ФСЗ 2010/08700
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08700
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2010 по 19.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08700
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro диагностики иммунологических заболеваний человека иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Набор реагентов для in vitro диагностики иммунологических заболеваний человека иммуноферментным методом, варианты исполнения: 1. Паратиреоидный гормон (hPTH ELISA). 2. Растворимый рецептор I к TNF (sTNF RI ELISA). 3. Растворимый рецептор II к TNF (sTNF RII ELISA). 4. Хромогранин А (Human Chromogranin A ELISA).
Набор реагентов для in vitro диагностики иммунологических заболеваний человека иммуноферментным методом, варианты исполнения: 1. Паратиреоидный гормон (hPTH ELISA). 2. Растворимый рецептор I к TNF (sTNF RI ELISA). 3. Растворимый рецептор II к TNF (sTNF RII ELISA). 4. Хромогранин А (Human Chromogranin A ELISA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИАсурс ИммуноЭссейс А.С."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, DIAsource ImmunoAssays S.A.,Rue de l?Industrie 8, В-1400 Nivelles, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, DIAsource ImmunoAssays S.A.,Rue de l?Industrie 8, В-1400 Nivelles, Belgium
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142520
197820
221030
322200
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики иммунологических заболеваний человека иммуноферментным методом
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08700
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938424
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
142520; 197820; 221030; 322200
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики иммунологических заболеваний человека иммуноферментным методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08700
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
142520; 197820; 221030; 322200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы