Г004-00110-00/02911232 | ФСЗ 2010/08544
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911232 | ФСЗ 2010/08544
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.12.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08544
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911232
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система генетического анализа PyroMark Q24, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система генетического анализа PyroMark Q24, в составе: 1. Прибор для генетического анализа PyroMark Q24 (в комплекте): - базовый блок прибора; - диск с инструкцией для прибора PyroMark Q24; - диск с ПО для прибора PyroMark Q24; - носитель информации флеш карта USB flash card (2 шт.); - комплект кабелей сетевого питания из 5 штук для прибора PyroMark Q24 (2 комплекта); - источник питания для напряжения 24V; - источник питания для напряжения 12V; - руководство по эксплуатации «Quick guide»; - отвертка шестигранная. 2. Вакуумная станция для пробоподготовки PyroMark Q24 (в комплекте): - платформа; - насос вакуумный «Welch»; - контейнер для сбора отходов; - устройство вакуумной пробоподготовки; - шланг силиконовый (2 шт.); - шестигранный ключ; - фильтр барьерный (2 шт.); - муфта; - ванночки для вакуумной станции PyroMark Q24 (12 шт.); - держатель для микропланшет PyroMark Q24 (2 шт.). II. Принадлежности: 1. Микропланшеты PyroMark Q24 Plate (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 2. Держатели для микропланшет PyroMark Q24 Plate Holder (не более 3 шт.). 3. Картриджи для прибора PyroMark Q24 Cartridge (не более 3 шт.). 4. Ванночки для вакуумной станции PyroMark Q24 Vacuum Prep Troughs (12 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 5. Фильтры для вакуумной станции для пробоподготовки PyroMark Vacuum Prep Filter Probe (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 6. Держатель для дозирующего устройства PyroMark Q96 HS Dispensing Tip Holder. 7. Капиллярное дозирующее устройство PyroMark Q96 HS Capillary Tip (не более 8 шт.). 8. Держатель для капиллярного дозирующего устройства PyroMark Q96 HS Capillary Tip Holder. 9. Дозирующее устройство для нуклеотидов PyroMark Q96 HS Nucleotide Tip (8 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 10. Микропланшеты PyroMark Q96 HS Plates (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 11. Дозирующее устройство для реагентов PyroMark Q96 HS Q96 Reagent Tip (4 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 12. Держатель для планшет PyroMark Q96 HS Sample Prep Thermoplate. 13. Ванночки для вакуумной станции PyroMark Q96 Vacuum Prep Trough (5 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 14. Картридж для прибора PyroMark Q96 Cartridge (3 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 15. Микропланшеты PyroMark Q96 Plate (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 16. Микропланшеты (низкие) PyroMark Q96 Plate Low (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 17. Держатель для низких планшет PyroMark Q96 Sample Prep Thermoplate Low. 18. Крышка для устройства пробоподготовки PyroMark Q96 Sample Prep Tool Cover (10 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 19. Диск с программным обеспечением PyroMark Assay Design SW 2.0. 20. Диск с программным обеспечением PyroMark CpG SW 1.0. 21. Диск с программным обеспечением PyroMark IdentiFire SW1.0. III. Организация-изготовитель: - PartnerTech Atvidaberg AB, Orsaterfabriken, 597 80 Atvidaberg, Sweden.
I. Система генетического анализа PyroMark Q24, в составе: 1. Прибор для генетического анализа PyroMark Q24 (в комплекте): - базовый блок прибора; - диск с инструкцией для прибора PyroMark Q24; - диск с ПО для прибора PyroMark Q24; - носитель информации флеш карта USB flash card (2 шт.); - комплект кабелей сетевого питания из 5 штук для прибора PyroMark Q24 (2 комплекта); - источник питания для напряжения 24V; - источник питания для напряжения 12V; - руководство по эксплуатации «Quick guide»; - отвертка шестигранная. 2. Вакуумная станция для пробоподготовки PyroMark Q24 (в комплекте): - платформа; - насос вакуумный «Welch»; - контейнер для сбора отходов; - устройство вакуумной пробоподготовки; - шланг силиконовый (2 шт.); - шестигранный ключ; - фильтр барьерный (2 шт.); - муфта; - ванночки для вакуумной станции PyroMark Q24 (12 шт.); - держатель для микропланшет PyroMark Q24 (2 шт.). II. Принадлежности: 1. Микропланшеты PyroMark Q24 Plate (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 2. Держатели для микропланшет PyroMark Q24 Plate Holder (не более 3 шт.). 3. Картриджи для прибора PyroMark Q24 Cartridge (не более 3 шт.). 4. Ванночки для вакуумной станции PyroMark Q24 Vacuum Prep Troughs (12 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 5. Фильтры для вакуумной станции для пробоподготовки PyroMark Vacuum Prep Filter Probe (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 6. Держатель для дозирующего устройства PyroMark Q96 HS Dispensing Tip Holder. 7. Капиллярное дозирующее устройство PyroMark Q96 HS Capillary Tip (не более 8 шт.). 8. Держатель для капиллярного дозирующего устройства PyroMark Q96 HS Capillary Tip Holder. 9. Дозирующее устройство для нуклеотидов PyroMark Q96 HS Nucleotide Tip (8 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 10. Микропланшеты PyroMark Q96 HS Plates (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 11. Дозирующее устройство для реагентов PyroMark Q96 HS Q96 Reagent Tip (4 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 12. Держатель для планшет PyroMark Q96 HS Sample Prep Thermoplate. 13. Ванночки для вакуумной станции PyroMark Q96 Vacuum Prep Trough (5 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 14. Картридж для прибора PyroMark Q96 Cartridge (3 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 15. Микропланшеты PyroMark Q96 Plate (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 16. Микропланшеты (низкие) PyroMark Q96 Plate Low (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 17. Держатель для низких планшет PyroMark Q96 Sample Prep Thermoplate Low. 18. Крышка для устройства пробоподготовки PyroMark Q96 Sample Prep Tool Cover (10 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 19. Диск с программным обеспечением PyroMark Assay Design SW 2.0. 20. Диск с программным обеспечением PyroMark CpG SW 1.0. 21. Диск с программным обеспечением PyroMark IdentiFire SW1.0. III. Организация-изготовитель: - PartnerTech Atvidaberg AB, Orsaterfabriken, 597 80 Atvidaberg, Sweden.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КИАГЕН ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
PartnerTech Atvidaberg AB, Orsaterfabriken, 597 80 Atvidaberg, Sweden
Документы