Г004-00110-00/02904529 | ФСЗ 2010/08848
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02904529 | ФСЗ 2010/08848
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08848
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02904529
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия протезно-ортопедические
1. Костыли инвалидные: BCC с насадкой сменной BC, BFC с насадкой сменной BC, BFC-А с насадкой сменной BC, BMC-100, BMC-110 с насадкой сменной BH, BMC-120 , BMC-130, BMC-140, BMC-150, BMC-160, BMC-170, BMC-180, BMC-190, BPC с насадкой сменной BH.
2. Трости инвалидные: BOC-100 с насадкой-устройством противоскольжения BI-1, BOC-200 с насадкой-устройством противоскольжения BI-1, BOC-200 DELUXE, BOC-200 F со сменной насадкой BT-7, BOC-200 S со сменной насадкой BT-7, BOC-200 А со сменной насадкой BT-1, BOC-300, BQC-300 DELUXE, BSC-300 DELUXE со сменной насадкой BT-5, BIC-400 с насадкой сменной BQ-11, BIC-410 с насадкой-устройством противоскольжения BI-1, BIC-420 с насадкой-устройством противоскольжения BI-5, BIC-430 с насадкой-устройством противоскольжения BI-5, BIC-440 с насадкой-устройством противоскольжения BI-5, BIC-450 со сменной насадкой BT-7, BIC-460 со сменной насадкой BT-7, BIC-470 с насадкой-устройством противоскольжения BI-5, BIC-480 со сменной насадкой BT-7, BIC-490 с насадкой-устройством противоскольжения BI-1, BIC-500, BIC-510, BIC-520, BIC-530, BIC-540, BIC-550.
3. Ходунки инвалидные: BRW-250, BRW-300, BRW-350, BRW-400, BRW-450, BQW-410, BQW-420, BQW-430, BQW-440, BQW-450, BQW-460, BQW-470, BQW-480, BQW-490, BQW-500 со сменной насадкой BQ-39.
1. Костыли инвалидные: BCC с насадкой сменной BC, BFC с насадкой сменной BC, BFC-А с насадкой сменной BC, BMC-100, BMC-110 с насадкой сменной BH, BMC-120 , BMC-130, BMC-140, BMC-150, BMC-160, BMC-170, BMC-180, BMC-190, BPC с насадкой сменной BH.
2. Трости инвалидные: BOC-100 с насадкой-устройством противоскольжения BI-1, BOC-200 с насадкой-устройством противоскольжения BI-1, BOC-200 DELUXE, BOC-200 F со сменной насадкой BT-7, BOC-200 S со сменной насадкой BT-7, BOC-200 А со сменной насадкой BT-1, BOC-300, BQC-300 DELUXE, BSC-300 DELUXE со сменной насадкой BT-5, BIC-400 с насадкой сменной BQ-11, BIC-410 с насадкой-устройством противоскольжения BI-1, BIC-420 с насадкой-устройством противоскольжения BI-5, BIC-430 с насадкой-устройством противоскольжения BI-5, BIC-440 с насадкой-устройством противоскольжения BI-5, BIC-450 со сменной насадкой BT-7, BIC-460 со сменной насадкой BT-7, BIC-470 с насадкой-устройством противоскольжения BI-5, BIC-480 со сменной насадкой BT-7, BIC-490 с насадкой-устройством противоскольжения BI-1, BIC-500, BIC-510, BIC-520, BIC-530, BIC-540, BIC-550.
3. Ходунки инвалидные: BRW-250, BRW-300, BRW-350, BRW-400, BRW-450, BQW-410, BQW-420, BQW-430, BQW-440, BQW-450, BQW-460, BQW-470, BQW-480, BQW-490, BQW-500 со сменной насадкой BQ-39.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НИКАМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rehard Technologies GmbH (Рехард Технолоджис ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10785 Berlin, Potsdamer Straβe 92, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10785 Berlin, Potsdamer Straβe 92, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.128
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Функциональные ортопедические изделия для реабилитации, профилактики и лечения различных заболеваний и повышения качества жизни. Служат для восстановления функциональных возможностей различных систем организма и опорно-двигательного аппарата после травм, болезней, воздействий внешних. Специально разработаны для облегчения повседневной жизни людей в период реабилитации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136520
136530
197850
210110
302470
Адрес
Rehard Technologies GmbH (Рехард Технолоджис ГмбХ), 10785 Berlin, Potsdamer Straβe 92, Germany; JAN MAO INDUSTRIES CO., LTD. (ДЖАН МАО ИНДАСТРИС КО., ЛТД.), Industrial Zone, Pingguo County, Baise City, The Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
Наименование
Изделия протезно-ортопедические
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08848
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2022
Период действия
с 14.10.2022 по 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939600/32.50.22.128
Вид
136510; 210110; 302470
Наименование
Изделия протезно-ортопедические
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08848
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2014
Период действия
с 26.06.2014 по 14.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
136510; 210110; 302470
Наименование
Изделия протезно-ортопедические (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08848
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2010 по 26.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы