ФСЗ 2010/08535
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08535
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.12.2010 по 12.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08535
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами (см. Приложение на 3 листах)
Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагуляниами, варианты исполнения: 1. Системы полимерные с магистралями одинарные, сдвоенные, строенные, счетверенные пустые. 2. Системы полимерные с магистралями одинарные, сдвоенные, строенные, счетверенные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1). 3. Системы полимерные с магистралями одинарные с антикоагулянтом ACD (АЦД). 4. Системы полимерные с магистралями одинарные, сдвоенные, строенные с антикоагулянтом CPD (ЦФД). 5. Системы полимерные с магистралями строенные, счетверенные с антикоагулянтом CPD (ЦФД) и раствором SAGM. 6. Системы полимерные с магистралями одинарные с раствором SSP+. 7. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST1. 8. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST1. 9. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором PAGGSM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST1. 10. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST2. 11. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST2. 12. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST2B. 13. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST2B. 14. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex MTL1. 15. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex MTL1. 16. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором PAGGSM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex MTL1. 17. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT. 18. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT. 19. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором PAGGSM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT. 20. Системы полимерные с магистралями счетверенные, спятеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LCR5. 21. Системы полимерные с магистралями счетверенные, спятеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LCRD. 22. Системы полимерные с магистралями счетверенные, спятеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LCRD2. 23. Системы с фильтром для удаления лейкоцитов Leucolab LCG2. 24. Системы с фильтром для удаления лейкоцитов Leucolab LCG4. 25. Фильтры для удаления лейкоцитов Leucolab LCG3: Leucotwin, Leucobed. 26. Фильтры для удаления лейкоцитов Thromboflex T-Bed. 27. Системы с тромбоцитарным фильтром Thromboflex T-Lab. 28. Системы с фильтром P-CAPT. 29. Системы для фотофереза компонентов крови. 30. Системы для фотообработки и хранения единичных доз плазмы Theraflex-MB-Plasma в составе: - контейнер для фотообработки плазмы; - контейнер для хранения плазмы; - фильтр Plasmaflex; - фильтр Blueflex. 31. Системы для фотообработки и хранения единичных доз плазмы Theraflex-MB-Plasma в составе: - контейнер для фотообработки плазмы; - контейнер для хранения плазмы; - фильтр Blueflex. 32. Системы для фотообработки и хранения единичных доз плазмы Theraflex-MB-Plasma в составе: - контейнер для фотообработки плазмы; - контейнер для хранения плазмы; - фильтр MiniPlas; - фильтр Blueflex. 33. Системы для фотообработки и хранения единичных доз плазмы Theraflex-MB-Plasma в составе: - контейнер для фотообработки плазмы - 2 штуки; - контейнер для хранения плазмы - 2 штуки; - фильтр Plasmaflex; - фильтр Blueflex - 2 штуки. 34. Системы одинарные, двойные, тройные с фильтром Plasmaflex. 35. Системы для фотообработки и хранения тромбоцитов THERAFLEX UV-Platelets в составе: - контейнер для фотообработки тромбоцитов; - контейнер для хранения тромбоцитов; - контейнер для отбора проб.
Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагуляниами, варианты исполнения: 1. Системы полимерные с магистралями одинарные, сдвоенные, строенные, счетверенные пустые. 2. Системы полимерные с магистралями одинарные, сдвоенные, строенные, счетверенные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1). 3. Системы полимерные с магистралями одинарные с антикоагулянтом ACD (АЦД). 4. Системы полимерные с магистралями одинарные, сдвоенные, строенные с антикоагулянтом CPD (ЦФД). 5. Системы полимерные с магистралями строенные, счетверенные с антикоагулянтом CPD (ЦФД) и раствором SAGM. 6. Системы полимерные с магистралями одинарные с раствором SSP+. 7. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST1. 8. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST1. 9. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором PAGGSM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST1. 10. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST2. 11. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST2. 12. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST2B. 13. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LST2B. 14. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex MTL1. 15. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex MTL1. 16. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором PAGGSM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex MTL1. 17. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1), с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT. 18. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT. 19. Системы полимерные с магистралями счетверенные, сшестеренные, ссемеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором PAGGSM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT. 20. Системы полимерные с магистралями счетверенные, спятеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LCR5. 21. Системы полимерные с магистралями счетверенные, спятеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LCRD. 22. Системы полимерные с магистралями счетверенные, спятеренные с антикоагулянтом CPD (ЦФД), раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LCRD2. 23. Системы с фильтром для удаления лейкоцитов Leucolab LCG2. 24. Системы с фильтром для удаления лейкоцитов Leucolab LCG4. 25. Фильтры для удаления лейкоцитов Leucolab LCG3: Leucotwin, Leucobed. 26. Фильтры для удаления лейкоцитов Thromboflex T-Bed. 27. Системы с тромбоцитарным фильтром Thromboflex T-Lab. 28. Системы с фильтром P-CAPT. 29. Системы для фотофереза компонентов крови. 30. Системы для фотообработки и хранения единичных доз плазмы Theraflex-MB-Plasma в составе: - контейнер для фотообработки плазмы; - контейнер для хранения плазмы; - фильтр Plasmaflex; - фильтр Blueflex. 31. Системы для фотообработки и хранения единичных доз плазмы Theraflex-MB-Plasma в составе: - контейнер для фотообработки плазмы; - контейнер для хранения плазмы; - фильтр Blueflex. 32. Системы для фотообработки и хранения единичных доз плазмы Theraflex-MB-Plasma в составе: - контейнер для фотообработки плазмы; - контейнер для хранения плазмы; - фильтр MiniPlas; - фильтр Blueflex. 33. Системы для фотообработки и хранения единичных доз плазмы Theraflex-MB-Plasma в составе: - контейнер для фотообработки плазмы - 2 штуки; - контейнер для хранения плазмы - 2 штуки; - фильтр Plasmaflex; - фильтр Blueflex - 2 штуки. 34. Системы одинарные, двойные, тройные с фильтром Plasmaflex. 35. Системы для фотообработки и хранения тромбоцитов THERAFLEX UV-Platelets в составе: - контейнер для фотообработки тромбоцитов; - контейнер для хранения тромбоцитов; - контейнер для отбора проб.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКОФАРМА С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, MACOPHARMA S.A., Rue Lorthiois 59420 Mouvaux, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, MACOPHARMA S.A., Rue Lorthiois 59420 Mouvaux, France
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145570
Адрес
MACOPHARMA S.A., Rue Lorthiois 59420 Mouvaux, France
Документы
Наименование
Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08535
Дата регистрации МИ
08.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926832
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
145570
Наименование
Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08535
Дата регистрации МИ
08.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926832
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2021
Период действия
с 12.02.2021 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
145570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы