Г004-00110-00/02911465 | ФСЗ 2011/08885
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911465 | ФСЗ 2011/08885
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/08885
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911465
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор ангиографический, с принадлежностями
I. Набор ангиографический:
1. Мэнифолд - Manifold.
2. Игла ангиографическая - Angiographic Needle.
3. Шприц контрольный - Syringe Control.
4. Диагностический проводник - Diagnostic Guide Wire.
II. Принадлежности:
1. Дренажная емкость - DRAINAGE DEPOT.
2. Покрывало операционное - Set Up Cover.
3. Сумка для хранения - Band Bag Dome 22" Deep.
4. Игла 18G x 1.5" - Needle.
5. Игла 21G x 1.5" - Needle.
6. Игла 22G x 1.5" - Needle.
7. Игла 25G x 1.5" - Needle.
8. Скальпель - Scalpel.
9. Чашка медицинская - Medicine Cup.
10. Лоток - Bowl.
11. Шприц кривой хирургический - Surgical curved syringe.
12. Прокладка марлевая - Gauze Pad.
13. Салфетка свернутая многослойная - Cloth Towel.
14. Полотенце - Towel.
15. Зажим для полотенца - Towel Clamp.
16. Палочка с губкой - Sponge Stick.
17. Губка - Sponge.
18. Халат - Gown.
19. Покрывало для стола - Back Table Cover.
20. Покрывало для пациента - Femoral Drape.
21. Стикер - Label.
22. Мешок для сбора жидкости - Depot Bag.
23. Мешок инфузионный - Pressure Infusor Bag.
24. Шприц Медаллион - Syringe Medallion.
25. Держатель для острых предметов Шортстоп - Shortstop Sharps Holder.
26. BD шприц - BD Syringe.
27. Шприц для окклюзирования вен - Vein Closure Syringe.
28. Шприц Luer с замком - Luer lock syringe.
29. Шприц-дозатор жидкостей Сквирт - Squirt Fluid Dispensing Syringe.
30. Шприц-манометр - Pressure Monitoring Syringe.
31. Чехол на аппаратуру - Prep Cup.
32. Простыня - Wrap.
33. Трубка высокого давления и контраста - High Pressure and Contrast Tubing.
34. Датчик кровяного давления Меритранс - Meritrans Blood Pressure Transducer.
35. Емкость для отходов - Disposal Basin.
36. Краник 3-ходовый - 3-way Stopcocks large bore.
37. Сосудистый дилататор - Vessel Dilator.
38. Устройство для удерживания крови Каптива - Blood Containment Device Captiva.
39. Устройство для введения контрастных растворов - Contrast Management Device.
40. Устройства для непрерывного промывания - Continuous Flush Devices.
41. Устройство орошения ран - Wound Irrigation Device.
42. Вращающийся переходник - Rotating Adaptor.
43. Емкость для проводников РингМастер - Guide Wire Basin RingMaster.
44. Устройство оттяжки живота КэнгуруВеб - Lifting Device KanguruWeb.
45. Устройство для управления проводником СиДрэгон - Guide Wire Torque Device SeaDragon.
46. Диагностический проводник ИнКваер - InQwire Guide wire.
47. Устройство для фиксации шовного материала СлипНОТ - SlipNOT Device for Suture Retention.
48. Катетер Пигтейл - Catheter Pigtail.
49. Интродьюсер Прелюд - Introducer Prelude.
50. Устройство компрессии радиальной артерии - Radial Artery Device.
51. Проводниковая игла со стилетом троакара - Introducer Needle with Trocar Stylet.
52. Подставка для принадлежностей Кип - Keep Accessory Organizer.
I. Набор ангиографический:
1. Мэнифолд - Manifold.
2. Игла ангиографическая - Angiographic Needle.
3. Шприц контрольный - Syringe Control.
4. Диагностический проводник - Diagnostic Guide Wire.
II. Принадлежности:
1. Дренажная емкость - DRAINAGE DEPOT.
2. Покрывало операционное - Set Up Cover.
3. Сумка для хранения - Band Bag Dome 22" Deep.
4. Игла 18G x 1.5" - Needle.
5. Игла 21G x 1.5" - Needle.
6. Игла 22G x 1.5" - Needle.
7. Игла 25G x 1.5" - Needle.
8. Скальпель - Scalpel.
9. Чашка медицинская - Medicine Cup.
10. Лоток - Bowl.
11. Шприц кривой хирургический - Surgical curved syringe.
12. Прокладка марлевая - Gauze Pad.
13. Салфетка свернутая многослойная - Cloth Towel.
14. Полотенце - Towel.
15. Зажим для полотенца - Towel Clamp.
16. Палочка с губкой - Sponge Stick.
17. Губка - Sponge.
18. Халат - Gown.
19. Покрывало для стола - Back Table Cover.
20. Покрывало для пациента - Femoral Drape.
21. Стикер - Label.
22. Мешок для сбора жидкости - Depot Bag.
23. Мешок инфузионный - Pressure Infusor Bag.
24. Шприц Медаллион - Syringe Medallion.
25. Держатель для острых предметов Шортстоп - Shortstop Sharps Holder.
26. BD шприц - BD Syringe.
27. Шприц для окклюзирования вен - Vein Closure Syringe.
28. Шприц Luer с замком - Luer lock syringe.
29. Шприц-дозатор жидкостей Сквирт - Squirt Fluid Dispensing Syringe.
30. Шприц-манометр - Pressure Monitoring Syringe.
31. Чехол на аппаратуру - Prep Cup.
32. Простыня - Wrap.
33. Трубка высокого давления и контраста - High Pressure and Contrast Tubing.
34. Датчик кровяного давления Меритранс - Meritrans Blood Pressure Transducer.
35. Емкость для отходов - Disposal Basin.
36. Краник 3-ходовый - 3-way Stopcocks large bore.
37. Сосудистый дилататор - Vessel Dilator.
38. Устройство для удерживания крови Каптива - Blood Containment Device Captiva.
39. Устройство для введения контрастных растворов - Contrast Management Device.
40. Устройства для непрерывного промывания - Continuous Flush Devices.
41. Устройство орошения ран - Wound Irrigation Device.
42. Вращающийся переходник - Rotating Adaptor.
43. Емкость для проводников РингМастер - Guide Wire Basin RingMaster.
44. Устройство оттяжки живота КэнгуруВеб - Lifting Device KanguruWeb.
45. Устройство для управления проводником СиДрэгон - Guide Wire Torque Device SeaDragon.
46. Диагностический проводник ИнКваер - InQwire Guide wire.
47. Устройство для фиксации шовного материала СлипНОТ - SlipNOT Device for Suture Retention.
48. Катетер Пигтейл - Catheter Pigtail.
49. Интродьюсер Прелюд - Introducer Prelude.
50. Устройство компрессии радиальной артерии - Radial Artery Device.
51. Проводниковая игла со стилетом троакара - Introducer Needle with Trocar Stylet.
52. Подставка для принадлежностей Кип - Keep Accessory Organizer.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системс, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор ангиографический с принадлежностями предназначен для применения во время ангиографических процедур - для исследования сосудов после введения в них лекарственных веществ. Сфера применения - сердечно-сосудистой хирургии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238640
Адрес
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
Документы
Наименование
Набор ангиографический, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08885
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911465
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 28.07.2011 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
943710
Вид
238640
Файлы
Наименование
Набор ангиографический, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08885
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2011 по 28.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
943220
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы