Г004-00110-00/02940232 | ФСЗ 2010/08596
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940232 | ФСЗ 2010/08596
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.05.2024 по 29.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08596
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940232
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для коагулогических исследований
I. Наборы реагентов in vitro для коагулогических исследований, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени (APTT). 2. Набор реагентов для определения содержания фибриногена (Fibrinogen). 3. Набор реагентов для определения протромбинового времени (Thromboplastin S). II. Контрольные материалы in vitro для коагулогических исследований, варианты исполнения: 1. Кальция хлорида дигидрат (0,02 М) (Calcium chloride diihydrate (0.02 M)). 2. Каолин (Kaolin). 3. Контрольный раствор плазмы «А» (Control Plasma"A"). 4. Контрольный раствор плазмы «N» (Control Plasma"N"). 5. Калибровочный стандарт фибриногена (Fibrinogen Calibrator).
I. Наборы реагентов in vitro для коагулогических исследований, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени (APTT). 2. Набор реагентов для определения содержания фибриногена (Fibrinogen). 3. Набор реагентов для определения протромбинового времени (Thromboplastin S). II. Контрольные материалы in vitro для коагулогических исследований, варианты исполнения: 1. Кальция хлорида дигидрат (0,02 М) (Calcium chloride diihydrate (0.02 M)). 2. Каолин (Kaolin). 3. Контрольный раствор плазмы «А» (Control Plasma"A"). 4. Контрольный раствор плазмы «N» (Control Plasma"N"). 5. Калибровочный стандарт фибриногена (Fibrinogen Calibrator).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Крафт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355016, Россия, Ставропольский край, городской округ город Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Героя Советского Союза Козлова, д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355016, Россия, Ставропольский край, городской округ город Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Героя Советского Союза Козлова, д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУТУРА СИСТЕМ ГРУП С.Р.Л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, FUTURA SYSTEM GROUP S.R.L., 00060 Formello (Roma) - Via degli Olmetti, 18, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, FUTURA SYSTEM GROUP S.R.L., 00060 Formello (Roma) - Via degli Olmetti, 18, Italy
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176610
189570
189700
189760
192540
202480
301350
Адрес
FUTURA SYSTEM GROUP S.R.L., 00060 Formello (Roma) - Via degli Olmetti, 18, Italy
Наименование
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для коагулогических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08596
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
176610; 189570; 189700; 189760; 192540; 301350; 301400
Наименование
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для коагулогических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08596
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2014
Период действия
с 21.04.2014 по 20.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
176610; 189570; 189700; 189760; 192540; 301350; 301400
Файлы
Наименование
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для коагулогических исследований (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08596
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2010 по 21.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2014
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы