Г004-00110-00/02911296 | ФСЗ 2010/08686

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911296 | ФСЗ 2010/08686
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08686
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911296
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые Unitron на платформе "CORE" с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Аппараты слуховые Unitron на платформе «CORE»: серии Passport, Latitude 16, Latitude 8, Latitude 4, Ziel, Ziel+, модификации R 10, L 10, R 312, L 312, R 13, L 13, Canal Dir, Canal Dir Power, Canal Omni, Canal Omni Power, CIC, CIC Power, Full Shell Dir, Full Shell Omni, Full Shell Dir Power, Full Shell Omni Power, Mini Canal, Mini Canal Power, Wireless Canal Dir, Wireless Canal Dir Power, Wireless Full Shell Dir, Wireless Full Shell Dir Power, Fuse, P, HP, Moxi, Moxi 3G, Moxi 13, Shift, Moda 13, Moda II. II. Принадлежности: 1. Рожок слухового аппарата. 2. Экран для защиты микрофона от ветра. 3. Вкладыши Dome трёх типоразмеров S, M, L. 4. Звукопроводящие трубочки (10 шт. в упаковке). 5. Лекало измерительное. 6. Инструмент замены фильтра. 7. Сменный корпус слухового аппарата. 8. Телефон слухового аппарата. 9. Микрофон слухового аппарата. 10. Соединительные провода (2 варианта поставки: 10 шт. и 100 шт. упаковке). 11. Усилитель слухового аппарата. 12. Батарейный отсек. 13. Катушка индукционная. 14. Триммер. 15. Трубка телефона. 16. Трубка микрофона. 17. Защитный фильтр телефона. 18. Втулка фильтра телефона. 19. Защитный фильтр микрофона. 20. Акустический фильтр. 21. Штифт маркировочный. 22. Держатель элемента питания. 23. Элемент маркировки. 24. Ручка регулятора. 25. Переключатель режимов. 26. Самоклеющийся демпфер. 27. Моноблок микрофона и усилителя. 28. Моноблок телефона и батарейного отсека. 29. Демпфирующий элемент. 30. Регулятор громкости. 31. Плата-усилитель. 32. Штепсельный разъём. 33. Дверца батарейного отсека. 34. Аудиокабели, кабели соединительные: Plug-in cable, Programming cable & plug assembly, Cable DIN, USB mini-USB cable, 4 Pin BTE/CRT Cable. 35. Кейс для хранения слухового аппарата. 36. Коробка слухового аппарата. 37. Фильтры телефона слухового аппарата: CeruStop Wax Guards, Smart Guard. 38. Адаптер типа «Башмак»: Leonardo, Direct Audio input Shoes. 39. Пульт дистанционного управления Smart Control. 40. Адаптер для крепления слухового аппарата на очках: Eyeglasses adapter. 41. Защитный корпус аппарата. 42. Защитный фильтр микрофона WaxShield, WaxShield Refill Kit, WaxShield Bulk, Mercedes Mic protection ITE-DIR, Mercedes Mic protection ITE-Omni. 43. Инструмент для установки и извлечения микроштифтов. 44. Мульти-медиа адаптеры к слуховому аппарату: uDirect, iCube, uTV. 45. Зарядное устройство для мульти-медиа адаптера: iCube charger. 45. Антенна для мульти-медиа адаптера: Neckloop Antenna. 46. Звукопроводящие трубочки для открытого слухопротезирования Blister micro tube/Blister Pack Slim Tube, трёх типоразмеров, левые и правые. 47. Наборы для слухопротезирования: - Micro Tube Fit'nGo Kit (30 звукопроводящих трубочек, 11 наборов (10 шт. в наборе) вкладышей всех типоразмеров, 1 измерительное лекало, 1 Адаптер для измерения электроакустических параметров, 1 чистящий элемент, 3 рожка слухового аппарата, 10 штифтов, 2 защитных фильтра, 1 инструмент для установки микроштифтов, 1 инструмент замены фильтра); - Slim Tube Tube Fit'nGo Kit (30 звукопроводящих трубочек, 11 наборов (10шт.в наборе) вкладышей всех типоразмеров, 1 измерительное лекало, 1 Адаптер для измерения электроакустических параметров, 1 чистящий элемент, 3 рожка слухового аппарата, 10 штифтов, 2 защитных фильтра, 1 инструмент для установки микроштифтов, 1 инструмент замены фильтра); - CRT Fit'nGo Kit (16 телефонов СА, 11 наборов (10шт. в наборе) вкладышей всех типоразмеров, 1 измерительное лекало, 1 Адаптер для измерения электроакустических параметров, 10 штифтов, 2 защитных фильтра, 1 инструмент для установки микроштифтов, 1 инструмент замены фильтра, 10 фиксаторов телефона. 48. Штифт для крепления телефона. 49. Инструмент для чистки слухового аппарата Cleaning Pins. 50. Отвертка специальная Screwdriver extern receiver. 51. Уплотнитель телефона Receiver seal. 52. Корпус телефона Dome housing for xReceiver. 53. Защёлка для сборки телефона Locking plate. 54. Набор адаптеров CRT adapter Kit (10 CRT адаптеров, 10 microBTE адаптеров, 20 штифтов). 54. Набор сменного корпуса Leonardo Shell Set (включает нижнюю и верхнюю часть корпуса). 55. Соединительный элемент корпуса слухового аппарата. 56. Сервисный модуль SEM (Service Electronic Module): DSP4, DS4A, DS4B, DS4C, DS4D, DSP7, DS7A. 57. Адаптер для измерения электроакустических параметров. 58. Адаптер для программирования слухового аппарата. 59. Фиксатор телефона слухового аппарата. III. Организации-изготовители: 1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021, China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province, Vietnam. 3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Юнитрон Хеаринг Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
173110
204370
228560
Адрес
1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021, China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province, Vietnam. 3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Документы