ФСЗ 2010/08743
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08743
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2015 по 16.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08743
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.05.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований «IН-1000», с принадлежностями
Принадлежности: 1. Сенсорный монитор. 2. Сканеры штрих-кодов (не более 3 шт.). 3. Клавиатура. 4. Устройство печати результатов. 5. Источник бесперебойного питания UPS 220 V. 6. Батарея источника бесперебойного питания 7. Держатель (крепеж) для источника бесперебойного питания. 8. Набор соединяющих кабелей. 9. Столик для подготовки образцов. 10. Штативы для реагентов (не более 6 шт.). 11. Штативы для образцов, на 10 пробирок (не более 19 шт.). 12. Штативы для разведения (не более 6 шт.). 13. Штативы для ID карт (не более 6 шт.). 14. Наборы штрих-кодов для штативов с образцами (не более 19 шт.). 15. Резервуары для системной жидкости (не более 3 шт.). 16. Резервуары для жидких отходов (не более 3 шт.). 17. Резервуары для промывающего раствора (не более 2 шт.). 18. Емкости для чистящего раствора (не более 11 шт.). 19. Чистящий раствор (не более 2 флаконов). 20. Контейнер с набором самоклеящихся этикеток. 21. Крышки контейнера (не более 7 шт.). 22. Гибкий контейнер для использованных ID карт. 23. Мешки для гибкого контейнера использованных ID карт (не более 2 упаковок.). 24. Мешки для сбора отходов (не более 11 шт.). 25. Игла дозирования. 26. Пакет программного обеспечения для мониторинга состояния автоматического анализатора IH 1000. 27. Пакет программного обеспечения автоматического анализатора IH 1000 - «IH-COM». 28. Лицензионный ключ программного обеспечения. 29. Инструкция по эксплуатации. 30. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 1 (не более 11 шт.). 31. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 2 (не более 11 шт.).
Принадлежности: 1. Сенсорный монитор. 2. Сканеры штрих-кодов (не более 3 шт.). 3. Клавиатура. 4. Устройство печати результатов. 5. Источник бесперебойного питания UPS 220 V. 6. Батарея источника бесперебойного питания 7. Держатель (крепеж) для источника бесперебойного питания. 8. Набор соединяющих кабелей. 9. Столик для подготовки образцов. 10. Штативы для реагентов (не более 6 шт.). 11. Штативы для образцов, на 10 пробирок (не более 19 шт.). 12. Штативы для разведения (не более 6 шт.). 13. Штативы для ID карт (не более 6 шт.). 14. Наборы штрих-кодов для штативов с образцами (не более 19 шт.). 15. Резервуары для системной жидкости (не более 3 шт.). 16. Резервуары для жидких отходов (не более 3 шт.). 17. Резервуары для промывающего раствора (не более 2 шт.). 18. Емкости для чистящего раствора (не более 11 шт.). 19. Чистящий раствор (не более 2 флаконов). 20. Контейнер с набором самоклеящихся этикеток. 21. Крышки контейнера (не более 7 шт.). 22. Гибкий контейнер для использованных ID карт. 23. Мешки для гибкого контейнера использованных ID карт (не более 2 упаковок.). 24. Мешки для сбора отходов (не более 11 шт.). 25. Игла дозирования. 26. Пакет программного обеспечения для мониторинга состояния автоматического анализатора IH 1000. 27. Пакет программного обеспечения автоматического анализатора IH 1000 - «IH-COM». 28. Лицензионный ключ программного обеспечения. 29. Инструкция по эксплуатации. 30. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 1 (не более 11 шт.). 31. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 2 (не более 11 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 9. стр. 1Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское шоссе, д. 9. стр. 1Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаМед ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, DiaMed GmbH, Рга Rond 23,1785 Cressier (FR), Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, DiaMed GmbH, Рга Rond 23,1785 Cressier (FR), Switzerland
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231690
Адрес
1. DiaMed GmbH, Рга Rond 23,1785 Cressier (FR), Switzerland
2. BIO-RAD, 18 avenue du Polygone, 42300 Roanne, France
Наименование
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "IН-1000", с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08743
Дата регистрации МИ
24.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2025
Период действия
с 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
231690
Наименование
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "IН-1000", с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08743
Дата регистрации МИ
24.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2022
Период действия
с 27.05.2022 по 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
231690
Наименование
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "IН-1000", с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08743
Дата регистрации МИ
24.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2016
Период действия
с 16.09.2016 по 27.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
231690
Наименование
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "IH-1000", с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08743
Дата регистрации МИ
24.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2010 по 05.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
231690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы