Г004-00110-00/02934667 | ФСЗ 2010/08698
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934667 | ФСЗ 2010/08698
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08698
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934667
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro, в исполнении: 1. IgG-антитела к Chlamydia trachomatis (SeroCT IgG). 2. IgA-антитела к Chlamydia trachomatis (SeroCT IgA). 3. IgG-антитела к Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) (SeroCP IgG). 4. IgM-антитела к Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) (SeroCP IgM). 5. IgA-антитела к Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) (SeroCP IgA). 6. IgG-антитела к Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) Quant(SeroCP Quant IgG). 7. IgA-антитела к Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) Quant(SeroCP Quant IgA). 8. IgG-антитела к Chlamydia (SeroFIA Chlamydia IgG). 9. IgM-антитела к Chlamydia (SeroFIA Chlamydia IgM). 10. IgA-антитела к Chlamydia (SeroFIA Chlamydia IgA). 11. IgG, IgA и IgM-антитела к Chlamydia pneumoniae (SeroFIA C. pneumoniae). 12. IgG, IgA и IgM-антитела к Chlamydia trachomatis (SeroFIA C. trachomatis). 13. IgG, IgA и IgM-антитела к Chlamydia psitacci (SeroFIA C. psitacci). 14. IgG-антитела к Chlamydia (SeroELISA Chlamydia IgG). 15. IgA-антитела к Chlamydia (SeroELISA Chlamydia IgA). 16. IgM-антитела к Chlamydia (SeroELISA Chlamydia IgM). 17. IgG/IgA-антитела к Chlamydia (IPAzyme Chlamydia IgG/IgA). 18. IgM-антитела к Chlamydia (IPAzyme Chlamydia TRUE IgM). 19. Антиген Chlamydia (QuickStripe Chlamydia Ag). 20. Антиген Chlamydia (включая положительный контроль) (QuickStripe Chlamydia Ag including Positive Control). 21. Сифилис (QuickStripe Syphilis). 22. Гонорея (QuickStripe Gonorrhea).
Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro, в исполнении: 1. IgG-антитела к Chlamydia trachomatis (SeroCT IgG). 2. IgA-антитела к Chlamydia trachomatis (SeroCT IgA). 3. IgG-антитела к Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) (SeroCP IgG). 4. IgM-антитела к Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) (SeroCP IgM). 5. IgA-антитела к Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) (SeroCP IgA). 6. IgG-антитела к Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) Quant(SeroCP Quant IgG). 7. IgA-антитела к Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) Quant(SeroCP Quant IgA). 8. IgG-антитела к Chlamydia (SeroFIA Chlamydia IgG). 9. IgM-антитела к Chlamydia (SeroFIA Chlamydia IgM). 10. IgA-антитела к Chlamydia (SeroFIA Chlamydia IgA). 11. IgG, IgA и IgM-антитела к Chlamydia pneumoniae (SeroFIA C. pneumoniae). 12. IgG, IgA и IgM-антитела к Chlamydia trachomatis (SeroFIA C. trachomatis). 13. IgG, IgA и IgM-антитела к Chlamydia psitacci (SeroFIA C. psitacci). 14. IgG-антитела к Chlamydia (SeroELISA Chlamydia IgG). 15. IgA-антитела к Chlamydia (SeroELISA Chlamydia IgA). 16. IgM-антитела к Chlamydia (SeroELISA Chlamydia IgM). 17. IgG/IgA-антитела к Chlamydia (IPAzyme Chlamydia IgG/IgA). 18. IgM-антитела к Chlamydia (IPAzyme Chlamydia TRUE IgM). 19. Антиген Chlamydia (QuickStripe Chlamydia Ag). 20. Антиген Chlamydia (включая положительный контроль) (QuickStripe Chlamydia Ag including Positive Control). 21. Сифилис (QuickStripe Syphilis). 22. Гонорея (QuickStripe Gonorrhea).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Савион Диагностикс Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosem Street, Ashdod, 7761003, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosem Street, Ashdod, 7761003, Israel
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193310
194970
199510
222150
222280
222300
222320
222330
222540
222590
222700
222720
222790
244090
272590
379330
379340
379350
Адрес
Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosem Street, Ashdod, 7761003, Israel
Наименование
Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08698
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2010 по 10.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
193310; 194970; 199510; 222150; 222300; 222320; 222590; 222720; 222790; 244090; 272590
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы