ФСЗ 2011/08928
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/08928
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2021 по 29.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/08928
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для иммунотурбидиметрических исследований
I. Наборы реагентов in vitro для иммунотурбидиметрических исследований, варианты исполнения: 1. ИМТ Набор реагентов для определения содержания α1-кислотного гликопротеина (IMT α1 - Acid Glycoprotein). 2. ИМТ Набор реагентов для определения содержания α1-антитрипсина (IMT α1- Antitrypsin). 3. ИМТ Набор реагентов для определения содержания α1- микроглобулина (IMT α1- Microglobulin). 4. ИМТ Набор реагентов для определения содержания α2- макроглобулина (IMT α 2-Macroglobulin). 5. ИМТ Набор реагентов для определения содержания антитромбина III (IMT Antithrombin III). 6. ИМТ Набор реагентов для определения содержания аполипопротеина B (IMT Apolipoprotein B). 7. ИМТ Набор реагентов для определения содержания аполипопротеина A1 (IMT Apolipoprotein A1). 8. Набор реагентов для определения содержания антистрептолизина О (Иммунотурбиметрия) (Anti - Streptolysin O (Immunoturbimetry)). 9. ИМТ Набор реагентов для определения содержания C3 комплемента (IMT C3 Complement). 10. ИМТ Набор реагентов для определения содержания C4 комплемента (IMT C4 Complement). 11. ИМТ Набор реагентов для определения содержания церулоплазмина (IMT Ceruloplasmin). 12. Набор реагентов для определения содержания С-реактивного белка (Иммунотурбидиметрия) (C - Reactive Protein (Immuniturbidimetry). 13. Набор реагентов для определения содержания С-реактивного белка HS (Иммунотурбидиметрия) (C - Reactive Protein HS (Immunoturbidimetry). 14. Набор реагентов для определения содержания ферритина (Иммунотурбидиметрия) (Ferritin (Immunoturbidimetry). 15. ИМТ Набор реагентов для определения содержания фибриногена (IMT Fibrinogen). 16. ИМТ Набор реагентов для определения содержания гаптоглобина (IMT Haptoglobin). 17. Набор реагентов для определения содержания гемоглобина HbA1C (Иммунотурбидиметрия) (HbA1C (Immunoturbidimetry). 18. Набор реагентов для определения содержания прямого гемоглобина HbA1C (Иммунотурбидиметрия) (HbA1C Direct (Immunoturbidimetry). 19. ИМТ Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулина А (IMT Immunoglobulin A). 20. ИМТ Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулина E (IMT Immunoglobulin E). 21. ИМТ Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулина G (IMT Immunoglobulin G). 22. ИМТ Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулина М (IMT Immunoglobulin M). 23. ИМТ Набор реагентов для определения содержания k легких цепей (IMT k Light Chain). 24. ИМТ Набор реагентов для определения содержания λ легких цепей (IMT λ Light Chain). 25. ИМТ Набор реагентов для определения содержания липопротеина (а) (IMT Lipoprotein (a)). 26. ИМТ Набор реагентов для определения содержания микроальбумина (IMT Microalbumin). 27. ИМТ Набор реагентов для определения содержания миоглобина (IMT Myoglobin). 28. Набор реагентов для определения содержания ревматоидных факторов (Иммунотурбидиметрия) (Rheumatoid Factors (Immunoturbidimetry). 29. ИМТ Набор реагентов для определения содержания трансферрина (IMT Transferrin). II. Контрольные материалы in vitro для иммунотурбидиметрических исследований, варианты исполнения: 1. ИМТ Контрольный раствор α1-микроглобулина (IMT α1-Microglobulin Control). 2. ИМТ Калибровочный стандарт α1-микроглобулина (IMT α1-Microglobulin Calibrator). 3. Калибровочный набор для гемоглобина HbA1С (Иммунотурбидиметрия) (Calibration Set For HbA1C (Immutoturbidimetry). 4. Калибровочный набор для прямого гемоглобина HbA1С (Иммунотурбидиметрия) (Calibration Set For HbA1C Direct (Immunoturbidimetry). 5. Контрольный раствор ASO/CRP/RF высокого диапазона (Иммунотурбидиметрия) (ASO/CRP/RF Control - High Values (Immunoturbidimetry). 6. Контрольный раствор ASO/CRP/RF низкого диапазона (Иммунотурбидиметрия) (ASO/CRP/RF Control - Low Values (Immunoturbidimetry). 7. Контрольный раствор C-реактивного белка HS (Иммунотурбидиметрия) (C - Reactive Protein HS Control (Immunoturbidimetry). 8. Контрольный набор для гемоглобина HbA1С (Иммунотурбидиметрия) (Control Set For HbA1C (Immunoturbidimetry). 9. Контрольный набор для прямого гемоглобина HbA1С (Иммунотурбидиметрия) (Control Set For HbA1C Direct (Immunoturbidimetry). 10. Контрольный раствор ферритина (Иммунотурбидиметрия) (Ferritin Control (Immunoturbidimetry). 11. ИМТ Калибровочный стандарт аполипопротеина (IMT Apolipoprotein Calibrator). 12. ИМТ Контрольный раствор аполипопротеина (IMT Apolipoprotein Control). 13. ИМТ Контрольный раствор (IMT Control). 14. ИМТ Калибровочный стандарт фибриногена (IMT Fibrinogen Calibrator). 15. ИМТ Контрольный раствор фибриногена (IMT Fibrinogen Control). 16. ИМТ Калибровочный стандарт иммуноглобулина Е (IMT IgE Calibrator). 17. ИМТ Контрольный раствор иммуноглобулина Е (IMT IgE Control). 18. ИМТ Калибровочный стандарт микроальбумина (IMT Microalbumin Calibrator). 19. ИМТ Контрольный раствор микроальбумина (IMT Microalbumin Control). 20. ИМТ Калибровочный стандарт миоглобина (IMT Myoglobin Calibrator). 21. ИМТ Контрольный раствор миоглобина (IMT Myoglobin Control). 22. ИМТ Калибровочный стандарт педиатрический (IMT Pediatric Calibrator). 23. ИМТ Контрольный раствор педиатрический (IMT Pediatric Control). 24. ИМТ Калибровочный стандарт липопротеина (а) (IMT Lipoprotein (a) Calibrator). 25. ИМТ Контрольный раствор липопротеина (а) (IMT Lipoprotein (a) Control). 26. ИМТ Мультикалибровочный стандарт (IMT Multicalibrator).
I. Наборы реагентов in vitro для иммунотурбидиметрических исследований, варианты исполнения: 1. ИМТ Набор реагентов для определения содержания α1-кислотного гликопротеина (IMT α1 - Acid Glycoprotein). 2. ИМТ Набор реагентов для определения содержания α1-антитрипсина (IMT α1- Antitrypsin). 3. ИМТ Набор реагентов для определения содержания α1- микроглобулина (IMT α1- Microglobulin). 4. ИМТ Набор реагентов для определения содержания α2- макроглобулина (IMT α 2-Macroglobulin). 5. ИМТ Набор реагентов для определения содержания антитромбина III (IMT Antithrombin III). 6. ИМТ Набор реагентов для определения содержания аполипопротеина B (IMT Apolipoprotein B). 7. ИМТ Набор реагентов для определения содержания аполипопротеина A1 (IMT Apolipoprotein A1). 8. Набор реагентов для определения содержания антистрептолизина О (Иммунотурбиметрия) (Anti - Streptolysin O (Immunoturbimetry)). 9. ИМТ Набор реагентов для определения содержания C3 комплемента (IMT C3 Complement). 10. ИМТ Набор реагентов для определения содержания C4 комплемента (IMT C4 Complement). 11. ИМТ Набор реагентов для определения содержания церулоплазмина (IMT Ceruloplasmin). 12. Набор реагентов для определения содержания С-реактивного белка (Иммунотурбидиметрия) (C - Reactive Protein (Immuniturbidimetry). 13. Набор реагентов для определения содержания С-реактивного белка HS (Иммунотурбидиметрия) (C - Reactive Protein HS (Immunoturbidimetry). 14. Набор реагентов для определения содержания ферритина (Иммунотурбидиметрия) (Ferritin (Immunoturbidimetry). 15. ИМТ Набор реагентов для определения содержания фибриногена (IMT Fibrinogen). 16. ИМТ Набор реагентов для определения содержания гаптоглобина (IMT Haptoglobin). 17. Набор реагентов для определения содержания гемоглобина HbA1C (Иммунотурбидиметрия) (HbA1C (Immunoturbidimetry). 18. Набор реагентов для определения содержания прямого гемоглобина HbA1C (Иммунотурбидиметрия) (HbA1C Direct (Immunoturbidimetry). 19. ИМТ Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулина А (IMT Immunoglobulin A). 20. ИМТ Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулина E (IMT Immunoglobulin E). 21. ИМТ Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулина G (IMT Immunoglobulin G). 22. ИМТ Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулина М (IMT Immunoglobulin M). 23. ИМТ Набор реагентов для определения содержания k легких цепей (IMT k Light Chain). 24. ИМТ Набор реагентов для определения содержания λ легких цепей (IMT λ Light Chain). 25. ИМТ Набор реагентов для определения содержания липопротеина (а) (IMT Lipoprotein (a)). 26. ИМТ Набор реагентов для определения содержания микроальбумина (IMT Microalbumin). 27. ИМТ Набор реагентов для определения содержания миоглобина (IMT Myoglobin). 28. Набор реагентов для определения содержания ревматоидных факторов (Иммунотурбидиметрия) (Rheumatoid Factors (Immunoturbidimetry). 29. ИМТ Набор реагентов для определения содержания трансферрина (IMT Transferrin). II. Контрольные материалы in vitro для иммунотурбидиметрических исследований, варианты исполнения: 1. ИМТ Контрольный раствор α1-микроглобулина (IMT α1-Microglobulin Control). 2. ИМТ Калибровочный стандарт α1-микроглобулина (IMT α1-Microglobulin Calibrator). 3. Калибровочный набор для гемоглобина HbA1С (Иммунотурбидиметрия) (Calibration Set For HbA1C (Immutoturbidimetry). 4. Калибровочный набор для прямого гемоглобина HbA1С (Иммунотурбидиметрия) (Calibration Set For HbA1C Direct (Immunoturbidimetry). 5. Контрольный раствор ASO/CRP/RF высокого диапазона (Иммунотурбидиметрия) (ASO/CRP/RF Control - High Values (Immunoturbidimetry). 6. Контрольный раствор ASO/CRP/RF низкого диапазона (Иммунотурбидиметрия) (ASO/CRP/RF Control - Low Values (Immunoturbidimetry). 7. Контрольный раствор C-реактивного белка HS (Иммунотурбидиметрия) (C - Reactive Protein HS Control (Immunoturbidimetry). 8. Контрольный набор для гемоглобина HbA1С (Иммунотурбидиметрия) (Control Set For HbA1C (Immunoturbidimetry). 9. Контрольный набор для прямого гемоглобина HbA1С (Иммунотурбидиметрия) (Control Set For HbA1C Direct (Immunoturbidimetry). 10. Контрольный раствор ферритина (Иммунотурбидиметрия) (Ferritin Control (Immunoturbidimetry). 11. ИМТ Калибровочный стандарт аполипопротеина (IMT Apolipoprotein Calibrator). 12. ИМТ Контрольный раствор аполипопротеина (IMT Apolipoprotein Control). 13. ИМТ Контрольный раствор (IMT Control). 14. ИМТ Калибровочный стандарт фибриногена (IMT Fibrinogen Calibrator). 15. ИМТ Контрольный раствор фибриногена (IMT Fibrinogen Control). 16. ИМТ Калибровочный стандарт иммуноглобулина Е (IMT IgE Calibrator). 17. ИМТ Контрольный раствор иммуноглобулина Е (IMT IgE Control). 18. ИМТ Калибровочный стандарт микроальбумина (IMT Microalbumin Calibrator). 19. ИМТ Контрольный раствор микроальбумина (IMT Microalbumin Control). 20. ИМТ Калибровочный стандарт миоглобина (IMT Myoglobin Calibrator). 21. ИМТ Контрольный раствор миоглобина (IMT Myoglobin Control). 22. ИМТ Калибровочный стандарт педиатрический (IMT Pediatric Calibrator). 23. ИМТ Контрольный раствор педиатрический (IMT Pediatric Control). 24. ИМТ Калибровочный стандарт липопротеина (а) (IMT Lipoprotein (a) Calibrator). 25. ИМТ Контрольный раствор липопротеина (а) (IMT Lipoprotein (a) Control). 26. ИМТ Мультикалибровочный стандарт (IMT Multicalibrator).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Крафт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355042, Россия, г. Ставрополь, ул. Пирогова, д. 102, офис 242
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355042, Россия, г. Ставрополь, ул. Пирогова, д. 102, офис 242
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУТУРА СИСТЕМ ГРУП С.Р.Л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, FUTURA SYSTEM GROUP S.R.L., 00060 Formello (Roma) - Via degli Olmetti, 18, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, FUTURA SYSTEM GROUP S.R.L., 00060 Formello (Roma) - Via degli Olmetti, 18, Italy
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
112760
112880
112920
113000
113090
113130
113320
116120
116270
128860
129040
129050
171310
189640
189700
189760
192340
195000
195740
198640
200130
200220
201910
201920
205780
205820
205910
206000
206030
210620
210780
214450
214470
214480
214720
216870
234360
234380
234390
238270
257150
257190
257200
272710
283710
313270
334520
Адрес
FUTURA SYSTEM GROUP S.R.L., 00060 Formello (Roma) - Via degli Olmetti, 18, Italy
Наименование
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для иммунотурбидиметрических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/08928
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2024
Период действия
с 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
112760; 112880; 112920; 113000; 113090; 113130; 113320; 116120; 116270; 128860; 129040; 129050; 171310; 189640; 189700; 189760; 192340; 195000; 195740; 198640; 200130; 200220; 201910; 201920; 205780; 205820; 205910; 206000; 206030; 210620; 210780; 214450; 214470; 214480; 214720; 216870; 234360; 234380; 234390; 238270; 257150; 257190; 257200; 272710; 283710; 313270; 334520
Наименование
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для иммунотурбидиметрических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08928
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2014
Период действия
с 23.04.2014 по 20.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
112760; 112880; 112920; 113000; 113090; 113130; 113320; 116120; 116270; 128860; 129040; 129050; 171310; 189640; 189700; 189760; 192340; 195000; 195740; 198640; 200130; 200220; 201910; 201920; 205780; 205820; 205910; 206000; 206030; 210620; 210780; 214450; 214470; 214480; 214720; 216870; 234360; 234380; 234390; 238270; 257150; 257190; 257200; 272710; 283710; 313270; 334520
Файлы
Наименование
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для иммунотурбидиметрических исследований (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08928
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2011 по 23.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
112760; 112880; 112920; 113000; 113090; 113130; 113320; 116120; 116270; 128860; 129040; 129050; 171310; 189640; 189700; 189760; 192340; 195000; 195740; 198640; 200130; 200220; 201910; 201920; 205780; 205820; 205910; 206000; 206030; 210620; 210780; 214450; 214470; 214480; 214720; 216870; 234360; 234380; 234390; 238270; 257150; 257190; 257200; 272710; 283710; 313270; 334520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы