ФСЗ 2010/08819

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08819
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2010 по 23.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08819
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для искусственного кровообращения «Terumo Advanced Perfusion System 1» (см. Приложение на 2 листах)
I. Устройство для искусственного кровообращения "Terumo Advanced Perfusion System 1"( базовый комплект): 1. База с двумя вертикальными и одной поперечной стойками: - рукоятки ручного привода насосов 2 шт.; - кронштейн рукояток. 2. Роликовые насосы, диаметр головки 15,2 см - от 1 до 12 шт. 3. Роликовые насосы, диаметр головки 10,2 см - от 1 до 12 шт. 4. Центральный монитор управления. 5. Модуль контроля наличия воздуха в линиях экстракорпорального контура. 6. Датчики наличия воздуха в линиях экстракорпорального контура от 1 до 4 шт. 7. Модуль контроля уровня перфузата с датчиками контроля уровня перфузата. 8. Держатель центрального контрольного монитора. II Принадлежности: 1. Встроенные центробежные насосы от 1 до 2 шт.: - модуль управления центробежным насосом; - выносной автономный модуль управлением центробежным насосом; - мотор центробежного насоса; - головка центробежного насоса; - холдер для крепления центробежного насоса; - держатель выносного дисплея управления центробежным насосом. 2. Модуль контроля температуры. 3. Температурный датчик с кабелем. 4. Система контроля скорости потока: - модуль контроля скорости потока; - датчик скорости потока на трубки диаметром 3/8; - держатель модуля контроля скорости потока. 5. Модуль контроля давления. 6. Датчик давления 7. Купол для датчика давления 8. Электронный венозный окклюдер: - модуль венозного окклюдера; - головка венозного окклюдера. 9. Модуль интерфейса RS 232. 10. Модуль интерфейса RS 485. 11. Модуль интерфейса CDI 101. 12. Модуль интерфейса CDI 500. 13. Галогеновая лампа на гибкой стойке. 14. Миксер газов 15. Набор магистралей для подключения миксера газов: - армированная магистраль (2 шт.) для кислорода и сжатого воздуха, соединенные коннекторами (4 шт.); - дополнительная магистраль для углекислого газа, соединенная коннекторами (2 шт). 16. Электронный миксер газов 17. Стойка для крепления роликового насоса. 18. Держатель центрифужного мотора. 19. Полка поперечная дополнительная. 20. Полка для записей дополнительная. 21. Модуль контроля температуры Sarns? TCM II. 22. Пульт дистанционного управления для Sarns? TCM II. 23. Одеяло для согревания больного (взрослое, среднее, детское). 24. Фитинги для систем оксигенации и защиты миокарда - от 1 до 12 шт. 25. Панель скользящая задняя (дополнительная). 26. Крышка центрального монитора управления. 27. Пластинки для крепления датчиков уровня - от 60 до 1000 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо Кардиоваскулар Системс Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191810
Адрес
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система искусственного кровообращения Advanced Perfusion System 1, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08819
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928393
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2021
Период действия
с 23.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
191810
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы