Г004-00110-00/02911193 | ФСЗ 2010/08614

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911193 | ФСЗ 2010/08614
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08614
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911193
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам
1. Etest AK AMIKACIN - Е-тест амикацин. 2. Etest AC AMOXICILLIN - Е-тест амоксициллин. 3. Etest XL AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID (2/1) - Е-тест амоксициллин/клавулановая кислота. 4. Etest AM AMPICILLIN - Е-тест ампициллин. 5. Etest AB AMPICILLIN/SULBACTAM (2/1) - Е-тест ампициллин/сульбактам. 6. Etest AZ AZITHROMYCIN - Е-тест азитромицин. 7. Etest AT AZTREONAM - Е-тест азтреонам. 8. Etest BA BACITRACIN - Е-тест бацитрацин. 9. Etest PG BENZYLPENICILLIN - Е-тест бензилпенициллин (высокая концентрация). 10. Etest PG BENZYLPENICILLIN - Е-тест бензилпенициллин (низкая концентрация). 11. Etest CF CEFACLOR - Е-тест цефаклор. 12. Etest PM CEFEPIME - Е-тест цефепим. 13. Etest IX CEFIXIME - Е-тест цефиксим. 14. Etest CPS CEFOPERAZONE/SULBACTAM (2/1) - Е-тест цефоперазон/сульбактам. 15. Etest CT CEFOTAXIME - Е-тест цефотаксим (высокая концентрация). 16. Etest CT CEFOTAXIME - Е-тест цефотаксим (низкая концентрация). 17. Etest CN CEFOTETAN - Е-тест цефотетан. 18. Etest FX CEFOXITIN - Е-тест цефокситин. 19. Etest CR CEFPIROME - Е-тест цефпиром. 20. Etest PX CEFPODOXIME - Е-тест цефподоксим. 21. Etest TZ CEFTAZIDIME - Е-тест цефтазидим. 22. Etest CZ CEFTIZOXIME - Е-тест цефтизоксим. 23. Etest TX CEFTRIAXONE - Е-тест цефтриаксон (высокая концентрация). 24. Etest TX CEFTRIAXONE - Е-тест цефтриаксон (низкая концентрация). 25. Etest XM CEFUROXIME - Е-тест цефуроксим. 26. Etest CE CEPHALOTHIN - Е-тест цефалотин. 27. Etest CL CHLORAMPHENICOL - Е-тест хлорамфеникол. 28. Etest CI CIPROFLOXACIN - Е-тест ципрофлоксацин. 29. Etest CH CLARITHROMYCIN - Е-тест кларитромицин. 30. Etest CM CLINDAMYCIN - Е-тест клиндамицин. 31. Etest CO COLISTIN - Е-тест колистин. 32. Etest DPC DAPTOMYCIN - Е-тест даптомицин. 33. Etest DOR DORIPENEM - Е-тест дорипенем. 34. Etest DC DOXYCYCLINE - Е-тест доксициклин. 35. Etest EF ENROFLOXACIN - Е-тест энрофлоксацин. 36. Etest ETP ERTAPENEM - Е-тест эртапенем. 37. Etest EM ERYTHROMYCIN - Е-тест эритромицин. 38. Etest FM FOSFOMYCIN - Е-тест фосфомицин. 39. Etest FU FUSIDIC ACID - Е-тест фузидиевая кислота. 40. Etest GA GATIFLOXACIN - Е-тест гатифлоксацин. 41. Etest GM GENTAMICIN - Е-тест гентамицин (высокая концентрация). 42. Etest GM GENTAMICIN - Е-тест гентамицин (низкая концентрация). 43. Etest IP IMIPENEM - Е-тест имипенем. 44. Etest KM KANAMYCIN - Е-тест канамицин. 45. Etest LE LEVOFLOXACIN - Е-тест левофлоксацин. 46. Etest LZ LINEZOLID - Е-тест линезолид. 47. Etest MM MECILLINAM - Е-тест мециллинам. 48. Etest MP MEROPENEM - Е-тест меропенем. 49. Etest MZ METRONIDAZOLE - Е-тест метронидазол. 50. Etest MC MINOCYCLINE - Е-тест миноциклин. 51. Etest MX MOXIFLOXACIN - Е-тест моксифлоксацин. 52. Etest MU MUPIROCIN - Е-тест мупироцин. 53. Etest NA NALIDIXIC ACID - Е-тест налидиксовая кислота. 54. Etest NC NETILMICIN - Е-тест нетилмицин. 55. Etest NI NITROFURANTOIN - Е-тест нитрофурантоин. 56. Etest NX NORFLOXACIN - Е-тест норфлоксацин. 57. Etest OF OFLOXACIN - Е-тест офлоксацин. 58. Etest OX OXACILLIN - Е-тест оксациллин. 59. Etest PP PIPERACILLIN - Е-тест пиперациллин. 60. Etest PTC PIPERACILLIN/TAZOBACTAM (4 µg/mL) - Е-тест пиперациллин/тазобактам (4мкг/мл). 61. Etest PO POLYMYXIN B - Е-тест полимиксин В. 62. Etest QDA QUINUPRISTIN/DALFOPRISTIN - Е-тест хинупристин/дальфопристин. 63. Etest RI RIFAMPICIN - Е-тест рифампицин. 64. Etest SC SPECTINOMYCIN - Е-тест спектиномицин. 65. Etest SM STREPTOMYCIN - Е-тест стрептомицин. 66. Etest SX SULFAMETHOXAZOLE - Е-тест сульфаметоксазол. 67. Etest TP TEICOPLANIN - Е-тест тейкопланин. 68. Etest TC TETRACYCLINE - Е-тест тетрациклин. 69. Etest TLC TICARCILLIN/CLAVULANIC ACID (2 µg/mL) - Е-тест тикарциллин/клавулановая кислота. 70. Etest TGC TIGECYCLINE - Е-тест тигециклин. 71. Etest TM TOBRAMYCIN - Е-тест тобрамицин (высокая концентрация). 72. Etest TM TOBRAMYCIN - Е-тест тобрамицин (низкая концентрация). 73. Etest TR TRIMETHOPRIM - Е-тест триметоприм. 74. Etest TS TRIMETHOPRIM/SULFAMETHOXAZOLE (1/19) - Е-тест триметоприм/ сульфаметоксазол. 75. Etest VA VANCOMYCIN - Е-тест ванкомицин. 76. Etest AP AMPHOTERICIN B - Е-тест амфотерицин В. 77. Etest AND ANIDULAFUNGIN - Е-тест анидулафунгин. 78. Etest CS CASPOFUNGIN - Е-тест каспофунгин. 79. Etest FL FLUCONAZOLE - Е-тест флюконазол. 80. Etest FC FLUCYTOSINE - Е-тест флюцитозин. 81. Etest IT ITRACONAZOLE - Е-тест итраконазол. 82. Etest KE KETOCONAZOLE - Е-тест кетоконазол. 83. Etest MYC MICAFUNGIN - Е-тест микафунгин. 84. Etest POS POSACONAZOLE - Е-тест позаконазол. 85. Etest VO VORICONAZOLE - Е-тест вориконазол. 86. Etest EB ETHAMBUTOL - Е-тест этамбутол. 87. Etest ET ETHIONAMIDE - Е-тест этионамид. 88. Etest IZ ISONIAZIDE - Е-тест изониазид. 89. Etest CT/CTL CEFOTAXIME/CEFOTAXIME + CLAVULANIC ACID (4 µg/mL) - Е-тест цефотаксим/ цефотаксим + клавулановая кислота (4 мкг/мл). 90. Etest TZ/TZL CEFTAZIDIME/CEFTAZIDIME + CLAVULANIC ACID (4 µg/mL) - Е-тест цефтазидим/ цефтазидим + клавулановая кислота (4 мкг/мл). 91. Etest PM/PML CEFEPIME/CEFEPIME + CLAVULANIC ACID (4 µg/mL) - Е-тест цефепим/цефепим + клавулановая кислота (4 мкг/мл). 92. Etest IP/IPI IMIPENEM/IMIPENEM + EDTA - Е-тест имипенем/имипенем + ЭДТА. 93. Etest VA/TP VANCOMYCIN/TEICOPLANIN - Е-тест ванкомицин/тейкопланин. 94. Etest CN/CNI CEFOTETAN/CEFOTETAN + CLOXACILLIN - Е-тест цефотетан/цефотетан + клоксациллин.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux SA («биоМерье СА»)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy-l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy-l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест Etest является количественной методикой определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, то есть, определения минимальных ингибирующих концентраций (МИК), а также механизмов резистентности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
359350
359360
Адрес
bioMerieux SA («биоМерье СА»), 69280, Marcy l'etoile, France
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08614
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911193
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2010 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
359350; 359360
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы