Г004-00110-00/02912106 | ФСЗ 2011/08890

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912106 | ФСЗ 2011/08890
Инстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.05.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/08890
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912106
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы к гематологическим анализаторам серий ABX Micros, ABX Pentra (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты и расходные материалы к гематологическим анализаторам серий ABX Micros, ABX Pentra: 1. Раствор для промывания «ЭйБиИкс Клинер» (ABX Cleaner). 2. Раствор для промывания «ЭйБиИкс Миниклин» (ABX Miniclean). 3. Депротеинизатор «ЭйБиИкс Миноклер» (ABX Minoclair). 4. Раствор для количественного определения С-реактивного белка в крови «ЭйБиИкс СиЭрПи 100» (ABX CRP 100). 5. Раствор для количественного определения С-реактивного белка в крови «ЭйБиИкс СиЭрПи Реа» (ABX CRP Rea). 6. Калибратор для определения С-реактивного белка в крови «ЭйБиИкс СиЭрПи Стд» (ABX CRP Std). 7. Заполняющий раствор «ЭйБиИкс Дифтон» (ABX Difton). 8. Реагент для разведения «ЭйБиИкс Дилюент» (ABX Diluent). 9. Реагент для подсчета клеток крови и измерения гематокрита «ЭйБиИкс Минидил» (ABX Minidil). 10. Реагент для подсчета клеток крови и измерения гематокрита «ЭйБиИкс Минидил ЛМГ» (ABX Minidil LMG). 11. Лизирующий реагент «ЭйБиИкс Альфалайс» (ABX Alphalyse). 12. Лизирующий реагент «ЭйБиИкс Базолайз» (ABX Basolyse). 13. Лизирующий реагент «ЭйБиИкс Базолайз 2» (ABX Basolyse II). 14. Лизирующий реагент «ЭйБиИкс Лайзбио» (ABX Lisebio). 15. Лизирующий реагент «ЭйБиИкс Минилайз» (ABX Minilyse). 16. Лизирующий реагент «ЭйБиИкс Минилайз» ЛМГ (ABX Minilyse LMG). 17. Лизирующий реагент «ЭйБиИкс Изонофикс» (ABX Eosinofix). 18. Флюоресцентный краситель «ЭйБиИкс Флюоцит» (ABX Fluocyte). 19. Лизирующий реагент «ЭйБиИкс Лейкодифф» (ABX Leucodiff). 20. Контейнер с реагентами «ЭйБиИкс Минипак ЛМГ» (ABX Minipack LMG). 21. Флюоресцентный краситель «ЭйБиИкс Ретикс» (ABX Retix). 22. Контрольный материал «ЭйБиИкс СиЭрПи Трол» (ABX CRP Trol) 23. Контрольный материал «ЭйБиИкс Диффтрол» (ABX Difftrol). 24. Контрольный материал «ЭйБиИкс Эритрол» (ABX Erytrol). 25. Контрольный материал «ЭйБиИкс Минотрол 16» (ABX Minotrol 16). 26. Контрольный материал «ЭйБиИкс Минотрол СиЭрПи» (ABX Minotrol CRP). 27. Контрольный материал «ЭйБиИкс Минотрол Ретик» (ABX Minotrol Retic). 28. Калибратор «ЭйБиИкс СиЭрПи Кал» (ABX CRP Cal). 29. Калибратор «ЭйБиИкс Минокал» (ABX Minocal). 30. Раствор для настройки каналов измерения «ЭйБиИкс ЛАТЕКС ЭрБиСи/Пиэлтэ» ( ABX LATEX RBC/Plt ). 31. Раствор для настройки каналов измерения «ЭйБиИкс ЛАТЕКС Дабл-юБиСи» (ABX LATEX WBC). 32. Раствор для настройки оптики «Оу.Эй.Эм» (O.A.M.). 33. Раствор для настройки каналов измерения «Эф.Эй.Эм» (F.A.M.). 34. Раствор для настройки каналов измерения «Рэтэкс 10» (Retex 10) 35. Раствор для настройки каналов измерения «ЭйБиИкс ЛАТЕКС ИЭрБи» (ABX LATEX ERB).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОРИБА АБИкс САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , HORIBA ABX SAS, Parc Euromedecine, Rue du Caducee, BP 7290-34184 Montpellier Cedex 4, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, HORIBA ABX SAS, Parc Euromedecine, Rue du Caducee, BP 7290-34184 Montpellier Cedex 4, France (см. Приложение)
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
101630
101640
101650
116120
116240
137060
143240
149350
160170
160190
325090
Адрес
HORIBA ABX SAS., Parc Euromedecine, Rue du Caducee ? BP 7290-34184, Montpellier Cedex 4, France R&D Systems, Inc. 614 McKinley Place N. E. Minneapolis, MN 55413, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы к гематологическим анализаторам серий ABX Micros, ABX Pentra (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08890
Дата регистрации МИ
07.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2011 по 17.05.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2013
Описание
-
Файлы