ФСЗ 2010/08532

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08532
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2016 по 30.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08532
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой Arena с принадлежностями
варианты исполнения: Arena 1 HP, Arena 1 HP+, Arena 1 P, Arena 1 P+, Arena 1 S, Arena 2 HP, Arena 2 HP+, Arena 2 P, Arena 2 P+, Arena 2 S+, Arena 3 P, Arena RX13, Arena 3 CIC, Arena 3 HS, Arena 3 ITC, Arena 3 ITE, Arena 3 MC, Arena AGC-I CIC, Arena AGC-I HS, Arena AGC-I ITC, Arena AGC-I ITE, Arena AGC-I MC, Arena AGC-O CIC, Arena AGC-O HS, Arena AGC-O ITC, Arena AGC-O ITE, Arena AGC-O MC, Arena HP ITE, Arena HP HS, Arena HP ITC, Arena Linear CIC, Arena Linear HS, Arena Linear ITC, Arena Linear ITE, Arena Linear MC, Arena 1 CIC, Arena 1 HS, Arena 1 ITC, Arena 1 ITE, Arena 1 MC, Arena 2+ CIC, Arena 2+ HS, Arena 2+ ITC, Arena 2+ ITE, Arena 2+ MC (виды: 228560, 204370). Принадлежности: 1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675). 2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX). 3. Футляр картонный для слухового аппарата (REXTON BOX). 4. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE REXTON). 5. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (REXTON CASE). 6. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel). 7. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 8. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт. 9. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 10. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect 2). 11. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 12. Аудиобашмак (Audio Shoe). 13. Магнит для использования слухового аппарата с телефоном (AutoPhone Magnet). 14. Адаптер для ношения слухового аппарата с очками (Eyeglass Adaptor).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОНСУЛЬТОРИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, 127473 г. Москва,ул. Селезневская, д. 30, стр.2, корп.Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, 127473 г. Москва,ул. Селезневская, д. 30, стр.2, корп.Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сивантос ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Sivantos Pte Ltd, Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08, 139959 Singapore
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой цифровой с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08532
Дата регистрации МИ
08.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919305
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2018
Период действия
с 07.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08532
Дата регистрации МИ
08.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2017
Период действия
с 30.05.2017 по 07.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой Arena с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08532
Дата регистрации МИ
08.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2010 по 30.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
228560
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы