Г004-00110-00/02923591 | ФСЗ 2010/08792
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923591 | ФСЗ 2010/08792
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08792
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923591
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов HemoStat для коагулологических исследований in vitro
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения протромбинового времени (HemoStat Thromboplastin-SI). 2. Набор реагентов для определения АЧТВ (HemoStat aPTT-EL). 3. Набор реагентов для определения тромбинового времени (HemoStat Thrombin Time). 4. Набор реагентов для определения фибриногена (HemoStat Fibrinogen). 5. Набор реагентов для определения Д-димера (HemoStat D-Dimer). 6. Набор контрольных материалов, норма (HemoStat Control Plasma normal). 7. Набор контрольных материалов, патология (HemoStat Control Plasma abnormal). 8. Набор контрольных материалов для Д-димера (HemoStat D-Dimer Control high/low). 9. Раствор хлорида кальция (CaCl2).
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения протромбинового времени (HemoStat Thromboplastin-SI). 2. Набор реагентов для определения АЧТВ (HemoStat aPTT-EL). 3. Набор реагентов для определения тромбинового времени (HemoStat Thrombin Time). 4. Набор реагентов для определения фибриногена (HemoStat Fibrinogen). 5. Набор реагентов для определения Д-димера (HemoStat D-Dimer). 6. Набор контрольных материалов, норма (HemoStat Control Plasma normal). 7. Набор контрольных материалов, патология (HemoStat Control Plasma abnormal). 8. Набор контрольных материалов для Д-димера (HemoStat D-Dimer Control high/low). 9. Раствор хлорида кальция (CaCl2).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176540
189700
192540
202480
217110
217980
301350
343160
Адрес
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов HemoStat для коагулологических исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08792
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923591
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2019
Период действия
с 02.10.2019 по 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
176540; 189700; 192540; 202480; 217110; 217980; 301350; 343160
Наименование
Набор реагентов HemoStat для коагулологических исследований in vitro
(см. Приложение на 1 листе)
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08792
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2010 по 02.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
176540; 189700; 192540; 202480; 217110; 217980; 301350; 343160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы