ФСЗ 2010/08631
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08631
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2010 по 06.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08631
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2000
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Место реанимационное для новорожденных Babytherm с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Место реанимационное для новорожденных «Babytherm», варианты исполнения: «Babytherm 8010», «Babytherm 8004», «Babytherm 8000 WB» (базовый состав): 1. Кювез открытый на тележке. 2. Матрац. 3. Датчик температурный накожный желтый – 5 шт. 4. Датчик температурный накожный белый – 5 шт. 5. Фиксатор датчика клейкий – 50 шт. 6. Стенки боковые высотой 15 см или 23 см. II. Принадлежности: 1. Лампа фототерапии встроенная. 2. Отсос эжекторный с бактериальным фильтром – 5 шт. 3. Шланг О2/ сжатый воздух. 4. Держатель для капельницы. 5. Колпак кислородный. 6. О2-ротаметр (флоуметр) с банкой увлажнителя. 7. Шланг гофрированный для подачи О2,1 м. – 15 шт. 8. Резутатор. 9. Держатель дыхательных шлангов. 10. Съемная крышка с креплением. 11. Набор подушечек для позиционирования ребёнка – 4 шт. различной формы.
I. Место реанимационное для новорожденных «Babytherm», варианты исполнения: «Babytherm 8010», «Babytherm 8004», «Babytherm 8000 WB» (базовый состав): 1. Кювез открытый на тележке. 2. Матрац. 3. Датчик температурный накожный желтый – 5 шт. 4. Датчик температурный накожный белый – 5 шт. 5. Фиксатор датчика клейкий – 50 шт. 6. Стенки боковые высотой 15 см или 23 см. II. Принадлежности: 1. Лампа фототерапии встроенная. 2. Отсос эжекторный с бактериальным фильтром – 5 шт. 3. Шланг О2/ сжатый воздух. 4. Держатель для капельницы. 5. Колпак кислородный. 6. О2-ротаметр (флоуметр) с банкой увлажнителя. 7. Шланг гофрированный для подачи О2,1 м. – 15 шт. 8. Резутатор. 9. Держатель дыхательных шлангов. 10. Съемная крышка с креплением. 11. Набор подушечек для позиционирования ребёнка – 4 шт. различной формы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дрегер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, г. Москва, ул.Электрозаводская, д.33, стр.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул.Электрозаводская, д.33, стр.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Дрегер Медикал ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Дрегер Медикал ГмбХ (Dräger Medical GmbH), Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Дрегер Медикал ГмбХ (Dräger Medical GmbH), Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Germany
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104760
Адрес
-
Наименование
Место реанимационное для новорожденных Babytherm с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08631
Дата регистрации МИ
12.09.2000
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930235
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2026
Период действия
с 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
104760
Наименование
Место реанимационное для новорожденных Babytherm с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08631
Дата регистрации МИ
12.09.2000
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930235
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.50.190
Вид
104760
Наименование
Место реанимационное для новорожденных Babytherm с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08631
Дата регистрации МИ
12.09.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2020
Период действия
с 15.10.2020 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.50.190
Вид
104760
Наименование
Место реанимационное для новорожденных Babytherm с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08631
Дата регистрации МИ
12.09.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2015
Период действия
с 06.07.2015 по 15.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
104760
Наименование
Место реанимационное для новорожденных Babytherm: модели Babytherm 8010, Babytherm 8004, Babytherm WB, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/623
Дата регистрации МИ
12.09.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
06.05.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2006 по 13.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
104760
Файлы
Наименование
Место реанимационное для новорожденных серии "Babytherm" 8000 модификаций 8010, 8004, 8000 WB в комплекте с принадлежностями (см приложение)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2001/996
Дата регистрации МИ
12.09.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.08.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.08.2001 по 06.05.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Место реанимационное для новорожденных серии Babytherm 8000 модификаций 8010 и 8004 в комплекте (см. на обороте)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2000/494
Дата регистрации МИ
12.09.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
12.09.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2000 по 29.08.2001
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы