Г004-00110-00/02925787 | ФСЗ 2011/08912
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925787 | ФСЗ 2011/08912
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2022 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/08912
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925787
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Aera с принадлежностями
Базовый блок: 1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования. 2. Система градиентная, в составе: - катушки градиентные, 3 пары; - усилитель градиентный. 3. Катушка для тела, интегрированная в магнит. 4. Кожух магнита. 5. Система охлаждения. 6. Столы пациента, варианты исполнения: - стандартный (не более 3 шт., при необходимости); и/или - стыкуемый (не более 3 шт., при необходимости); и/или - отсоединяемый для транспортировки пациентов Combi Dockable Table (не более 5 шт., при необходимости). 7. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа. - шкаф градиентов; - шкаф управления. 8. Блок аварийной сигнализации. 9. Выключатели аварийные (не более 5 шт., при необходимости). 10. Устройство переговорное. 11. Рабочее место оператора, в составе: - процессор управления; - базовое программное обеспечение; - монитор; - мышь компьютерная; 12. Клавиатура специализированная. 13. Катушка для головы и/или шеи - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Катушка для отделов позвоночника. 15. Катушка для тела - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Переходник для подключения гибких катушек - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Катушки гибкие большие, дополнительные (не более 10 шт., при необходимости). 18. Катушки гибкие малые, дополнительные (не более 10 шт., при необходимости). 19. Катушки для сосудов головы - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Катушки для экспертных исследований тела - не более 8 шт. (при необходимости). 21. Катушки для периферийной ангиографии - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Катушки для коленного сустава - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Катушки для экспертных исследований коленного сустава - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Катушки для конечностей - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Катушки для суставов ступней и лодыжек - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Катушки для суставов кисти - не более 2 шт. (при необходимости). 27. Катушки для плечевых суставов - не более 3 шт. (при необходимости). 28. Катушки для экспертных исследований плечевого сустава (не более 3 шт., при необходимости). 29. Катушки для экспертных исследований молочных желез (не более 2 шт., при необходимости). 30. Катушки для визуализации и биопсии молочных желез - не более 6 шт. (при необходимости). 31. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и биопсии - не более 2 шт. (при необходимости). 32. Катушки эндоректальные для визуализации и спектроскопии простаты - не более 2 шт. (при необходимости). 33. Катушки для небольших участков тела - не более 2 шт. (при необходимости). 34. Катушки кольцевые малые - не более 4 шт. (при необходимости). 35. Катушки кольцевые средние - не более 4 шт. (при необходимости). 36. Катушки кольцевые большие - не более 4 шт. (при необходимости). 37. Катушки/пробники для предстательной железы - не более 5 шт. (при необходимости). 38. Катушки/пробники для прямой кишки - не более 5 шт. (при необходимости). 39. Катушки/пробники для шейки матки - не более 5 шт. (при необходимости). 40. Комплект педиатрических катушек (при необходимости): - катушки педиатрические не более 2 шт. (при необходимости). - люльки детские не более 2 шт. (при необходимости). 41. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений (при необходимости): - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - мониторы цветные (не более 2 шт., при необходимости); - клавиатура. 42. Блок управления (не более 5 шт., при необходимости). 43. Кабельные соединения системы стационарные (не более 50 шт., при необходимости). 44. Фантомы (не более 15 шт., при необходимости). 45. Держатели фантомов (не более 15 шт., при необходимости). 46. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений: - ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных (не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных (не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM (не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования (не более 100 шт., при необходимости). 47. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе. 48. Блок для измерения физиологических параметров (не более 5 шт., при необходимости), в составе: - датчик ЭКГ; - датчик дыхания; - датчик пульса; - вход внешнего сигнала запуска. 49. Руководство пользователя - МР-система. 50. Руководство владельца системы. 51. Руководство пользователя - Катушки. 52. Руководство пользователя - Сканирование и постобработка. 53. Руководство пользователя - Implant Suite (при необходимости). 54. Руководство пользователя - 2-/4-/8-Channel Sentinelle Breast Coil, 2-/10-/16-Channel Sentinelle Breast Coil (при необходимости). 55. Руководство пользователя - 4 Ch BI Breast / 16 Ch AI Breast (при необходимости). 56. Руководство пользователя - Breast BI 7 (при необходимости). 57. Руководство пользователя - Катушка Contour 24 Coil (при необходимости). 58. Руководство пользователя - Combi Dockable Table (при необходимости). 59. Руководство пользователя - Combi Dockable Table (MAQUET Hybrid) (при необходимости). 60. Руководство пользователя - Combi Dockable Table (Trumpf Medical) (при необходимости). 61. Руководство владельца системы - Обязанности оператора по техническому обслуживанию (при необходимости). 62. Руководство пользователя - Дополнение - Нормативная информация. 63. Деки стола для проведения хирургических вмешательств (не более 5 шт., при необходимости). 64. Деки для транспортировки пациента при планировании лучевой терапии (не более 5 шт., при необходимости). 65. Держатели головы для нейрохирургических вмешательств (не более 5 шт., при необходимости). 66. Средства для транспортировки пациента, немагнитные (не более 5 шт., при необходимости). 67. Держатель капельницы, немагнитный (при необходимости). 68. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовые (не более 2000 шт., при необходимости). Принадлежности: 1. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в составе: - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - монитор цветной. 2. Клавиатуры специализированные (не более 3 шт.). 3. Переключатель педальный. 4. Дополнительный монитор для просмотра изображения и управления МР-системой (не более 5 шт.). 5. Блок контрольный. 6. Подушка аппликационная. 7. Подушка респираторная с напорным шлангом. 8. Пояс респираторный. 9. Наушники. 10. Наушники многофункциональные, немагнитные. 11. Консоль управления дополнительная для просмотра изображения и управления МР-системой, в составе: - ЖК-монитор; - полка с шаровым манипулятором и тремя клавишами; - переключатель педальный. 12. Рамы базовые для размещения катушки для молочных желез (не более 7 шт.). 13. Набор тестовый для проведения биопсии молочных желез: - пластина для введения; - горизонтальные и вертикальные пластины-перекладины; - игольная направляющая (метод post/pillar); - регулируемые по высоте решетки многоразовые и/или одноразовые (метод grid); - крепежная деталь рамы. 14. Переходники для подключения катушек (не более 5 шт.). 15. Переходники для подключения нескольких катушек (не более 5 шт.). 16. Блок триггерный. 17. Камеры для видеонаблюдения за пациентом (не более 10 шт.). 18. Кронштейны крепления камеры для видеонаблюдения за пациентом или монитора (не более 10 шт.). 19. Монитор жидкокристаллический для удаленного наблюдения за пациентом (не более 10 шт.). 20. Комплект для проведения радиочастотной абляции. 21. Дисплей данных (не более 2 шт.). 22. Станция зарядная (не более 2 шт.). 23. Блок сенсоров дополнительный с зарядной станцией для сбора физиологических параметров. 24. Подушки и средства позиционирования пациента (не более 30 шт.): - Мягкая подкладка 1; - Мягкая подкладка 2; - Мягкая подкладка 3; - Мягкая подкладка 4; - Вставка для головы/пяток; - ремни (4 шт.); - мешочки с песком (4 шт.); - держатель зеркала для наблюдения. 25. Набор средств для позиционирования пациента (не более 30 шт.): - клин для колена; - позиционирующий валик; - затылочный подголовник; - треугольники большие (2 шт.); - треугольники малые (2 шт.); - клин; - подушка лордотическая; - плоские клинья (2 шт.); - подушки для колен (2 шт.); - универсальные подушки разных размеров (2 шт.); - набор малых подушек для щелей; - набор больших подушек для щелей. 26. Прочие принадлежности (не более 30 шт.): - держатель рулона бумаги; - защитный чехол стола. 27. Принадлежности катушки для головы (не более 30 шт.): - подушка Relax; - подушка Head/Neck - клинья для фиксации головы (2 шт.); - зажимные подушки (2 шт.); - кронштейн с зеркалом Head/ Neck 16; - заполняющая подушка для ориентации «ногами вперед». 28. Принадлежности катушки для головы (не более 30 шт.): - подушка Relax; - подушка Head/Neck; - клинья для фиксации головы (2 шт.); - зажимные подушки (2 шт.); - кронштейн с зеркалом Head/ Neck 20; - защитная крышка гнезд для катушек Head/ Neck 20. 29. Принадлежности катушки для сосудов головы (не более 30 шт.): - подушка для головы; - клинья головные, тонкие (2 шт.); - подкладка мягкая; - клинья головные, толстые (2 шт.). 30. Принадлежности катушки для отделов позвоночника (не более 3 шт.): - опорная подушка. 31. Принадлежности катушки для тела (не более 30 шт.): - ремни (2 шт.); - ремни (4 шт.); - подушка iPAT. 32. Принадлежности катушки для тела (не более 30 шт.): - ремни (2 шт.); - ремни (4 шт.); - подушка с прокладкой для сердца. 33. Принадлежности катушки для экспертных исследований тела (не более 30 шт.): - мягкая подкладка 1 для Body 30; - мягкая подкладка 2 для Body 30; - мягкая подкладка 3 для Body 30; - мягкая подкладка 4 для Body 30; - ремни (2 шт.); - ремни (4 шт.); - зажимы ремней (4 шт.); - рама для использования в качестве задней катушки; - адаптер для гнезд катушки Spine. 34. Принадлежности катушки для экспертных исследований молочных желез (не более 30 шт.): - прокладка катушки; - подушка для тела 60 и/или 70; - фиксатор для головы; - подушка подголовника; - подушка под руки; - подушки для креплений молочной железы; - мягкая покладка Breast 18. 35. Принадлежности катушки для визуализации и биопсии молочных желез (не более 30 шт.): - подголовник; - опора для области живота; - ролик подставки для ног. 36. Принадлежности для биопсии катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и биопсии (не более 30 шт.): - фиксированный блок метки/блок метки; - противоположная опора (при медиальном доступе); - компрессионная пластина; - решетчатая пластина; 37. Принадлежности для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и биопсии (не более 30 шт.): - средняя заглушка; - подголовник; - подушка для тела, укладываемая на поверхности стола; - клиновидная подушка для тела; - подушка подголовника; - пластмассовая крышка для элемента катушки; - клинья для плеч; - подушка под ноги; - передняя подкладка; - клиновидная подушка под бедра; - изолирующая подушка; - подплечник. 38. Принадлежности для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и биопсии (не более 30 шт.): - полая подставка. 39. Принадлежности катушки для визуализации и биопсии молочных желез (не более 30 шт.): - подголовник; - опора для области живота; - ролик подставки для ног; - опорная подушка; - опорная подушка, узкая; - подушка для тела 70 (клинт для бедра); - подкладка подлокотника; - подушка подголовника; - фиксирующие пластины (боковая/срединная); - боковой держатель рамы; - срединный держатель рамы; - кранио-каудальное устройство фиксации (слитный элемент); - подкладка для краниокаудального устройства фиксации. 40. Принадлежности для биопсии катушки для визуализации и биопсии молочных желез (не более 5 шт.): - приподнимающая пластина (при медиальном доступе); - боковая решетка; - срединная решетка; - многоразовые игольные блоки решетки (12G и 14G); - одноразовые игольные блоки решетки (12G, 14G, 16G и 18G); - маркерный блок решетки; - вертикальный Post&Pillar блок; - игольная направляющая к блоку Post&Pillar; - Post&Pillar маркера; - горизонтальная боковая пластина-перекладина; - горизонтальная срединная пластина-перекладина. 41. Принадлежности катушки для плечевого сустава (не более 30 шт.): - подушка пластины основания; - плечевая подушка с опорой. 42. Принадлежности катушки для экспертных исследований плечевого сустава (не более 30 шт.): - Г - образный держатель. 43. Принадлежности катушки для суставов кисти (не более 30 шт.): - подкладка запястья; - подкладка для локтя; - подкладка ладони; - клинообразная подушка; - подушка с опорой запястья. 44. Принадлежности катушки для конечностей (не более 30 шт.): - подушка для коленного сустава; - опора для ноги; - большая подушка для голеностопа; - малая подушка для голеностопа; - подушка для ступней; - воздушная подушка; - опора для ступней. 45. Принадлежности катушки для коленного сустава (не более 30 шт.): - прокладка катушки, 0,25; - прокладка катушки, 0,50; - подушка под колени; - прокладка для голеностопа; - подушка под ноги. 46. Принадлежности катушки для конечностей (не более 30 шт.): - прокладка катушки, 0,25; - прокладка катушки, 0,50; - подушка под колени; - прокладка для голеностопа; - прокладка для ног. 47. Принадлежности катушки для экспертных исследований коленного сустава (не более 30 шт.): - подушка для колен; - подушка под голень; - подушка для стоп; - подушка 4. 48. Принадлежности катушки для суставов ступней и лодыжек (не более 30 шт.): - подушка для колен; - подушка для пяток; - подушка для ступней. 49. Принадлежности гибких катушек (не более 30 шт.): - клин для кисти; - мягкие ремешки (2 шт.); - ремни (4 шт.); - подушка iPat, большая; - подушка iPat, малая; - кабельные держатели (3 шт.); - подкладки для позиционирования для катушек UltraFlex (2 шт.); - позиционирование подкладок для ступни/лодыжки для катушки UltraFlex (3 шт.); - мягкая клиновидная подушка. 50. Принадлежности кольцевых катушек (не более 30 шт.): - клин для кисти; - мягкие ремешки (2 шт.); - ремни (4 шт.); - подушка iPat, большая; - подушка iPat, малая; - кабельные держатели (3 шт.). 51. Принадлежности катушки для периферийной ангиографии (не более 30 шт.): - опора для ноги. 52. Принадлежности катушки эндоректальной (не более 15 шт.): - адаптер эндоректальный; - эндоректальная подушка. 53. Принадлежности катушки эндоректальной для визуализации и спектроскопии простаты (не более 30 шт.): - опорная подушка пациента; - подушка под спину; - подушка под ноги; - подушка Body 18; - колпачок штекера; - колпачок разъема для проверки давления; - удлинитель кабеля; - пластина основания; - блок проверки давления. 54. Принадлежности педиатрических катушек (не более 30 шт.): - подкладка для тела; - подкладка для головы; - подушка для шеи; - подкладка для спины и головы; - выравнивающие клинья для головы (2 шт.); - ремни Velcro (2 шт.). 55. Комплект вакуумных подушек (не более 30 шт.): - подушка для головы; - подушка для позвоночника Spine; - подушка малая. 56. Тележки для хранения приемных катушек (не более 2 шт.). 57. Лицензионные ключи для активации программных режимов для автоматизированных исследований (не более 100 шт.). 58. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных (не более 100 шт.). 59. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений (не более 100 шт.). 60. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов сбора данных (не более 100 шт.). 61. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт.). 62. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием (не более 100 шт.). 63. Режим программный для хранения и защиты данных. 64. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов. 65. Система бесперебойного электроснабжения. 66. Электрощит распределительный. 67. Кабина радиочастотная. 68. Фильтр радиочастотной кабины. 69. Адаптер фильтра радиочастотной кабины. 70. Траверсы (не более 10 шт.). 71. Облицовка радиочастотной кабины. 72. Звукоизоляция радиочастотной кабины. 73. Шкаф с сетевыми фильтрами. 74. Дверь для радиочастотной кабины. 75. Люк аварийный для экстренной эвакуации. 76. Окно для радиочастотной кабины. 77. Квенч-труба. 78. Чиллер. 79. Столы оператора (не более 30 шт.). 80. Контейнеры к столу оператора (не более 30 шт.). 81. Пластина немагнитная для перекладки пациента. 82. Столик для инструментов, немагнитный. 83. Детектор обнаружения металла. 84. Огнетушитель немагнитный. 85. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон (не более 10 шт.). 86. Сифон сервисный. 87. Сифон для перелива жидкого гелия. 88. Удлинитель для сифона. 89. Плита монтажная для увеличения высоты стола. 90. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло). 91. Комплекты монтажные для стола пациента, отсоединяемого для транспортировки пациентов Combi Dockable Table (не более 5 шт.).
Базовый блок: 1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования. 2. Система градиентная, в составе: - катушки градиентные, 3 пары; - усилитель градиентный. 3. Катушка для тела, интегрированная в магнит. 4. Кожух магнита. 5. Система охлаждения. 6. Столы пациента, варианты исполнения: - стандартный (не более 3 шт., при необходимости); и/или - стыкуемый (не более 3 шт., при необходимости); и/или - отсоединяемый для транспортировки пациентов Combi Dockable Table (не более 5 шт., при необходимости). 7. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа. - шкаф градиентов; - шкаф управления. 8. Блок аварийной сигнализации. 9. Выключатели аварийные (не более 5 шт., при необходимости). 10. Устройство переговорное. 11. Рабочее место оператора, в составе: - процессор управления; - базовое программное обеспечение; - монитор; - мышь компьютерная; 12. Клавиатура специализированная. 13. Катушка для головы и/или шеи - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Катушка для отделов позвоночника. 15. Катушка для тела - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Переходник для подключения гибких катушек - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Катушки гибкие большие, дополнительные (не более 10 шт., при необходимости). 18. Катушки гибкие малые, дополнительные (не более 10 шт., при необходимости). 19. Катушки для сосудов головы - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Катушки для экспертных исследований тела - не более 8 шт. (при необходимости). 21. Катушки для периферийной ангиографии - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Катушки для коленного сустава - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Катушки для экспертных исследований коленного сустава - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Катушки для конечностей - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Катушки для суставов ступней и лодыжек - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Катушки для суставов кисти - не более 2 шт. (при необходимости). 27. Катушки для плечевых суставов - не более 3 шт. (при необходимости). 28. Катушки для экспертных исследований плечевого сустава (не более 3 шт., при необходимости). 29. Катушки для экспертных исследований молочных желез (не более 2 шт., при необходимости). 30. Катушки для визуализации и биопсии молочных желез - не более 6 шт. (при необходимости). 31. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и биопсии - не более 2 шт. (при необходимости). 32. Катушки эндоректальные для визуализации и спектроскопии простаты - не более 2 шт. (при необходимости). 33. Катушки для небольших участков тела - не более 2 шт. (при необходимости). 34. Катушки кольцевые малые - не более 4 шт. (при необходимости). 35. Катушки кольцевые средние - не более 4 шт. (при необходимости). 36. Катушки кольцевые большие - не более 4 шт. (при необходимости). 37. Катушки/пробники для предстательной железы - не более 5 шт. (при необходимости). 38. Катушки/пробники для прямой кишки - не более 5 шт. (при необходимости). 39. Катушки/пробники для шейки матки - не более 5 шт. (при необходимости). 40. Комплект педиатрических катушек (при необходимости): - катушки педиатрические не более 2 шт. (при необходимости). - люльки детские не более 2 шт. (при необходимости). 41. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений (при необходимости): - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - мониторы цветные (не более 2 шт., при необходимости); - клавиатура. 42. Блок управления (не более 5 шт., при необходимости). 43. Кабельные соединения системы стационарные (не более 50 шт., при необходимости). 44. Фантомы (не более 15 шт., при необходимости). 45. Держатели фантомов (не более 15 шт., при необходимости). 46. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений: - ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных (не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных (не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM (не более 100 шт., при необходимости); - ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования (не более 100 шт., при необходимости). 47. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе. 48. Блок для измерения физиологических параметров (не более 5 шт., при необходимости), в составе: - датчик ЭКГ; - датчик дыхания; - датчик пульса; - вход внешнего сигнала запуска. 49. Руководство пользователя - МР-система. 50. Руководство владельца системы. 51. Руководство пользователя - Катушки. 52. Руководство пользователя - Сканирование и постобработка. 53. Руководство пользователя - Implant Suite (при необходимости). 54. Руководство пользователя - 2-/4-/8-Channel Sentinelle Breast Coil, 2-/10-/16-Channel Sentinelle Breast Coil (при необходимости). 55. Руководство пользователя - 4 Ch BI Breast / 16 Ch AI Breast (при необходимости). 56. Руководство пользователя - Breast BI 7 (при необходимости). 57. Руководство пользователя - Катушка Contour 24 Coil (при необходимости). 58. Руководство пользователя - Combi Dockable Table (при необходимости). 59. Руководство пользователя - Combi Dockable Table (MAQUET Hybrid) (при необходимости). 60. Руководство пользователя - Combi Dockable Table (Trumpf Medical) (при необходимости). 61. Руководство владельца системы - Обязанности оператора по техническому обслуживанию (при необходимости). 62. Руководство пользователя - Дополнение - Нормативная информация. 63. Деки стола для проведения хирургических вмешательств (не более 5 шт., при необходимости). 64. Деки для транспортировки пациента при планировании лучевой терапии (не более 5 шт., при необходимости). 65. Держатели головы для нейрохирургических вмешательств (не более 5 шт., при необходимости). 66. Средства для транспортировки пациента, немагнитные (не более 5 шт., при необходимости). 67. Держатель капельницы, немагнитный (при необходимости). 68. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовые (не более 2000 шт., при необходимости). Принадлежности: 1. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в составе: - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - монитор цветной. 2. Клавиатуры специализированные (не более 3 шт.). 3. Переключатель педальный. 4. Дополнительный монитор для просмотра изображения и управления МР-системой (не более 5 шт.). 5. Блок контрольный. 6. Подушка аппликационная. 7. Подушка респираторная с напорным шлангом. 8. Пояс респираторный. 9. Наушники. 10. Наушники многофункциональные, немагнитные. 11. Консоль управления дополнительная для просмотра изображения и управления МР-системой, в составе: - ЖК-монитор; - полка с шаровым манипулятором и тремя клавишами; - переключатель педальный. 12. Рамы базовые для размещения катушки для молочных желез (не более 7 шт.). 13. Набор тестовый для проведения биопсии молочных желез: - пластина для введения; - горизонтальные и вертикальные пластины-перекладины; - игольная направляющая (метод post/pillar); - регулируемые по высоте решетки многоразовые и/или одноразовые (метод grid); - крепежная деталь рамы. 14. Переходники для подключения катушек (не более 5 шт.). 15. Переходники для подключения нескольких катушек (не более 5 шт.). 16. Блок триггерный. 17. Камеры для видеонаблюдения за пациентом (не более 10 шт.). 18. Кронштейны крепления камеры для видеонаблюдения за пациентом или монитора (не более 10 шт.). 19. Монитор жидкокристаллический для удаленного наблюдения за пациентом (не более 10 шт.). 20. Комплект для проведения радиочастотной абляции. 21. Дисплей данных (не более 2 шт.). 22. Станция зарядная (не более 2 шт.). 23. Блок сенсоров дополнительный с зарядной станцией для сбора физиологических параметров. 24. Подушки и средства позиционирования пациента (не более 30 шт.): - Мягкая подкладка 1; - Мягкая подкладка 2; - Мягкая подкладка 3; - Мягкая подкладка 4; - Вставка для головы/пяток; - ремни (4 шт.); - мешочки с песком (4 шт.); - держатель зеркала для наблюдения. 25. Набор средств для позиционирования пациента (не более 30 шт.): - клин для колена; - позиционирующий валик; - затылочный подголовник; - треугольники большие (2 шт.); - треугольники малые (2 шт.); - клин; - подушка лордотическая; - плоские клинья (2 шт.); - подушки для колен (2 шт.); - универсальные подушки разных размеров (2 шт.); - набор малых подушек для щелей; - набор больших подушек для щелей. 26. Прочие принадлежности (не более 30 шт.): - держатель рулона бумаги; - защитный чехол стола. 27. Принадлежности катушки для головы (не более 30 шт.): - подушка Relax; - подушка Head/Neck - клинья для фиксации головы (2 шт.); - зажимные подушки (2 шт.); - кронштейн с зеркалом Head/ Neck 16; - заполняющая подушка для ориентации «ногами вперед». 28. Принадлежности катушки для головы (не более 30 шт.): - подушка Relax; - подушка Head/Neck; - клинья для фиксации головы (2 шт.); - зажимные подушки (2 шт.); - кронштейн с зеркалом Head/ Neck 20; - защитная крышка гнезд для катушек Head/ Neck 20. 29. Принадлежности катушки для сосудов головы (не более 30 шт.): - подушка для головы; - клинья головные, тонкие (2 шт.); - подкладка мягкая; - клинья головные, толстые (2 шт.). 30. Принадлежности катушки для отделов позвоночника (не более 3 шт.): - опорная подушка. 31. Принадлежности катушки для тела (не более 30 шт.): - ремни (2 шт.); - ремни (4 шт.); - подушка iPAT. 32. Принадлежности катушки для тела (не более 30 шт.): - ремни (2 шт.); - ремни (4 шт.); - подушка с прокладкой для сердца. 33. Принадлежности катушки для экспертных исследований тела (не более 30 шт.): - мягкая подкладка 1 для Body 30; - мягкая подкладка 2 для Body 30; - мягкая подкладка 3 для Body 30; - мягкая подкладка 4 для Body 30; - ремни (2 шт.); - ремни (4 шт.); - зажимы ремней (4 шт.); - рама для использования в качестве задней катушки; - адаптер для гнезд катушки Spine. 34. Принадлежности катушки для экспертных исследований молочных желез (не более 30 шт.): - прокладка катушки; - подушка для тела 60 и/или 70; - фиксатор для головы; - подушка подголовника; - подушка под руки; - подушки для креплений молочной железы; - мягкая покладка Breast 18. 35. Принадлежности катушки для визуализации и биопсии молочных желез (не более 30 шт.): - подголовник; - опора для области живота; - ролик подставки для ног. 36. Принадлежности для биопсии катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и биопсии (не более 30 шт.): - фиксированный блок метки/блок метки; - противоположная опора (при медиальном доступе); - компрессионная пластина; - решетчатая пластина; 37. Принадлежности для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и биопсии (не более 30 шт.): - средняя заглушка; - подголовник; - подушка для тела, укладываемая на поверхности стола; - клиновидная подушка для тела; - подушка подголовника; - пластмассовая крышка для элемента катушки; - клинья для плеч; - подушка под ноги; - передняя подкладка; - клиновидная подушка под бедра; - изолирующая подушка; - подплечник. 38. Принадлежности для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и биопсии (не более 30 шт.): - полая подставка. 39. Принадлежности катушки для визуализации и биопсии молочных желез (не более 30 шт.): - подголовник; - опора для области живота; - ролик подставки для ног; - опорная подушка; - опорная подушка, узкая; - подушка для тела 70 (клинт для бедра); - подкладка подлокотника; - подушка подголовника; - фиксирующие пластины (боковая/срединная); - боковой держатель рамы; - срединный держатель рамы; - кранио-каудальное устройство фиксации (слитный элемент); - подкладка для краниокаудального устройства фиксации. 40. Принадлежности для биопсии катушки для визуализации и биопсии молочных желез (не более 5 шт.): - приподнимающая пластина (при медиальном доступе); - боковая решетка; - срединная решетка; - многоразовые игольные блоки решетки (12G и 14G); - одноразовые игольные блоки решетки (12G, 14G, 16G и 18G); - маркерный блок решетки; - вертикальный Post&Pillar блок; - игольная направляющая к блоку Post&Pillar; - Post&Pillar маркера; - горизонтальная боковая пластина-перекладина; - горизонтальная срединная пластина-перекладина. 41. Принадлежности катушки для плечевого сустава (не более 30 шт.): - подушка пластины основания; - плечевая подушка с опорой. 42. Принадлежности катушки для экспертных исследований плечевого сустава (не более 30 шт.): - Г - образный держатель. 43. Принадлежности катушки для суставов кисти (не более 30 шт.): - подкладка запястья; - подкладка для локтя; - подкладка ладони; - клинообразная подушка; - подушка с опорой запястья. 44. Принадлежности катушки для конечностей (не более 30 шт.): - подушка для коленного сустава; - опора для ноги; - большая подушка для голеностопа; - малая подушка для голеностопа; - подушка для ступней; - воздушная подушка; - опора для ступней. 45. Принадлежности катушки для коленного сустава (не более 30 шт.): - прокладка катушки, 0,25; - прокладка катушки, 0,50; - подушка под колени; - прокладка для голеностопа; - подушка под ноги. 46. Принадлежности катушки для конечностей (не более 30 шт.): - прокладка катушки, 0,25; - прокладка катушки, 0,50; - подушка под колени; - прокладка для голеностопа; - прокладка для ног. 47. Принадлежности катушки для экспертных исследований коленного сустава (не более 30 шт.): - подушка для колен; - подушка под голень; - подушка для стоп; - подушка 4. 48. Принадлежности катушки для суставов ступней и лодыжек (не более 30 шт.): - подушка для колен; - подушка для пяток; - подушка для ступней. 49. Принадлежности гибких катушек (не более 30 шт.): - клин для кисти; - мягкие ремешки (2 шт.); - ремни (4 шт.); - подушка iPat, большая; - подушка iPat, малая; - кабельные держатели (3 шт.); - подкладки для позиционирования для катушек UltraFlex (2 шт.); - позиционирование подкладок для ступни/лодыжки для катушки UltraFlex (3 шт.); - мягкая клиновидная подушка. 50. Принадлежности кольцевых катушек (не более 30 шт.): - клин для кисти; - мягкие ремешки (2 шт.); - ремни (4 шт.); - подушка iPat, большая; - подушка iPat, малая; - кабельные держатели (3 шт.). 51. Принадлежности катушки для периферийной ангиографии (не более 30 шт.): - опора для ноги. 52. Принадлежности катушки эндоректальной (не более 15 шт.): - адаптер эндоректальный; - эндоректальная подушка. 53. Принадлежности катушки эндоректальной для визуализации и спектроскопии простаты (не более 30 шт.): - опорная подушка пациента; - подушка под спину; - подушка под ноги; - подушка Body 18; - колпачок штекера; - колпачок разъема для проверки давления; - удлинитель кабеля; - пластина основания; - блок проверки давления. 54. Принадлежности педиатрических катушек (не более 30 шт.): - подкладка для тела; - подкладка для головы; - подушка для шеи; - подкладка для спины и головы; - выравнивающие клинья для головы (2 шт.); - ремни Velcro (2 шт.). 55. Комплект вакуумных подушек (не более 30 шт.): - подушка для головы; - подушка для позвоночника Spine; - подушка малая. 56. Тележки для хранения приемных катушек (не более 2 шт.). 57. Лицензионные ключи для активации программных режимов для автоматизированных исследований (не более 100 шт.). 58. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных (не более 100 шт.). 59. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений (не более 100 шт.). 60. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов сбора данных (не более 100 шт.). 61. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт.). 62. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием (не более 100 шт.). 63. Режим программный для хранения и защиты данных. 64. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов. 65. Система бесперебойного электроснабжения. 66. Электрощит распределительный. 67. Кабина радиочастотная. 68. Фильтр радиочастотной кабины. 69. Адаптер фильтра радиочастотной кабины. 70. Траверсы (не более 10 шт.). 71. Облицовка радиочастотной кабины. 72. Звукоизоляция радиочастотной кабины. 73. Шкаф с сетевыми фильтрами. 74. Дверь для радиочастотной кабины. 75. Люк аварийный для экстренной эвакуации. 76. Окно для радиочастотной кабины. 77. Квенч-труба. 78. Чиллер. 79. Столы оператора (не более 30 шт.). 80. Контейнеры к столу оператора (не более 30 шт.). 81. Пластина немагнитная для перекладки пациента. 82. Столик для инструментов, немагнитный. 83. Детектор обнаружения металла. 84. Огнетушитель немагнитный. 85. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон (не более 10 шт.). 86. Сифон сервисный. 87. Сифон для перелива жидкого гелия. 88. Удлинитель для сифона. 89. Плита монтажная для увеличения высоты стола. 90. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло). 91. Комплекты монтажные для стола пациента, отсоединяемого для транспортировки пациентов Combi Dockable Table (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr.127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr.127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
944200
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR), Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Наименование
Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Aera с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/08912
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925787
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Aera с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08912
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2020
Период действия
с 07.09.2020 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Aera с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08912
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2016
Период действия
с 31.03.2016 по 07.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
135130
Наименование
Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Aera с принадлежностями (см. Приложение на 11 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08912
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2011 по 31.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
135130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы