Г004-00110-00/02924525 | ФСЗ 2011/08861
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924525 | ФСЗ 2011/08861
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2021 по 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/08861
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924525
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оксигенаторы крови мембранные AMG и Concept, с принадлежностями
1. Венозно-кардиотомный резервуар. 2. Кардиотомный резервуар. 3. Оксигенирующий модуль с фосфорилхолиновым покрытием A.g.i.l.e. 4. Магистрали (1-500 шт.). 5. Венозный мешок. 6. Коннекторы магистралей крови (1-500 шт.). 7. Краники проб крови (1-500 шт). 8. Фильтр кардиоплегический. 9. Фильтр Goccia. 10. Фильтр газовый. 11. Фильтр предбайпасный. 12. Фильтр артериальный Sherlock. 13. Ловушка пузырьков воздуха Sherlock. 14. Теплообменник Spiral. 15. Теплообменник Vision. 16. Теплообменник Mistral. 17. Набор перфузионный Custom Pack: магистрали, резервуар, фильтр, теплообменник. 18. Головка центрифужного насоса. 19. Клапан безопасности. 20. Колпачки (1-500 шт.). 21. Устройство для кардиоплегии (кровяной/кристаллоидной): мешок, теплообменник, магистрали. 22. Гемоконцентратор (детский/взрослый) с магистралями и мешком. 23. Органайзер для магистралей. 24. Турникеты (1-10 шт.). 25. Набор вакуумных регуляторов: AMVEX 100 и AMVEX160. 26. Набор магистралей EVADO для интра- и экстракавитарного вакуумного дренажа крови. 27. Держатель для оксигенатора. 28. Держатель для венозно-кардиотомного резервуара. 29. Держатель кардиотомного резервуара. 30. Держатель для теплообменника Vision. 31. Держатель для теплообменника Mistral. 32. Держатель устройства для кардиоплегии (кровяной/кристаллоидной). 33. Держатель для гемоконцентратора (детского/взрослого). 34. Держатель для оксигенирующего модуля. 35. Держатель для фильтра артериального/ловушки пузырьков воздуха Sherlock. 36. Держатель для венозного мешка. 37. Держатель краников проб крови.
1. Венозно-кардиотомный резервуар. 2. Кардиотомный резервуар. 3. Оксигенирующий модуль с фосфорилхолиновым покрытием A.g.i.l.e. 4. Магистрали (1-500 шт.). 5. Венозный мешок. 6. Коннекторы магистралей крови (1-500 шт.). 7. Краники проб крови (1-500 шт). 8. Фильтр кардиоплегический. 9. Фильтр Goccia. 10. Фильтр газовый. 11. Фильтр предбайпасный. 12. Фильтр артериальный Sherlock. 13. Ловушка пузырьков воздуха Sherlock. 14. Теплообменник Spiral. 15. Теплообменник Vision. 16. Теплообменник Mistral. 17. Набор перфузионный Custom Pack: магистрали, резервуар, фильтр, теплообменник. 18. Головка центрифужного насоса. 19. Клапан безопасности. 20. Колпачки (1-500 шт.). 21. Устройство для кардиоплегии (кровяной/кристаллоидной): мешок, теплообменник, магистрали. 22. Гемоконцентратор (детский/взрослый) с магистралями и мешком. 23. Органайзер для магистралей. 24. Турникеты (1-10 шт.). 25. Набор вакуумных регуляторов: AMVEX 100 и AMVEX160. 26. Набор магистралей EVADO для интра- и экстракавитарного вакуумного дренажа крови. 27. Держатель для оксигенатора. 28. Держатель для венозно-кардиотомного резервуара. 29. Держатель кардиотомного резервуара. 30. Держатель для теплообменника Vision. 31. Держатель для теплообменника Mistral. 32. Держатель устройства для кардиоплегии (кровяной/кристаллоидной). 33. Держатель для гемоконцентратора (детского/взрослого). 34. Держатель для оксигенирующего модуля. 35. Держатель для фильтра артериального/ловушки пузырьков воздуха Sherlock. 36. Держатель для венозного мешка. 37. Держатель краников проб крови.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИЛАНС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 28, к. 2, помещ. II, ком. 12, офис 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 28, к. 2, помещ. II, ком. 12, офис 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕВРОСЕТС С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, EUROSETS S.r.l., Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, EUROSETS S.r.l., Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), Italy
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115610
Адрес
EUROSETS S.r.l., Strada Statale 12, 143, Medolla (МО), 41036, Italy
Наименование
Оксигенаторы крови мембранные AMG и Concept, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/08861
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924525
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
115610
Файлы
Наименование
Оксигенаторы крови мембранные AMG и Concept, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08861
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2011 по 05.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы