Г004-00110-00/02913036 | ФСЗ 2010/08632
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913036 | ФСЗ 2010/08632
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08632
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913036
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для новорожденных Caleo с принадлежностями
1. Блок управления с монитором. 2. Колпак инкубатора. 3. Тележка. 4. Модуль регулировки влажности. 5. Модуль регулировки концентрации кислорода. 6. Датчик кислородный «OxyTrace». Принадлежности: 1. Матрац «Soft Bed». 2. О2 - ротаметр (флоуметр) с банкой увлажнителя. 3. Шланг для подачи кислорода. 4. Держатель для дыхательных шлангов. 5. Держатель для капельницы. 6. Датчик температурный накожный желтый - 5 шт. 7. Датчик температурный накожный белый - 5 шт. 8. Фильтр входной воздушный. 9. Весы встроенные. 10. Бронхоотсос. 11. Стенки двойные внутренние. 12. Ящик выдвижной. 13. Батарея литиевая, 3В. 14. Фиксатор температурного датчика клейкий - 50 шт. 15. Трубки для подачи воды. 16. Набор для развивающего ухода: 16.1. Покрывало на инкубатор. 16.2. Валик. 16.3. Подушечка. 16.4. Гнездо.
1. Блок управления с монитором. 2. Колпак инкубатора. 3. Тележка. 4. Модуль регулировки влажности. 5. Модуль регулировки концентрации кислорода. 6. Датчик кислородный «OxyTrace». Принадлежности: 1. Матрац «Soft Bed». 2. О2 - ротаметр (флоуметр) с банкой увлажнителя. 3. Шланг для подачи кислорода. 4. Держатель для дыхательных шлангов. 5. Держатель для капельницы. 6. Датчик температурный накожный желтый - 5 шт. 7. Датчик температурный накожный белый - 5 шт. 8. Фильтр входной воздушный. 9. Весы встроенные. 10. Бронхоотсос. 11. Стенки двойные внутренние. 12. Ящик выдвижной. 13. Батарея литиевая, 3В. 14. Фиксатор температурного датчика клейкий - 50 шт. 15. Трубки для подачи воды. 16. Набор для развивающего ухода: 16.1. Покрывало на инкубатор. 16.2. Валик. 16.3. Подушечка. 16.4. Гнездо.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДРЕГЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (Drägerwerk AG & Co. KGaA)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Терапевтическая система для недоношенных и больных новорожденных весом до 5 кг или ростом до 55 см для обеспечения регулируемого притока тепла, требуемой влажности воздуха и концентрации 02 в среде пациента. Может применяться для терапии близнецов, если общий вес обоих детей не превышает 5 кг.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (Drägerwerk AG & Co. KGaA), 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Наименование
Инкубатор для новорожденных Caleo с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08632
Дата регистрации МИ
06.05.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2015
Период действия
с 06.07.2015 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
157920
Наименование
Инкубатор для новорожденных Caleo, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/628
Дата регистрации МИ
06.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
06.05.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2006 по 13.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Инкубатор для новорожденных Caleo с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08632
Дата регистрации МИ
06.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 13.12.2010 по 06.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
157920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы