Г004-00110-00/02917593 | ФСЗ 2011/08889
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917593 | ФСЗ 2011/08889
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/08889
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917593
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями
В вариантах исполнения: Dixion ER-5, Dixion HD-1.
Принадлежности:
1. Электроды-утюги для наружной дефибрилляции многоразовые - 2 шт.
2. Электроды для наружной дефибрилляции одноразовые - 2 шт.
3. Адаптер для электродов наружной дефибрилляции одноразовых - 2 шт.
4. Электроды педиатрические одноразовые - 2 шт.
5. Адаптер для педиатрических электродов - 2 шт.
6. Кабель ЭКГ 3- канальный.
7. Кабель ЭКГ 5-канальный.
8. Кабель ЭКГ 12-канальный.
9. Электроды ЭКГ одноразовые - 1 уп./50 шт.
10. Кабель питания.
11. Адаптер питания от переменного тока.
12. Адаптер для электродов с кабелем.
13. Принтеры (встроенный, внешний).
14. Бумага для принтера - 1 уп./10 рулонов.
15. Модуль SpO2.
16. Датчик SpO2.
17. Кабель удлинительный для датчика SpO2.
18. Модуль кардиостимуляции.
19. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД).
20. Манжеты для НИАД: взрослая, детская, для новорожденных.
21. Кабель соединительный для НИАД.
22. Модуль внутренней дефибрилляции.
23. Электроды-ложки для внутренней дефибрилляции - 2 шт.
24. Адаптер для электродов для внутренней дефибрилляции с кабелем.
25. Сумка для переноски.
26. Крепление (прикроватный держатель).
27. Адаптер питания для работы в автомобиле.
28. Блок питания от переменного тока.
29. Блок аккумуляторной батареи.
30. Кабель синхронизации сигнала ЭКГ.
31. Карта памяти.
32. Кабель для соединения с ПК.
33. Диск с ПО для просмотра данных.
34. Гель для дефибрилляции.
35. Нагрузочный резистор самодиагностики.
36. Последовательный адаптер порта USB.
37. Последовательный адаптер порта IrDA COM.
38. Кабель UART.
39. Блок питания сетевой.
40. Руководство пользователя.
В вариантах исполнения: Dixion ER-5, Dixion HD-1.
Принадлежности:
1. Электроды-утюги для наружной дефибрилляции многоразовые - 2 шт.
2. Электроды для наружной дефибрилляции одноразовые - 2 шт.
3. Адаптер для электродов наружной дефибрилляции одноразовых - 2 шт.
4. Электроды педиатрические одноразовые - 2 шт.
5. Адаптер для педиатрических электродов - 2 шт.
6. Кабель ЭКГ 3- канальный.
7. Кабель ЭКГ 5-канальный.
8. Кабель ЭКГ 12-канальный.
9. Электроды ЭКГ одноразовые - 1 уп./50 шт.
10. Кабель питания.
11. Адаптер питания от переменного тока.
12. Адаптер для электродов с кабелем.
13. Принтеры (встроенный, внешний).
14. Бумага для принтера - 1 уп./10 рулонов.
15. Модуль SpO2.
16. Датчик SpO2.
17. Кабель удлинительный для датчика SpO2.
18. Модуль кардиостимуляции.
19. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД).
20. Манжеты для НИАД: взрослая, детская, для новорожденных.
21. Кабель соединительный для НИАД.
22. Модуль внутренней дефибрилляции.
23. Электроды-ложки для внутренней дефибрилляции - 2 шт.
24. Адаптер для электродов для внутренней дефибрилляции с кабелем.
25. Сумка для переноски.
26. Крепление (прикроватный держатель).
27. Адаптер питания для работы в автомобиле.
28. Блок питания от переменного тока.
29. Блок аккумуляторной батареи.
30. Кабель синхронизации сигнала ЭКГ.
31. Карта памяти.
32. Кабель для соединения с ПК.
33. Диск с ПО для просмотра данных.
34. Гель для дефибрилляции.
35. Нагрузочный резистор самодиагностики.
36. Последовательный адаптер порта USB.
37. Последовательный адаптер порта IrDA COM.
38. Кабель UART.
39. Блок питания сетевой.
40. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования квалифицированным
медицинским персоналом или сотрудниками чрезвычайных служб для подачи дефибриллирующих разрядов жертвам внезапной остановки сердца, с целью восстановления нормального ритма ЭКГ.
Этот прибор предназначен для подачи электрического разряда сердечной мышце в режиме ручной дефибрилляции или автоматизированной наружной дефибрилляции (АНД), с использованием одноразовых электродов или разрядных элетродов. Кроме того, прибор может работать не только как синхронизированный дефибриллятор, но и в режиме кардиостимулятора.
Прибор также может служить для контроля состояния пациента, что удобно как для сотрудников "скорой помощи", так и для работников стационарных медицинских учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190820
Адрес
-, CU Medical Systems, Inc., 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Наименование
Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08889
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2023
Период действия
с 26.12.2023 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08889
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917593
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017 по 26.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор - монитор Dixion c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08889
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2011 по 23.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
190820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы