Г004-00110-00/02940236 | ФСЗ 2010/08735

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940236 | ФСЗ 2010/08735
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940236
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 1. Набор реагентов для определения содержания альбумина (Albumin). 2. Набор реагентов для определения содержания кальция c Арсеназо III (Calcium (ARSENAZO III)). 3. Набор реагентов для определения содержания кальция c О-Крезолфталеином (Calcium (O - Cresolphtalein)). 4. Набор реагентов для определения содержания хлорид ионов (Chlorides). 5. Набор реагентов для определения содержания хлорид ионов S (Chlorides S). 6. Набор реагентов для определения активности холинэстеразы (Cholinesterase). 7. Набор реагентов для определения содержания меди (Liqui Copper). 8. Набор реагентов для определения содержания креатинина (Creatinine). 9. Набор реагентов для определения дибукаинового числа (Dibucaine Reagent). 10. Набор реагентов для определения содержания прямого билирубина (Direct Bilirubin). 11. Набор реагентов для определения содержания холестерина ЛПВП ферментным методом (HDL Cholesterol (Enzymatic Direct)). 12. Набор реагентов для определения содержания холестерина ЛПВП прямым ферментным методом (HDL Cholesterol (Enzymatic Direct Method)). 13. Набор реагентов для определения содержания холестерина ЛПНП ферментным методом (LDL Cholesterol (Enzymatic Direct)). 14. Набор реагентов для определения содержания холестерина ЛПНП прямым ферментным методом (LDL Cholesterol (Enzymatic Direct Method)). 15. Набор реагентов для определения активности липазы (Lipase). 16. Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы (монотест) (γ-GT Monotest). 17. Набор реагентов для определения содержания гликозилированного гемоглобина (Glyco haemoglobin). 18. Набор реагентов для определения содержания холестерина ЛПВП методом осаждения (HDL Cholesterol (Precipitation Method)). 19. Набор реагентов для определения содержания гомоцистеина (Homocysteine). 20. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron (Chromazurol B)). 21. Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способности (Total Iron Binding Capacity (TIBC)). 22. Набор реагентов для определения активности α-амилазы (Liqui α-Amylase). 23. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Liqui Alkaline Phosphatase). 24. Набор реагентов для определения активности аланин-аминотрансферазы (Liqui ALT). 25. Набор реагентов для определения активности аспартат-аминотрансферазы (Liqui AST). 26. Набор реагентов для определения активности холинэстеразы (Liqui Cholinesterase). 27. Набор реагентов для определения активности креатинкиназы NAC (Liqui CK NAC). 28. Набор реагентов для определения активности креатинкиназы MB (Liqui CK MB). 29. Набор реагентов для определения содержания фруктозамина (Liqui Fructosamine). 30. Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы (Liqui γ-GT). 31. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Liqui Glucose). 32. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (два реагента) (Liqui Glucose (Two Reagents)). 33. Набор реагентов для определения содержания глюкозы ферментным УФ методом (Glucose (Enzymatic UV Method)). 34. Набор реагентов для определения содержания железа (метод с ференом) (Liqui Iron (Ferene Method)). 35. Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы (Liqui LDH-P). 36. Набор реагентов для определения содержания общего холестерина (Liqui Total Cholesterol). 37. Набор реагентов для определения содержания триглицеридов (Liqui Triglycerides). 38. Набор реагентов для определения содержания триглицеридов (два реагента) (Liqui Triglycerides (Two Reagents)). 39. Набор реагентов для определения содержания мочевины (Liqui Urea). 40. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Liqui Uric Acid). 41. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium). 42. Набор реагентов для определения содержания фосфолипидов (Phospholipids). 43. Набор реагентов для определения содержания неорганического фосфора (Inorganic Phosphorus). 44. Набор реагентов для определения содержания калия (Potassium). 45. Набор реагентов для определения содержания натрия (Sodium). 46. Набор реагентов для определения активности общей и простатической кислой фосфатазы (Total And Prostatic Acid Phosphatase). 47. Набор реагентов для определения содержания общего билирубина (Total Bilirubin). 48. Набор реагентов для определения содержания общего белка (метод с биуретом) (Total Proteins (Biuret Method)). 49. Набор реагентов для определения содержания общего белка (метод с пирогаллолом красным) (Total Proteins (Pyrogallol Red Method)). 50. Набор реагентов для определения содержания цинка (Zinc). II. Контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 1. Калибровочный стандарт химический (Chemistry Calibrator). 2. Контрольный раствор N химический (нормальные показатели) (Chemistry Control N (Normal Values)). 3. Контрольный раствор P химический (патологические показатели) (Chemistry Control P (Abnormal Values)). 4. Контрольный раствор креатинкиназы MB (CK - MB Control). 5. Калибровочный стандарт холестерина ЛПВП-ЛПНП (HDL Аnd LDL Cholesterol Calibrator). 6. Контрольный раствор гомоцистеина (Homocysteine Control). 7. Калибровочный стандарт холестерина ЛПНП (LDL Cholesterol Calibrator). 8. Контрольный раствор липидов (Lipidic Control).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Крафт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355016, Россия, Ставропольский край, городской округ город Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Героя Советского Союза Козлова, д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355016, Россия, Ставропольский край, городской округ город Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Героя Советского Союза Козлова, д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУТУРА СИСТЕМ ГРУП С.Р.Л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, FUTURA SYSTEM GROUP S.R.L., 00060 Formello (Roma) - Via degli Olmetti, 18, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, FUTURA SYSTEM GROUP S.R.L., 00060 Formello (Roma) - Via degli Olmetti, 18, Italy
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
103470
104980
105030
117330
143750
143770
145640
146150
146160
147520
149830
159640
163980
169420
187480
187800
195970
198810
199530
202590
204360
204420
204440
204550
204620
204950
205130
206130
206260
215410
218930
248780
254750
272120
284420
284490
284650
288810
296330
310560
330970
100290
330660
330990
370350
Адрес
FUTURA SYSTEM GROUP S.R.L., 00060 Formello (Roma) - Via degli Olmetti, 18, Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08735
Дата регистрации МИ
27.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
103420; 104980; 105030; 117430; 128860; 143750; 143770; 145640; 146120; 147460; 149830; 149840; 159640; 163980; 169420; 187380; 187800; 195970; 198810; 199530; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204700; 204950; 205080; 206130; 206240; 215410; 218930; 248780; 254750; 272120; 284420; 284440; 284650; 288810; 296290; 310560; 330970; 100290; 330640; 330650
Наименование
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08735
Дата регистрации МИ
27.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2014
Период действия
с 21.04.2014 по 20.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
103420; 104980; 105030; 117430; 128860; 143750; 143770; 145640; 146120; 147460; 149830; 149840; 159640; 163980; 169420; 187380; 187800; 195970; 198810; 199530; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204700; 204950; 205080; 206130; 206240; 215410; 218930; 248780; 254750; 272120; 284420; 284440; 284650; 288810; 296290; 310560; 330970; 100290; 330640; 330650
Файлы
Наименование
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей (см. приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08735
Дата регистрации МИ
27.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2010 по 21.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
103420; 104980; 105030; 117430; 128860; 143750; 143770; 145640; 146120; 147460; 149830; 149840; 159640; 163980; 169420; 187380; 187800; 195970; 198810; 199530; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204700; 204950; 205080; 206130; 206240; 215410; 218930; 248780; 254750; 272120; 284420; 284440; 284650; 288810; 296290; 310560; 330970; 100290; 330640; 330650
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы