулировки потока: - регулятор - 2 шт.; - пакет пластиковый 115х155; - инструкция к регулятору потока. 50. Комплект LithoVac lv3: - корпус LithoVac lv3; - трубка силиконовая для LithoVac lv3; - бокс EMS; - инструкция по эксплуатации пневматического наконечника pn3. 51. Комплект ультразвукового наконечника Vario: - наконечник ультразвуковой Vario; - адаптер для комбинации с системой отсасывания фрагментов; - адаптер прямой для комбинации с системой отсасывания фрагментов при применении ультразвукового блока аппарата; - ключ 5мм - 2 шт.; - ключ 8мм - 2 шт.; - чемодан транспортировочный для комплекта наконечника Vario; - упаковка картонная для комплекта наконечника Vario; - инструкция по эксплуатации ультразвукового наконечника Vario; - инструкция по медицинскому применению; - инструкция по монтажу и демонтажу наконечника Vario; 52. Чемодан для аппарата Swiss LithoClast Master. 53. Компрессор медицинский Jun-Air. 54. Тележка для аппарата.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТиС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 14/19, стр. 1, этаж П, помещ. III, ком. 1, офис 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 14/19, стр. 1, этаж П, помещ. III, ком. 1, офис 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, E.M.S. Electro Medical Systems S.A., 1260 Nyon, Chemin de la Vuarpilliere,31, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, E.M.S. Electro Medical Systems S.A., 1260 Nyon, Chemin de la Vuarpilliere,31, Switzerland
ОКП
944450
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216330
Адрес
E.M.S. Electro Medical Systems S.A., 1260 Nyon, Chemin de la Vuarpilliere,31, Switzerland
Документы
Наименование
Аппарат для контактной литотрипсии Swiss LithoClast Master с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08967
Дата регистрации МИ
03.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910414
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2011 по 18.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
216330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы