Г004-00110-00/02910591 | ФСЗ 2010/08737

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910591 | ФСЗ 2010/08737
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.12.2010 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08737
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910591
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 4 листах)
1. VIDAS Lyme IgG and IgM - Набор реагентов для качественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к возбудителю болезни Лайма Borrelia burgdorferi в сыворотке крови человека. 2. VIDAS Measles IgG - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов G к вирусу кори в сыворотке крови человека. 3. VIDAS Mumps IgG - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к возбудителю эпидемического паротита в сыворотке крови человека. 4. VIDAS Varicella-Zoster IgG - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов G к вирусу Varicella zoster в сыворотке крови человека. 5. VIDAS H.pylori IgG - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов G к Helicobacter pylori в сыворотке и плазме крови человека. 6. VIDAS Salmonella - Набор реагентов для качественного определение бактерий рода Salmonella в различных образцах. 7 VIDAS I.C. Salmonella - Набор реагентов для селективного иммунологического накопления сальмонелл в различных образцах. 8. VIDAS Salmonella Xpress - Набор реагентов для качественного экспресс-определения бактерий рода Salmonella в различных образцах. 9. VIDAS Listeria monocytogenes II - Набор реагентов для определения Listeria monocytogenes в различных образцах. 10. VIDAS Listeria Duo - Набор реагентов для определения бактерий рода Listeria и Listeria monocytogenes в различных образцах. 11. VIDAS L. monocytogenes Xpress - Набор реагентов для экспресс-определения Listeria monocytogenes в различных образцах. 12. VIDAS E. coli O157 - Набор реагентов для качественного определения Escherichia coli серотипа О157 в различных образцах. 13. VIDAS I.C.E. coli О157 - Набор реагентов для селективного иммунологического накопления Escherichia coli серотипа О157 в различных образцах. 14. VIDAS Staph enterotoxin II - Набор реагентов для определения стафилококковых энтеротоксинов A, B, C1, C2, C3, D и Е в различных образцах. 15. VIDAS Campylobacter - Набор реагентов для качественного определения бактерий рода Campylobacter в различных образцах. 16. VIDAS Stallergy - Набор реагентов для полуколичественного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е в сыворотке и плазме крови человека. 17. VIDAS Stallertroph - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к смеси пищевых аллергенов в сыворотке крови человека. 18. VIDAS Stallergy SD1 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к аллергенам клеща D. pteronyssinus в сыворотке и плазме крови человека. 19. VIDAS Stallergy SD2 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к аллергену клеща D. farinae в сыворотке и плазме крови человека. 20. VIDAS Stallergy SM6 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к экстракту плесневых грибов рода Alternaria в сыворотке крови человека. 21. VIDAS Stallergy SE1 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к эпидермису кошек в сыворотке и плазме крови человека. 22. VIDAS Stallergy SE2 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к эпидермальным аллергенам собаки в сыворотке крови человека. 23. VIDAS Stallergy SF1 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к экстракту яичного белка в сыворотке и плазме крови человека. 24. VIDAS Stallergy SF14 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к экстракту сои в сыворотке крови человека. 25. VIDAS Stallergy SF2 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к экстракту коровьего молока в сыворотке крови человека. 26. VIDAS Stallergy SF3 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к экстракту трески в сыворотке иплазме крови человека. 27. VIDAS Stallergy SF4 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к экстракту пшеницы в сыворотке и плазме крови человека. 28. VIDAS Stallergy SF85 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к аллергенам сельдерея в сыворотке и плазме крови человека. 29. VIDAS Stallergy SG3 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к пыльце ежи сборной в сыворотке и плазме крови человека. 30. VIDAS Stallergy SG6 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к пыльце тимофеевки луговой в сыворотке или плазме крови человека. 31. VIDAS Stallergy SI6 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к экстракту таракана в сыворотке и плазме крови человека. 32. VIDAS Stallergy SK82 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к аллергенам латекса в сыворотке и плазме крови человека. 33. VIDAS Stallergy ST3 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к пыльце березы бородавчатой в сыворотке и плазме крови человека. 34. VIDAS Stallergy ST9 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к пыльце оливкового дерева в сыворотке и плазме крови человека. 35. VIDAS Stallergy SW21 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к пыльце постенницы в сыворотке и плазме крови человека. 36. VIDAS Stallergy SW6 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к пыльце полыни обыкновенной в сыворотке и плазме крови человека. 37. VIDAS Stallertest - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов Е к смеси респираторных аллергенов в сыворотке и плазме крови человека. 38. VIDAS Total IgE - Набор реагентов для количественного определения общих иммуноглобулинов Е в сыворотке и плазме крови человека. 39. VIDAS TSH3 - Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека. 40. VIDAS FT4 - Набор реагентов для количественного определениясвободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека. 41. VIDAS FT3 - Набор реагентов для количественного определения свободного трийодтиронина в сыворотке и плазме крови человека. 42. VIDAS T3 - Набор реагентов для количественного определения общего трийодтиронина в сыворотке и плазме крови человека. 43. VIDAS T4 - Набор реагентов для количественного определенияобщего тироксина в сыворотке и плазме крови человека. 44. VIDAS HCG - Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина в плазме крови человека. 45. VIDAS LH - Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови человека. 46. VIDAS FSH - Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке и плазме крови человека. 47. VIDAS Progesteronе - Набор реагентов для количественного определения прогестерона в сыворотке и плазме крови человека. 48. VIDAS Prolactin - Набор реагентов для количественного определения пролактина в сыворотке и плазме крови человека. 49. VIDAS Estradiol II - Набор реагентов для количественного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека. 50. VIDAS Testosterone - Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона в сыворотке и плазме крови человека. 51. VIDAS TROPONIN I Ultra - Набор реагентов для количественного определения тропонина I в сыворотке и плазме крови человека. 52. VIDAS Myoglobin - Набор реагентов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека. 53. VIDAS CK-MB - Набор реагентов для количественного определения МВ-изофермента креатинкиназы в сыворотке и плазме крови человека. 54. VIDAS Digoxin - Набор реагентов для количественного определения дигоксина в сыворотке и плазме крови человека. 55. VIDAS Protein C - Набор реагентов для количественного определения протеина С в плазме крови человека. 56. VIDAS vWF - Набор реагентов для количественного определения фактора фон Виллебранда в плазме крови человека. 57. VIDAS Ferritin - Набор реагентов для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека. 58. VIDAS CA 125 II - Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 125 в сыворотке и плазме крови человека. 59. VIDAS CA 19-9 - Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 в сыворотке и плазме крови человека. 60. VIDAS CA 15-3 - Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека. 61. VIDAS b2 Microglobulin - Набор реагентов для количественного определения бета-2 микроглобулина в сыворотке и плазме крови или в моче человека.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"биоМерье СА", Франция, bioMerieux SA
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , 69280, Marcy l’etoile, FRANCE
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, 69280, Marcy l’etoile, FRANCE
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108410
108670
111050
116190
116470
137930
141330
154810
158730
158880
159140
160720
164160
177020
183370
189390
197050
198510
201900
205570
206860
206890
206940
211810
214490
239200
244780
263260
270870
303180
328310
332500
335940
341660
161060
199320
Адрес
69280, Marcy I'Etoile, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08737
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910591
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108410; 108670; 111050; 116190; 116470; 137930; 141330; 154810; 158730; 158880; 159140; 160720; 164160; 177020; 183370; 189390; 197050; 198510; 201900; 205570; 206860; 206890; 206940; 211810; 214490; 239200; 244780; 263260; 270870; 303180; 328310; 332500; 335940; 341660; 161060; 199320
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы