Г004-00110-00/02923207 | ФСЗ 2010/08794
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923207 | ФСЗ 2010/08794
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08794
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923207
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для биохимических исследований in vitro
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения альбумина (Albumin liquicolor). 2. Набор реагентов для определения альфа-Амилазы (Alpha-Amylase liquicolor). 3. Набор реагентов для определения билирубина общего (Bilirubin liquicolor). 4. Набор реагентов для определения гамма-ГТ (Gamma Glutamil Transferase liquicolor). 5. Набор реагентов для определения гемоглобина (Hemoglobin liquicolor). 6. Набор реагентов для определения гликогемоглобина HbA1 (Glycohemoglobin HbA1). 7. Набор реагентов для определения кислой фосфатазы (Acid Phosphatase). 8. Набор реагентов для определения ЛДГ модифицированным SCE методом (LDH SCE mod. LiquiUV). 9. Набор реагентов для определения общего белка (Protein Total liquicolor). 10. Набор реагентов для определения холестерина ЛПВП (HDL Cholesterol). 11. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase opt. liquicolor). 12. Набор контрольных материалов для HbA1 (Glycohemoglobin HbA1 controls). 13. Набор контрольных материалов, норма (Serodos). 14. Набор контрольных материалов, патология (Serodos Plus).
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения альбумина (Albumin liquicolor). 2. Набор реагентов для определения альфа-Амилазы (Alpha-Amylase liquicolor). 3. Набор реагентов для определения билирубина общего (Bilirubin liquicolor). 4. Набор реагентов для определения гамма-ГТ (Gamma Glutamil Transferase liquicolor). 5. Набор реагентов для определения гемоглобина (Hemoglobin liquicolor). 6. Набор реагентов для определения гликогемоглобина HbA1 (Glycohemoglobin HbA1). 7. Набор реагентов для определения кислой фосфатазы (Acid Phosphatase). 8. Набор реагентов для определения ЛДГ модифицированным SCE методом (LDH SCE mod. LiquiUV). 9. Набор реагентов для определения общего белка (Protein Total liquicolor). 10. Набор реагентов для определения холестерина ЛПВП (HDL Cholesterol). 11. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase opt. liquicolor). 12. Набор контрольных материалов для HbA1 (Glycohemoglobin HbA1 controls). 13. Набор контрольных материалов, норма (Serodos). 14. Набор контрольных материалов, патология (Serodos Plus).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
117430
129050
199530
204350
204390
204430
204700
206240
218930
330970
240530
370350
Адрес
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для биохимических исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08794
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923207
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2019
Период действия
с 21.06.2019 по 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
103420; 117430; 129050; 199530; 204350; 204390; 204430; 204700; 206240; 218930; 330970; 240530; 370350
Наименование
Набор реагентов для биохимических исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08794
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2010
Период действия
с 29.12.2010 по 21.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
103420; 117430; 129050; 129070; 199530; 204350; 204390; 204440; 204700; 206240; 218930; 330970; 240530
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы