Г004-00110-00/02921169 | ФСЗ 2010/08793
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921169 | ФСЗ 2010/08793
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2019 по 19.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08793
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921169
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител к нДНК (SLE Latex Test). 2. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (HUMATEX CRP). 3. Набор реагентов для определения антистрептолизина-О (HUMATEX ASO). 4. Набор реагентов для определения ревматоидного фактора (HUMATEX RF). 5. Буферный раствор для титрования (Glycin NaCl Buffer).
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител к нДНК (SLE Latex Test). 2. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (HUMATEX CRP). 3. Набор реагентов для определения антистрептолизина-О (HUMATEX ASO). 4. Набор реагентов для определения ревматоидного фактора (HUMATEX RF). 5. Буферный раствор для титрования (Glycin NaCl Buffer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160210
216880
330980
362450
331000
Адрес
Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08793
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921169
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2025
Период действия
с 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
160210; 216880; 330980; 362450; 331000
Наименование
Набор реагентов для экспресс-диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом латексной агглютинации (см. Приложение ан 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08793
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2010
Период действия
с 31.12.2010 по 19.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
160210; 196570; 216880; 330980; 331000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы