Г004-00110-00/02932741 | ФСЗ 2010/08669
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932741 | ФСЗ 2010/08669
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08669
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932741
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат офтальмологический лазерный фотокоагулирующий VITRA с принадлежностями
Принадлежности:
1. Педаль.
2. Адаптер щелевой лампы с микроманипулятором.
3. Эндозонд прямой.
4. Эндозонд изогнутый.
5. Фильтр врача для микроскопа.
6. Адаптер микроскопа.
7. Адаптер непрямого офтальмоскопа.
8. Лампочка.
9. Светодиод.
10. Непрямой офтальмоскоп.
11. Блок питания.
12. Кабель питания.
13. Защитные очки.
14. Чехол.
15. Оптоволокно.
16. Резонатор.
17. Плата CPU.
18. Сенсорная панель.
19. ЖК экран.
20. Плата питания.
21. Набор для подключения оптоволокна.
22. Штекер удаленного соединения.
23. Штекер удаленного соединения фильтра.
24. Ключ от лазера.
25. Штекер удаленного соединения моторизованного фильтра.
26. Измерительная система лазерной мощности.
27. Щелевая лампа.
28. Стол.
29. Адаптер щелевой лампы.
30. Защитный фильтр для глаз к микроскопу.
31. Кейс.
Принадлежности:
1. Педаль.
2. Адаптер щелевой лампы с микроманипулятором.
3. Эндозонд прямой.
4. Эндозонд изогнутый.
5. Фильтр врача для микроскопа.
6. Адаптер микроскопа.
7. Адаптер непрямого офтальмоскопа.
8. Лампочка.
9. Светодиод.
10. Непрямой офтальмоскоп.
11. Блок питания.
12. Кабель питания.
13. Защитные очки.
14. Чехол.
15. Оптоволокно.
16. Резонатор.
17. Плата CPU.
18. Сенсорная панель.
19. ЖК экран.
20. Плата питания.
21. Набор для подключения оптоволокна.
22. Штекер удаленного соединения.
23. Штекер удаленного соединения фильтра.
24. Ключ от лазера.
25. Штекер удаленного соединения моторизованного фильтра.
26. Измерительная система лазерной мощности.
27. Щелевая лампа.
28. Стол.
29. Адаптер щелевой лампы.
30. Защитный фильтр для глаз к микроскопу.
31. Кейс.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
QUANTEL MEDICAL, («КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ»)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1, Rue du Bois Joli,- CS 40015 63808 Cournon d’Auvergne
Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1, Rue du Bois Joli,- CS 40015 63808 Cournon d’Auvergne
Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат офтальмологический лазерный
фотокоагулирующий VITRA применяется для
профилактической коагуляции ретинальных дистрофий
при миопии, лечебной коагуляции при глаукоме, лечебной
коагуляции ретинальных дистрофий при диабетической
ретинопатии, при разрывах сетчатки, отслойки сетчатки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340030
Адрес
QUANTEL MEDICAL, («КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ»), 1, Rue du Bois Joli,- CS 40015 63808 Cournon d’Auvergne
Cedex, France
Документы
-
Наименование
Аппарат офтальмологический лазерный фотокоагулирующий VITRA с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08669
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932741
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.122
Вид
340030
Наименование
Аппарат офтальмологический лазерный фотокоагулирующий VITRA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08669
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932741
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
340030
Наименование
Аппарат офтальмологический лазерный фотокоагулирующий VITRA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08669
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
340030
Наименование
Аппарат офтальмологический лазерный фотокоагулирующий VITRA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08669
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2010 по 07.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
340030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы