Г004-00110-00/02910590 | ФСЗ 2010/08738
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910590 | ФСЗ 2010/08738
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.12.2010 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08738
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910590
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 2 листах)
1. VIDAS CMV IgG - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке крови человека. 2. VIDAS CMV IgG Avidity - Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусув сыворотке крови человека. 3. VIDAS CMV IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к цитомегаловирусу в сыворотке крови человека. 4. VIDAS RUB IgG II - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. 5. VIDAS RUB IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к вирусу краснухи в сыворотке крови человека. 6. VIDAS TOXO IgG II - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 7. VIDAS TOXO IgG AVIDITY – Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 8. VIDAS TOXO IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii в сыворотке крови человека. 9. VIDAS Chlamydia - Набор реагентов для качественного определения антигена Chlamydia в эндоцервикальных и уретральных образцах. 10. VIDAS Chlamydia Blocking Assay - Дополнительный тест для подтверждения положительных или спорных результатов определения антигена Chlamydia в эндоцервикальных и уретральных образцах. 11. VIDAS Chlamydia Female Specimen Collection Kit - Набор для взятия образцов (мазков из цервикального канала) у женщин для определения антигена Chlamydia. 12. VIDAS Chlamydia Male Specimen Collection Kit - Набор для взятия образцов (мазков из уретры) у мужчин для определения антигена Chlamydia. 13. VIDAS FPSA - Набор реагентов для количественного определения свободного простатоспецифического антигена в сыворотке и плазме крови человека. 14. VIDAS TPSA - Набор реагентов для количественного определения общего простатоспецифического антигена в сыворотке и плазме крови человека. 15. VIDAS Anti-HAV Total - Набор реагентов для количественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к вирусу гепатита Ав сыворотке и плазме крови человека. 16. VIDAS Anti-HBc Total II - Набор реагентов для качественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к сердцевинному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 17. VIDAS Anti-HBs Total Quick - Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 18.VIDAS HAV IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека. 19. VIDAS HBc IgM II - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов M к сердцевинному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 20. VIDAS HBe/Anti-HВe - Набор реагентов для качественного определения антигена инфекционности вируса гепатита В и антител к антигену инфекционности вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 21. VIDAS HBs Ag Ultra Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 22. VIDAS HBs Ag Ultra - Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 23. VIDAS HIV DUO Quick - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека. 24. VIDAS HIV DUO Ultra - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека. 25. VIDAS HIV P24 II - Набор реагентов для количественного определения антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека. 26. VIDAS HIV P24 II Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека. 27. VIDAS AFP - Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке, плазме крови и амниотической жидкости человека.
1. VIDAS CMV IgG - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке крови человека. 2. VIDAS CMV IgG Avidity - Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусув сыворотке крови человека. 3. VIDAS CMV IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к цитомегаловирусу в сыворотке крови человека. 4. VIDAS RUB IgG II - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. 5. VIDAS RUB IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к вирусу краснухи в сыворотке крови человека. 6. VIDAS TOXO IgG II - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 7. VIDAS TOXO IgG AVIDITY – Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 8. VIDAS TOXO IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii в сыворотке крови человека. 9. VIDAS Chlamydia - Набор реагентов для качественного определения антигена Chlamydia в эндоцервикальных и уретральных образцах. 10. VIDAS Chlamydia Blocking Assay - Дополнительный тест для подтверждения положительных или спорных результатов определения антигена Chlamydia в эндоцервикальных и уретральных образцах. 11. VIDAS Chlamydia Female Specimen Collection Kit - Набор для взятия образцов (мазков из цервикального канала) у женщин для определения антигена Chlamydia. 12. VIDAS Chlamydia Male Specimen Collection Kit - Набор для взятия образцов (мазков из уретры) у мужчин для определения антигена Chlamydia. 13. VIDAS FPSA - Набор реагентов для количественного определения свободного простатоспецифического антигена в сыворотке и плазме крови человека. 14. VIDAS TPSA - Набор реагентов для количественного определения общего простатоспецифического антигена в сыворотке и плазме крови человека. 15. VIDAS Anti-HAV Total - Набор реагентов для количественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к вирусу гепатита Ав сыворотке и плазме крови человека. 16. VIDAS Anti-HBc Total II - Набор реагентов для качественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к сердцевинному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 17. VIDAS Anti-HBs Total Quick - Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 18.VIDAS HAV IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека. 19. VIDAS HBc IgM II - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов M к сердцевинному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 20. VIDAS HBe/Anti-HВe - Набор реагентов для качественного определения антигена инфекционности вируса гепатита В и антител к антигену инфекционности вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 21. VIDAS HBs Ag Ultra Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 22. VIDAS HBs Ag Ultra - Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 23. VIDAS HIV DUO Quick - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека. 24. VIDAS HIV DUO Ultra - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека. 25. VIDAS HIV P24 II - Набор реагентов для количественного определения антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека. 26. VIDAS HIV P24 II Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека. 27. VIDAS AFP - Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке, плазме крови и амниотической жидкости человека.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"биоМерье СА", Франция, bioMerieux SA
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , 69280, Marcy l’etoile, FRANCE
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, 69280, Marcy l’etoile, FRANCE
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
116720
138880
213600
213700
217600
217680
217850
255270
255870
285350
285690
286320
286820
287000
287290
321390
323300
327710
194950
Адрес
69280, Marcy I'Etoile, France
Документы
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08738
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910590
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110110; 116720; 138880; 213600; 213700; 217600; 217680; 217850; 255270; 255870; 285350; 285690; 286320; 286820; 287000; 287290; 321390; 323300; 327710; 194950
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы