Г004-00110-00/02940012 | ФСЗ 2010/08751
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940012 | ФСЗ 2010/08751
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08751
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940012
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000
в составе: 1) Блок основной - 1 шт.; 2) Монитор - 1 шт.; 3) Крепление для монитора - 1 шт.; 4) Кабель монитора - 1 шт.; 5) Шнур питания сетевой - 1 шт.; 6) Лёгкое тестовое - 1 шт.; 7) Держатель контура - 1 шт.; 8) Зажим держателя контура - 1 шт.; 9) Предохранитель - не более 50 шт.; 10) Чехол для аппарата - 1 шт.; 11) Шланг кислородный высокого давления - 1 шт.; 12) Шланг воздушный высокого давления - 1 шт.; 13) Дыхательный модуль - 1 шт.; 14) Клапан выдоха - не более 10 шт.; 15) Датчик потока выдоха - не более 50 шт.; 16) Уплотнительное кольцо - не более 50 шт.; 17) Руководство пользователя - 1 шт.; 18) Тележка - 1 шт. (при необходимости); 19) Зажим для шнура питания - 1 шт. (при необходимости); 20) Датчик кислорода - не более 50 шт. (при необходимости); 21) Лёгкое тестовое для новорожденного - 1 шт. (при необходимости); 22) Проксимальный датчик - не более 10 шт. (при необходимости); 23) Датчик SpO2 (пульсоксиметрии) многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости); 24) Кабель удлинительный SpO2 (пульсоксиметрии) - не более 10 шт. (при необходимости); 25) Датчик EtCO2 (капнографии) - не более 10 шт. (при необходимости); 26) Кабель удлинительный EtCO2 (капнографии) - не более 10 шт. (при необходимости); 27) Адаптер EtCO2 (капнографии) - не более 50 шт. (при необходимости); 28) Дополнительный набор небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости); 29) Элемент кислородного фильтра в водосборнике - не более 50 шт. (при необходимости); 30) Элемент воздушного фильтра в водосборнике - не более 50 шт. (при необходимости); 31) Фильтр воздействия высокого давления - не более 50 шт. (при необходимости); 32) Узел обратного клапана на входе - не более 50 шт. (при необходимости); 33) Увлажнитель дыхательных смесей MG с принадлежностями, производства Great Group Medical Co., Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2012/12372 или Увлажнитель дыхательных смесей VADI VН-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, производства VADI Medical Technology Со., Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 или Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - "УОМЗ" по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), производства Акционерное общество "Производственное объединение "Уральский оптикомеханический завод" имени Э.С. Яламова" (АО "ПО "УОМЗ"), Россия, РУ № 2015/2620 - 1 шт. (при необходимости); 34) Компрессор медицинский DK50, исполнение: DK50 DS, производства EKOM spol. s r.o., Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2008/03234 - 1 шт. (при необходимости); 35) Компрессор медицинский КМ с принадлежностями, вариант исполнения: KM-8.OLD10HK, производства ЗАО "Ремеза", Республика Беларусь, РУ № РЗН 2018/6988 - 1 шт. (при необходимости); 36) Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED: 1. Маски лицевые (кислородные, аэрозольные, анестезиологические), размеры: неонатальный, грудной, детский, S, M, L, XL; 2. Маски ларингеальные, размеры: № 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 5; 3. Воздуховоды, размеры: 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 110 мм, 120 мм; 4. Канюли кислородные назальные, размеры: XS, S, L; 5. Загубник для аэрозольной терапии; 6. Небулайзеры, объёмы: 6 мл, 20 мл; 7. Увлажнители, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 8. Мешки дыхательные реанимационные, объёмы: 1л, 1,6л, 2л, 3л; 9. Трубки соединительные, размеры: CH/FR 22, CH/FR 24, CH/FR 28, CH/FR 30; 10. Шланги дыхательные, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 11. Клапаны дыхательные, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 12. Влагосборники, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 13. Контуры дыхательные, длины:1,2 м, 1,6м, 1,8м; 14. Тепло/влагообменники, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 15. Фильтры дыхательные бактериальные/вирусные; размеры: ID 15мм, ID 22мм, модификации: электростатическая, механическая; 16. Коннекторы, формы: прямой, угловой, Т-образный, Y-образный; размеры:ID15 мм, ID22мм; 17. Стилеты для интубации, размеры: CH/FR 6, CH/FR 10, CH/FR 14; 18. Абсорбенты, массы: 1 кг, 5 кг. производства Apexmed International B.V., Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10188 - не более 50 шт. (при необходимости); 37) Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки, с принадлежностями: 1. Воздуховод. 2. Держатель катетера. 3. Ингалятор в наборе. 4. Ингалятор. 5. Камера. 6. Канюля назальная кислородная. 7. Контейнер для сбора влаги. 8. Контур дыхательный анестезиологический. 9. Контур дыхательный вентиляционный с резервным мешком. 10. Контур дыхательный вентиляционный. 11. Контур дыхательный для новорожденных. 12. Контур дыхательный коаксиальный. 13. Контур дыхательный с подогревом. 14. Контур с поддержкой дыхания с перемежающим положительным давлением (IPPB). 15. Маска для аэрозольной терапии, варианты исполнения: для взрослых или детей. 16. Маска для кислородной терапии, варианты исполнения: для взрослых или детей. 17. Маска кислородная силиконовая. 18. Маска с воздушной подушкой с регулировочным винтом. 19. Мешок Амбу ручной, варианты исполнения: многоразовый или одноразовый. 20. Мешок дыхательный. 21. Мундштук спирометрический. 22. Прибор для дыхательных упражнений. 23. Фильтр дыхательного контура. 24. Фильтр спирометрический. Принадлежности: 1. Кислородный шланг. 2. Клипса для фиксации дыхательного контура. 3. Клипса назальная. 4. Коллектор с клапаном. 5. Колпачок защитный. 6. Коннектор Y-образный. 7. Коннектор коленчатый. 8. Коннектор Т-образный. 9. Коннектор прямой. 10. Коннектор-мундштук. 11. Удлинитель дыхательного контура. 12. Фиксатор маски. производства Plasti-med Plastik Medical Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti., Турция РУ № ФСЗ 2012/12924 - не более 50 шт. (при необходимости); 38) Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями: I. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких: 1. Дыхательные контуры: - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический (трубки силикон); - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический (трубки Hytrel); - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый, педиатрический (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа многоразового использования: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа однократного использования: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 1 линией нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 1 линией нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 1 линия нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый 1 линия нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат). 2. Трубки дыхательного контура: - трубки дыхательного контура многоразового использования силиконовые (гладкоствольные, армированные); - трубки дыхательного контура многоразового использования (Hytrel) (гладкоствольные, армированные); - трубки дыхательного контура однократного использования гофрированные (этиленвинилацетат); - трубки дыхательного контура однократного использования (этиленвинилацетат); - трубки дыхательного контура однократного использования (гладкоствольные, армированные), (этиленвинилацетат). 3. Гибкие соединители дыхательного контура: - гибкие соединители дыхательного контура с эндотрахеальной трубкой многоразового использования (силикон, Hytrel, этиленвинилацетат). 4. Влагосборники: - влагосборник однократного использования (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол); - влагосборник многоразового использования (полисульфон, поликарбонат). 5. Прямые адаптеры: - прямой адаптер (полисульфон, K-Resin, полипропилен). 6. Угловые адаптеры: - угловой адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 7. Y-образные адаптеры: -Y-образный адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 8. Т-образные адаптеры: - Т-образный адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 9. Мешок дыхательный (латекс). 10. Фильтры тепловлагообменные: - фильтры тепловлагообменные угловой конфигурации: взрослые, педиатрические, взрослые/педиатрические; - фильтры тепловлагообменные прямые: взрослые, взрослые/педиатрические, педиатрические. 11. Фильтрующие элементы: - фильтрующие элементы для систем высокого потока, для систем санации/инсуффляции, HEPA. 12. Маски: - маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, младенческая, детская; - маска для неинвазивной вентиляции назальная взрослая, детская (малая, средняя, большая), младенческая. 13. Канюли носовые для неинвазивной вентиляции. II. Принадлежности: 1. Тестовое лёгкое. 2. Шапочка для фиксации канюль, производства Great Group Medical Co., Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2012/12928 - не более 50 шт. (при необходимости).
в составе: 1) Блок основной - 1 шт.; 2) Монитор - 1 шт.; 3) Крепление для монитора - 1 шт.; 4) Кабель монитора - 1 шт.; 5) Шнур питания сетевой - 1 шт.; 6) Лёгкое тестовое - 1 шт.; 7) Держатель контура - 1 шт.; 8) Зажим держателя контура - 1 шт.; 9) Предохранитель - не более 50 шт.; 10) Чехол для аппарата - 1 шт.; 11) Шланг кислородный высокого давления - 1 шт.; 12) Шланг воздушный высокого давления - 1 шт.; 13) Дыхательный модуль - 1 шт.; 14) Клапан выдоха - не более 10 шт.; 15) Датчик потока выдоха - не более 50 шт.; 16) Уплотнительное кольцо - не более 50 шт.; 17) Руководство пользователя - 1 шт.; 18) Тележка - 1 шт. (при необходимости); 19) Зажим для шнура питания - 1 шт. (при необходимости); 20) Датчик кислорода - не более 50 шт. (при необходимости); 21) Лёгкое тестовое для новорожденного - 1 шт. (при необходимости); 22) Проксимальный датчик - не более 10 шт. (при необходимости); 23) Датчик SpO2 (пульсоксиметрии) многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости); 24) Кабель удлинительный SpO2 (пульсоксиметрии) - не более 10 шт. (при необходимости); 25) Датчик EtCO2 (капнографии) - не более 10 шт. (при необходимости); 26) Кабель удлинительный EtCO2 (капнографии) - не более 10 шт. (при необходимости); 27) Адаптер EtCO2 (капнографии) - не более 50 шт. (при необходимости); 28) Дополнительный набор небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости); 29) Элемент кислородного фильтра в водосборнике - не более 50 шт. (при необходимости); 30) Элемент воздушного фильтра в водосборнике - не более 50 шт. (при необходимости); 31) Фильтр воздействия высокого давления - не более 50 шт. (при необходимости); 32) Узел обратного клапана на входе - не более 50 шт. (при необходимости); 33) Увлажнитель дыхательных смесей MG с принадлежностями, производства Great Group Medical Co., Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2012/12372 или Увлажнитель дыхательных смесей VADI VН-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, производства VADI Medical Technology Со., Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 или Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - "УОМЗ" по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), производства Акционерное общество "Производственное объединение "Уральский оптикомеханический завод" имени Э.С. Яламова" (АО "ПО "УОМЗ"), Россия, РУ № 2015/2620 - 1 шт. (при необходимости); 34) Компрессор медицинский DK50, исполнение: DK50 DS, производства EKOM spol. s r.o., Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2008/03234 - 1 шт. (при необходимости); 35) Компрессор медицинский КМ с принадлежностями, вариант исполнения: KM-8.OLD10HK, производства ЗАО "Ремеза", Республика Беларусь, РУ № РЗН 2018/6988 - 1 шт. (при необходимости); 36) Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED: 1. Маски лицевые (кислородные, аэрозольные, анестезиологические), размеры: неонатальный, грудной, детский, S, M, L, XL; 2. Маски ларингеальные, размеры: № 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 5; 3. Воздуховоды, размеры: 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 110 мм, 120 мм; 4. Канюли кислородные назальные, размеры: XS, S, L; 5. Загубник для аэрозольной терапии; 6. Небулайзеры, объёмы: 6 мл, 20 мл; 7. Увлажнители, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 8. Мешки дыхательные реанимационные, объёмы: 1л, 1,6л, 2л, 3л; 9. Трубки соединительные, размеры: CH/FR 22, CH/FR 24, CH/FR 28, CH/FR 30; 10. Шланги дыхательные, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 11. Клапаны дыхательные, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 12. Влагосборники, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 13. Контуры дыхательные, длины:1,2 м, 1,6м, 1,8м; 14. Тепло/влагообменники, размеры: ID 15мм, ID 22мм; 15. Фильтры дыхательные бактериальные/вирусные; размеры: ID 15мм, ID 22мм, модификации: электростатическая, механическая; 16. Коннекторы, формы: прямой, угловой, Т-образный, Y-образный; размеры:ID15 мм, ID22мм; 17. Стилеты для интубации, размеры: CH/FR 6, CH/FR 10, CH/FR 14; 18. Абсорбенты, массы: 1 кг, 5 кг. производства Apexmed International B.V., Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10188 - не более 50 шт. (при необходимости); 37) Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки, с принадлежностями: 1. Воздуховод. 2. Держатель катетера. 3. Ингалятор в наборе. 4. Ингалятор. 5. Камера. 6. Канюля назальная кислородная. 7. Контейнер для сбора влаги. 8. Контур дыхательный анестезиологический. 9. Контур дыхательный вентиляционный с резервным мешком. 10. Контур дыхательный вентиляционный. 11. Контур дыхательный для новорожденных. 12. Контур дыхательный коаксиальный. 13. Контур дыхательный с подогревом. 14. Контур с поддержкой дыхания с перемежающим положительным давлением (IPPB). 15. Маска для аэрозольной терапии, варианты исполнения: для взрослых или детей. 16. Маска для кислородной терапии, варианты исполнения: для взрослых или детей. 17. Маска кислородная силиконовая. 18. Маска с воздушной подушкой с регулировочным винтом. 19. Мешок Амбу ручной, варианты исполнения: многоразовый или одноразовый. 20. Мешок дыхательный. 21. Мундштук спирометрический. 22. Прибор для дыхательных упражнений. 23. Фильтр дыхательного контура. 24. Фильтр спирометрический. Принадлежности: 1. Кислородный шланг. 2. Клипса для фиксации дыхательного контура. 3. Клипса назальная. 4. Коллектор с клапаном. 5. Колпачок защитный. 6. Коннектор Y-образный. 7. Коннектор коленчатый. 8. Коннектор Т-образный. 9. Коннектор прямой. 10. Коннектор-мундштук. 11. Удлинитель дыхательного контура. 12. Фиксатор маски. производства Plasti-med Plastik Medical Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti., Турция РУ № ФСЗ 2012/12924 - не более 50 шт. (при необходимости); 38) Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями: I. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких: 1. Дыхательные контуры: - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический (трубки силикон); - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический (трубки Hytrel); - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый, педиатрический (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа многоразового использования: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа однократного использования: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 1 линией нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 1 линией нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 1 линия нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый 1 линия нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат). 2. Трубки дыхательного контура: - трубки дыхательного контура многоразового использования силиконовые (гладкоствольные, армированные); - трубки дыхательного контура многоразового использования (Hytrel) (гладкоствольные, армированные); - трубки дыхательного контура однократного использования гофрированные (этиленвинилацетат); - трубки дыхательного контура однократного использования (этиленвинилацетат); - трубки дыхательного контура однократного использования (гладкоствольные, армированные), (этиленвинилацетат). 3. Гибкие соединители дыхательного контура: - гибкие соединители дыхательного контура с эндотрахеальной трубкой многоразового использования (силикон, Hytrel, этиленвинилацетат). 4. Влагосборники: - влагосборник однократного использования (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол); - влагосборник многоразового использования (полисульфон, поликарбонат). 5. Прямые адаптеры: - прямой адаптер (полисульфон, K-Resin, полипропилен). 6. Угловые адаптеры: - угловой адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 7. Y-образные адаптеры: -Y-образный адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 8. Т-образные адаптеры: - Т-образный адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 9. Мешок дыхательный (латекс). 10. Фильтры тепловлагообменные: - фильтры тепловлагообменные угловой конфигурации: взрослые, педиатрические, взрослые/педиатрические; - фильтры тепловлагообменные прямые: взрослые, взрослые/педиатрические, педиатрические. 11. Фильтрующие элементы: - фильтрующие элементы для систем высокого потока, для систем санации/инсуффляции, HEPA. 12. Маски: - маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, младенческая, детская; - маска для неинвазивной вентиляции назальная взрослая, детская (малая, средняя, большая), младенческая. 13. Канюли носовые для неинвазивной вентиляции. II. Принадлежности: 1. Тестовое лёгкое. 2. Шапочка для фиксации канюль, производства Great Group Medical Co., Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2012/12928 - не более 50 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФЛОГИСТОН-МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143090, Россия, г.о. Краснознаменск, г. Краснознаменск, ул. Индустриальная, зд. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143090, Россия, Московская область, г.о. Краснознаменск, г. Краснознаменск, ул. Индустриальная, зд. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕКИКС Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, MEKICS Co., Ltd., 21 Sangjiseok-gil, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, MEKICS Co., Ltd., 21 Sangjiseok-gil, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
MEKICS Co., Ltd., 21 Sangjiseok-gil, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08751
Дата регистрации МИ
24.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 17.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08751
Дата регистрации МИ
24.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2016
Период действия
с 26.04.2016 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких модели MV2000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08751
Дата регистрации МИ
24.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2010 по 26.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы