Г004-00110-00/02928000 | ФСЗ 2010/08692
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928000 | ФСЗ 2010/08692
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08692
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928000
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Savina с принадлежностями
1. Основной блок аппарата. 2. Датчик потока - 5 шт. 3. О2-датчик. 4. Шланг кислородный. 5. Контур пациентов (набор шлангов), взрослый/детский. Принадлежности: 1. Кронштейн для шлангов. 2. Тележка. 3. Батарея для резервного питания 12В, с кабелем - 2 шт. 4. Тест-легкие. 5. Увлажнитель «Аквапор» с температурным датчиком и держателем. 6. Распылитель медикаментозный со шлангом. 7. Микрофильтр. 8. Фильтр воздушный. 9. Клапан выдоха. 10. Резутатор. 11. Монитор для дополнительного мониторинга. 12. Маска дыхательная «NovaStar». 13. Маска дыхательная «ClassicStar». 14. Шланги дыхательные одноразовые - 1 уп./ 20 или 25 штук. 15. Фильтр дыхательный одноразовый - 50 шт.
1. Основной блок аппарата. 2. Датчик потока - 5 шт. 3. О2-датчик. 4. Шланг кислородный. 5. Контур пациентов (набор шлангов), взрослый/детский. Принадлежности: 1. Кронштейн для шлангов. 2. Тележка. 3. Батарея для резервного питания 12В, с кабелем - 2 шт. 4. Тест-легкие. 5. Увлажнитель «Аквапор» с температурным датчиком и держателем. 6. Распылитель медикаментозный со шлангом. 7. Микрофильтр. 8. Фильтр воздушный. 9. Клапан выдоха. 10. Резутатор. 11. Монитор для дополнительного мониторинга. 12. Маска дыхательная «NovaStar». 13. Маска дыхательная «ClassicStar». 14. Шланги дыхательные одноразовые - 1 уп./ 20 или 25 штук. 15. Фильтр дыхательный одноразовый - 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дрегер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany; Nolato MediTor AB, Nolatovägen, 269 04 Torekov, Sweden; Meditera Tibbi Malzeme San. ve Tic. A.Ş., Ibnimelek OSB Mh. Tosbiyol 4 Sk. No:29 35900 Tire-Izmir-Turkey; GlobalMed Inc., 155 North Murray Street, Trenton, Ontario, K8V 5R5, Canada; Shanghai Dräger Medical Instrument Co. Ltd., 3#, No.229, Hupo Road, Shanghai International Medical Zone, Pudong New Area, 201321 Shanghai, People's Republic of China; Sleepnet Corporation, 5 Merrill Industrial Drive, Hampton, NH 03842, USA
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Savina с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08692
Дата регистрации МИ
25.04.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2020
Период действия
с 06.07.2020 по 08.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Savina с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08692
Дата регистрации МИ
25.04.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2015
Период действия
с 07.07.2015 по 06.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Savina, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/564
Дата регистрации МИ
25.04.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.04.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.04.2006 по 24.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Savina с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08692
Дата регистрации МИ
25.04.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2010
Период действия
с 24.12.2010 по 07.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы