ФСЗ 2010/08749
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08749
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2022 по 25.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08749
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез синовиальной жидкости "Ферматрон" (Fermathron)
варианты исполнения: 1. «Ферматрон» (Fermathron), содержащий 1% раствор гиалуроната натрия. 2. «Ферматрон Плюс» (Fermathron Plus), содержащий 1,5 % раствор гиалуроната натрия. 3. «Ферматрон С» (Fermathron S), содержащий 2,3 % раствор гиалуроната натрия.
варианты исполнения: 1. «Ферматрон» (Fermathron), содержащий 1% раствор гиалуроната натрия. 2. «Ферматрон Плюс» (Fermathron Plus), содержащий 1,5 % раствор гиалуроната натрия. 3. «Ферматрон С» (Fermathron S), содержащий 2,3 % раствор гиалуроната натрия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МКНТ Импорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эпиона АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Epiona AG, Bahnhofstrasse 21, 6300 Zug, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Epiona AG, Bahnhofstrasse 21, 6300 Zug, Switzerland
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
ERC BİYOTEKNOLOJİ SANAYİ VE DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ, Ahmet Yesevi Mah., Kerem Sok., A Blok No:9 Ic Kapi No:1B01, Pendik, Istanbul, Turkey; ERC BİYOTEKNOLOJİ SANAYİ VE DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ, Ahmet Yesevi Mah., Kerem Sok., A Blok No:9 Ic Kapi No:2B01, Pendik, Istanbul, Turkey; BİOSAN BİYOTEKNOLOJİ SANAYİ VE DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ, Bariş Mah. Koşuyolu Cad. № 26 İç Kapi № 30-31 Gebze, Kocaeli, Turkey
Наименование
Протез синовиальной жидкости "Ферматрон®" (Fermathron®)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08749
Дата регистрации МИ
24.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938220
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.20.24.190
Вид
301790
Наименование
Протез синовиальной жидкости "Ферматрон" (Fermathron)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08749
Дата регистрации МИ
24.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2018
Период действия
с 27.12.2018 по 09.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
301790
Наименование
Протез синовиальной жидкости "Ферматрон" (Fermathron) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08749
Дата регистрации МИ
24.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2010 по 27.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2018
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы