ФСЗ 2010/08629
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08629
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2010 по 07.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08629
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов
(см. Приложение на 2 листах)
Материалы для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов (адгезив, праймер, травящее вещество, цемент, мономер, полимер, добавки, воск, силикон, щетки): 1. Резилайнс Лайт Кьюэ Флоуэйбл Композит (LV Resilience Light-Cure Flowable Composite). 2. Резилайнс Лайт Кьюэ Ортодонтик Эдхизив (Resilience Light-Cure Orthodontic Adhesive). 3. Резилайнс Ноу_Микс Ортодонтик Эдхизив (Resilience No-Mix Orthodontic Adhesive). 4. Силэнт Резин (Sealant Resin). 5. Пластик Кондиционер (Plastic Conditioner). 6. Послин Кондиционер (Porcelain Conditioner). 7. Метал Праймер (Metal Primer). 8. Инэмл Кэталист Праймер (Enamel Catalist Primer). 9. Резилайнс Гель Этчент (Resilience Gel Etchant). 10. Резилайнс Гласс Иономер Бэнд Цемент (Resilience Glass Ionomer Band Cement). 11. Резилайнс Лайт Кьюэ Бэнд Цемент (Resilience Light-Cure Band Cement). 12. Резилайнс Малти-Кьюэ Бэнд Цемент (Resilience Multi-Cure Band Cement). 13. Реди-Преп Этчент Свабс (Redi-Prep Etchant Swabs). 14. Профи Пэйст (Prophy Paste). 15. Алюминиум оксид Тру Этч (Aluminun Oxide TruEtch). 16. Ортопринт (Orthoprint Fast Set Alginate). 17. Тропикалгин (Tropicalgin Chromatic Alginate). 18. Кромопан (Kromopan Chromatic Alginate). 19. Вандефил (Wonderfill Tongue Filler). 20. Экзафаст Монофэйз Матириэл (EXAFAST NDS Monophase Material). 21. Экзафаст Хэви Боди Матириэл (EXAFAST NDS Heavy Body Material). 22. Экзаджет Мэшн Микс Хэви Боди Фаст (EXAJET Machine Mix Heavy Body Fast). 23. Экзафаст Регьюлэ Вош Матириэл (EXAFAST NDS Regular Wash Material). 24. Экзафаст Инджекшн Вош Матириэл (EXAFAST NDS Injection Wash Material). 25. Экзабайт Регистрэйшн Матириэл (EXABITE II NDS Bite Registration Material). 26. Экзафаст Пати (EXAFAST Putty). 27. Смутекс (Smoothex Debubbing Solution). 28. ТруТэк (TruTack Tray Adhesive ). 29. ТруКлин (TruClean Tray Cleaner). 30. Ортодонтик Стоун (Orthodontic Stone). 31. Ортодонтик Пластер (Orthodontic Plaster). 32. Модель Глоу (Model Glow). 33. Воск в полосках (Utility Wax Strips). 34. Воск ортопедический (Orthopedic Wax Bites). 35. Воск ламинированный (Laminated Bite Wafers). 36. Воск базисный (Base Plate Wax). 37. Воск (палочки) (Sticky Wax). 38. Заготовки для капп Спортс Эдвантидж (Sports Advantage Mouthguard Material Thermal Forming Soft EVA). 39. Заготовки для ретейнеров Клеа Эдвантидж (Clear Advantage). 40. Заготовки для ретейнеров Клеа Эдвантидж, Сериез I (Clear Advantage Series I Thermal Forming Splint). 41. Заготовки для ретейнеров Клеа Эдвантидж, Сериез II (Clear Advantage Series II Thermal Forming Coping). 42. Ретейнер Брайт (Retainer Brite). 43. Чиллинг Спрэй (Chilling Spray). 44. Флюс (Flux). 45. Брэйс Рельеф (Brace Relief). 46. Брэйс Гард (Brace Gard). 47. Проспек Пэйст (Prospec MI Paste). 48. Ирригатор Вотерпик (WATERPIK Ultra Cordless Water Jet). 49. Флоссер Вотерпик (WATERPIK Power Flosser). 50. Элиминатор Дентал Спа (Violight Dental Spa).
(см. Приложение на 2 листах)
Материалы для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов (адгезив, праймер, травящее вещество, цемент, мономер, полимер, добавки, воск, силикон, щетки): 1. Резилайнс Лайт Кьюэ Флоуэйбл Композит (LV Resilience Light-Cure Flowable Composite). 2. Резилайнс Лайт Кьюэ Ортодонтик Эдхизив (Resilience Light-Cure Orthodontic Adhesive). 3. Резилайнс Ноу_Микс Ортодонтик Эдхизив (Resilience No-Mix Orthodontic Adhesive). 4. Силэнт Резин (Sealant Resin). 5. Пластик Кондиционер (Plastic Conditioner). 6. Послин Кондиционер (Porcelain Conditioner). 7. Метал Праймер (Metal Primer). 8. Инэмл Кэталист Праймер (Enamel Catalist Primer). 9. Резилайнс Гель Этчент (Resilience Gel Etchant). 10. Резилайнс Гласс Иономер Бэнд Цемент (Resilience Glass Ionomer Band Cement). 11. Резилайнс Лайт Кьюэ Бэнд Цемент (Resilience Light-Cure Band Cement). 12. Резилайнс Малти-Кьюэ Бэнд Цемент (Resilience Multi-Cure Band Cement). 13. Реди-Преп Этчент Свабс (Redi-Prep Etchant Swabs). 14. Профи Пэйст (Prophy Paste). 15. Алюминиум оксид Тру Этч (Aluminun Oxide TruEtch). 16. Ортопринт (Orthoprint Fast Set Alginate). 17. Тропикалгин (Tropicalgin Chromatic Alginate). 18. Кромопан (Kromopan Chromatic Alginate). 19. Вандефил (Wonderfill Tongue Filler). 20. Экзафаст Монофэйз Матириэл (EXAFAST NDS Monophase Material). 21. Экзафаст Хэви Боди Матириэл (EXAFAST NDS Heavy Body Material). 22. Экзаджет Мэшн Микс Хэви Боди Фаст (EXAJET Machine Mix Heavy Body Fast). 23. Экзафаст Регьюлэ Вош Матириэл (EXAFAST NDS Regular Wash Material). 24. Экзафаст Инджекшн Вош Матириэл (EXAFAST NDS Injection Wash Material). 25. Экзабайт Регистрэйшн Матириэл (EXABITE II NDS Bite Registration Material). 26. Экзафаст Пати (EXAFAST Putty). 27. Смутекс (Smoothex Debubbing Solution). 28. ТруТэк (TruTack Tray Adhesive ). 29. ТруКлин (TruClean Tray Cleaner). 30. Ортодонтик Стоун (Orthodontic Stone). 31. Ортодонтик Пластер (Orthodontic Plaster). 32. Модель Глоу (Model Glow). 33. Воск в полосках (Utility Wax Strips). 34. Воск ортопедический (Orthopedic Wax Bites). 35. Воск ламинированный (Laminated Bite Wafers). 36. Воск базисный (Base Plate Wax). 37. Воск (палочки) (Sticky Wax). 38. Заготовки для капп Спортс Эдвантидж (Sports Advantage Mouthguard Material Thermal Forming Soft EVA). 39. Заготовки для ретейнеров Клеа Эдвантидж (Clear Advantage). 40. Заготовки для ретейнеров Клеа Эдвантидж, Сериез I (Clear Advantage Series I Thermal Forming Splint). 41. Заготовки для ретейнеров Клеа Эдвантидж, Сериез II (Clear Advantage Series II Thermal Forming Coping). 42. Ретейнер Брайт (Retainer Brite). 43. Чиллинг Спрэй (Chilling Spray). 44. Флюс (Flux). 45. Брэйс Рельеф (Brace Relief). 46. Брэйс Гард (Brace Gard). 47. Проспек Пэйст (Prospec MI Paste). 48. Ирригатор Вотерпик (WATERPIK Ultra Cordless Water Jet). 49. Флоссер Вотерпик (WATERPIK Power Flosser). 50. Элиминатор Дентал Спа (Violight Dental Spa).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ортосмайл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, г. Москва, ул. Малая Калужская, д. 15, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, г. Москва, ул. Малая Калужская, д. 15, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто Технолоджи Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Ortho Technology Inc., 17401 Commerce Park Boulevard, Тampa, Florida 33647, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Ortho Technology Inc., 17401 Commerce Park Boulevard, Тampa, Florida 33647, USA
ОКП
939156
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Материалы для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08629
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917614
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2016
Период действия
с 07.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939156
Вид
212300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы