ФСЗ 2010/08529
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08529
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.03.2019 по 26.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08529
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system
1. Витамин В12, реагент (Access Vitamin В12). 2. Витамин В12, калибраторы (Access Vitamin В12 Calibrators). 3. Витамин В12, калибратор S0 (Access Vitamin B12 Calibrator S0). 4. Ферритин, реагент (Access Ferritin). 5. Ферритин, калибраторы (Access Ferritin Calibrators). 6. Антитела к внутреннему фактору, реагент (Access Intrinsic Factor Ab). 7. Антитела к внутреннему фактору, калибраторы (Access Intrinsic Factor Ab Calibrators). 8. Антитела к внутреннему фактору, контроль (Access Intrinsic Factor Ab QC). 9. Фолат/Фолат эритроцитов, реагент (Access Folate). 10. Фолат, калибраторы (Access Folate Calibrators). 11. Фолат, лизирующий реагент (Access Red Blood Cell (RBC) Folate Lysing Agent). 12. Фолат, калибратор S0 (Access Folate Calibrator S0). 13. Эритропоэтин, реагент (Access EPO). 14. Эритропоэтин, калибраторы (Access EPO Calibrators). 15. Тропонин I, реагент (Access AccuTnl). 16. Тропонин I, калибраторы (Access AccuTnl Calibrators). 17. Тропонин I, контроль (Access AccuTnl QC). 18. Дигоксин, реагент (Access Digoxin). 19. Дигоксин, калибраторы (Access Digoxin Calibrators). 20. Дигоксин, калибратор S0 (Access Digoxin Calibrator S0). 21. Креатинкиназа MB, реагент (Acсess CK-MB). 22. Креатинкиназа MB, калибраторы (Aссess CK- MB Calibrators). 23. Миоглобин, реагент (Access Myoglobin). 24. Миоглобин, калибраторы (Access Myoglobin Calibrators). 25. Раково-эмбриональный антиген, реагент (Access CEA). 26. Раково-эмбриональный антиген, калибраторы (Access CEA Calibrators). 27. Раково-эмбриональный антиген, контроль (Access CEA QC). 28. Раково-эмбриональный антиген, дилюент (Access CEA Diluent). 29. Антиген CA 125, реагент (Access OV Monitor). 30. Антиген CA 125, калибраторы (Access OV Monitor Calibrators). 31. Антиген CA 15-3, реагент (Aссess BR Monitor). 32. Антиген CA 15-3, калибраторы (Access BR Monitor Calibrators). 33. Антиген CA 19-9, реагент (Access GI Monitor). 34. Антиген CA 19-9, калибраторы (Aссess GI Monitor Calibrators). 35. Инсулин (высокочувствительный), реагент (Access Ultrasensitive Insulin). 36. Инсулин (высокочувствительный), калибраторы (Access Ultrasensitive Insulin Calibrators). 37. Гормон роста человека (высокочувствительный), реагент (Access Ultrasensitive hGH). 38. Гормон роста человека (высокочувствительный), калибраторы (Access Ultrasensitive hGH Calibrators). 39. Общий иммуноглобулин Е, реагент (Access Total IgE). 40. Общий иммуноглобулин Е, калибраторы (Access Total IgE Calibrators). 41. Общий иммуноглобулин Е, калибратор S0 (Access Total IgE Calibrator S0). 42. Оcтаза, реагент (Access Ostase). 43. Оcтаза, калибраторы (Access Ostase Calibrators). 44. Оcтаза, контроль (Access Ostase QC). 45. Интерлейкин 6, реагент (Access IL-6). 46. Интерлейкин 6, калибраторы (Access IL-6 Calibrators). 47. Интерлейкин 6, контроль (Access IL-6 QC). 48. Интактный паратиреоидный гормон, реагент (Access Intact PTH (iPTH)). 49. Интактный паратиреоидный гормон, калибраторы (Access Intact PTH (iPTH) Calibrators). 50. Лютеинизирующий гормон, реагент (Access hLH). 51. Лютеинизирующий гормон, калибраторы (Access hLH Calibrators). 52. Фолликулостимулирующий гормон, реагент (Access hFSH). 53. Фолликулостимулирующий гормон, калибраторы (Access hFSH Calibrators). 54. Пролактин, реагент (Access Prolactin). 55. Пролактин, калибраторы (Access Prolactin Calibrators). 56. Эстрадиол, реагент (Access Estradiol). 57. Эстрадиол, калибраторы (Access Estradiol Calibrators). 58. Эстрадиол, калибратор S0 (Access Estradiol Calibrator S0). 59. Прогестерон, реагент (Access Progesterone). 60. Прогестерон, калибраторы (Access Progesterone Calibrators). 61. Прогестерон, калибратор S0 (Access Progesterone Calibrator S0). 62. Тестостерон, реагент (Access Testosterone). 63. Тестостерон, калибраторы (Access Testosterone Calibrators). 64. Кортизол, реагент (Access Cortisol). 65. Кортизол, калибраторы (Access Cortisol Calibrators). 66. Кортизол, калибратор S0 (Access Cortisol Calibrator S0). 67. Дегидроэпиандростерона сульфат, реагент (Access DHEA-S). 68. Дегидроэпиандростерона сульфат, калибраторы (Access DHEA-S Calibrators). 69. Общий тироксин Т4, реагент (Access Total Т4). 70. Общий тироксин Т4, калибраторы (Access Total Т4 Calibrators). 71. Тироксин-захват, реагент (Access Thyroid Uptake). 72. Тироксин-захват, калибраторы (Access Thyroid Uptake Calibrators). 73. Тиреотропный гормон (высокочувствительный), реагент (Access HYPERsensitive hTSH). 74. Тиреотропный гормон (высокочувствительный), калибраторы (Access HYPERsensitive hTSH Calibrators). 75. Общий трийодтиронин ТЗ, реагент (Access Total ТЗ). 76. Общий трийодтиронин ТЗ, калибраторы (Access Total ТЗ Calibrators). 77. Тиреоглобулин, реагент (Access Thyroglobulin). 78. Тиреоглобулин, калибраторы (Aссess Thyroglobulin Calibrators). 79. Тиреоглобулин, дилюент (Aссess Thyroglobulin Sample Diluent). 80. Свободный тирокcин Т4, реагент (Access Free Т4). 81. Свободный тироксин Т4, калибраторы (Access Free Т4 Calibrators). 82. Антитела к тиреоидной пероксидазе, реагент (Access ТРО Antibody). 83. Антитела к тиреоидной пероксидазе, калибраторы (Access ТРО Antibody Calibrators). 84. Свободный трийодтиронин ТЗ, реагент (Aссess Free ТЗ). 85. Свободный трийодтиронин ТЗ, калибраторы (Aссess Free ТЗ Calibrators). 86. Антитела к тиреоглобулину, реагент (Aссess Thyroglobulin Antibody II). 87. Антитела к тиреоглобулину, калибраторы (Aссess Thyroglobulin Antibody II Calibrators). 88. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для Aссess) (Aссess Wash Buffer II). 89. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для UniCel DxI) (UniCel DxI Wash Buffer II). 90. Субстрат (Access Substrate). 91. Дилюент A для образцов (Access Sample Diluent A). 92. Проверочный раствор (Access System Check Solution). 93. Проверочный раствор, высокочувствительный (Access HS System Check). 94. КОНТРАД 70 (CONTRAD 70). 95. Цитранокс (Citranox). 96. Дилюент A для образцов (для использования на борту, в картриджах) (Aссess Sample Diluent А) (On board reagent Kit). 97. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для UniCel DxI) (для использования на борту, в картриджах) (Access Immunoassay Systems Wash Buffer II). 98. Реакционные пробирки (16x98 тт./упак.) (для Aссess) (Aссess Reaction Vessels). 99. Реакционные пробирки (10x1000 шт./упак.) (для UniCel Dxl) (UniCel Dxl 800 Reaction Vessels). 100. Чашечки для образцов 1.0 мл/13мм, Access (1.0 mL/13 mm insert cups, Access). 101. Чашечки для образцов 2.0 мл/16 мм, Access (2.0 mL/16 mm insert cups. Access). 102. Чашечки для педиатрических образцов, 1.0 мл. Access (Pediatric insert cups, 1.0 mL, Access). 103. Мешки для сбора отходов (1x20 шт./упак.) для UniCel DxI (Unicel DxI Waste Bags). 104. Чашечки для образцов 2 мл (Access Sample Cups 2 ml). 105. Мешки для сбора отходов (для Access) (Access Waste Bags).
1. Витамин В12, реагент (Access Vitamin В12). 2. Витамин В12, калибраторы (Access Vitamin В12 Calibrators). 3. Витамин В12, калибратор S0 (Access Vitamin B12 Calibrator S0). 4. Ферритин, реагент (Access Ferritin). 5. Ферритин, калибраторы (Access Ferritin Calibrators). 6. Антитела к внутреннему фактору, реагент (Access Intrinsic Factor Ab). 7. Антитела к внутреннему фактору, калибраторы (Access Intrinsic Factor Ab Calibrators). 8. Антитела к внутреннему фактору, контроль (Access Intrinsic Factor Ab QC). 9. Фолат/Фолат эритроцитов, реагент (Access Folate). 10. Фолат, калибраторы (Access Folate Calibrators). 11. Фолат, лизирующий реагент (Access Red Blood Cell (RBC) Folate Lysing Agent). 12. Фолат, калибратор S0 (Access Folate Calibrator S0). 13. Эритропоэтин, реагент (Access EPO). 14. Эритропоэтин, калибраторы (Access EPO Calibrators). 15. Тропонин I, реагент (Access AccuTnl). 16. Тропонин I, калибраторы (Access AccuTnl Calibrators). 17. Тропонин I, контроль (Access AccuTnl QC). 18. Дигоксин, реагент (Access Digoxin). 19. Дигоксин, калибраторы (Access Digoxin Calibrators). 20. Дигоксин, калибратор S0 (Access Digoxin Calibrator S0). 21. Креатинкиназа MB, реагент (Acсess CK-MB). 22. Креатинкиназа MB, калибраторы (Aссess CK- MB Calibrators). 23. Миоглобин, реагент (Access Myoglobin). 24. Миоглобин, калибраторы (Access Myoglobin Calibrators). 25. Раково-эмбриональный антиген, реагент (Access CEA). 26. Раково-эмбриональный антиген, калибраторы (Access CEA Calibrators). 27. Раково-эмбриональный антиген, контроль (Access CEA QC). 28. Раково-эмбриональный антиген, дилюент (Access CEA Diluent). 29. Антиген CA 125, реагент (Access OV Monitor). 30. Антиген CA 125, калибраторы (Access OV Monitor Calibrators). 31. Антиген CA 15-3, реагент (Aссess BR Monitor). 32. Антиген CA 15-3, калибраторы (Access BR Monitor Calibrators). 33. Антиген CA 19-9, реагент (Access GI Monitor). 34. Антиген CA 19-9, калибраторы (Aссess GI Monitor Calibrators). 35. Инсулин (высокочувствительный), реагент (Access Ultrasensitive Insulin). 36. Инсулин (высокочувствительный), калибраторы (Access Ultrasensitive Insulin Calibrators). 37. Гормон роста человека (высокочувствительный), реагент (Access Ultrasensitive hGH). 38. Гормон роста человека (высокочувствительный), калибраторы (Access Ultrasensitive hGH Calibrators). 39. Общий иммуноглобулин Е, реагент (Access Total IgE). 40. Общий иммуноглобулин Е, калибраторы (Access Total IgE Calibrators). 41. Общий иммуноглобулин Е, калибратор S0 (Access Total IgE Calibrator S0). 42. Оcтаза, реагент (Access Ostase). 43. Оcтаза, калибраторы (Access Ostase Calibrators). 44. Оcтаза, контроль (Access Ostase QC). 45. Интерлейкин 6, реагент (Access IL-6). 46. Интерлейкин 6, калибраторы (Access IL-6 Calibrators). 47. Интерлейкин 6, контроль (Access IL-6 QC). 48. Интактный паратиреоидный гормон, реагент (Access Intact PTH (iPTH)). 49. Интактный паратиреоидный гормон, калибраторы (Access Intact PTH (iPTH) Calibrators). 50. Лютеинизирующий гормон, реагент (Access hLH). 51. Лютеинизирующий гормон, калибраторы (Access hLH Calibrators). 52. Фолликулостимулирующий гормон, реагент (Access hFSH). 53. Фолликулостимулирующий гормон, калибраторы (Access hFSH Calibrators). 54. Пролактин, реагент (Access Prolactin). 55. Пролактин, калибраторы (Access Prolactin Calibrators). 56. Эстрадиол, реагент (Access Estradiol). 57. Эстрадиол, калибраторы (Access Estradiol Calibrators). 58. Эстрадиол, калибратор S0 (Access Estradiol Calibrator S0). 59. Прогестерон, реагент (Access Progesterone). 60. Прогестерон, калибраторы (Access Progesterone Calibrators). 61. Прогестерон, калибратор S0 (Access Progesterone Calibrator S0). 62. Тестостерон, реагент (Access Testosterone). 63. Тестостерон, калибраторы (Access Testosterone Calibrators). 64. Кортизол, реагент (Access Cortisol). 65. Кортизол, калибраторы (Access Cortisol Calibrators). 66. Кортизол, калибратор S0 (Access Cortisol Calibrator S0). 67. Дегидроэпиандростерона сульфат, реагент (Access DHEA-S). 68. Дегидроэпиандростерона сульфат, калибраторы (Access DHEA-S Calibrators). 69. Общий тироксин Т4, реагент (Access Total Т4). 70. Общий тироксин Т4, калибраторы (Access Total Т4 Calibrators). 71. Тироксин-захват, реагент (Access Thyroid Uptake). 72. Тироксин-захват, калибраторы (Access Thyroid Uptake Calibrators). 73. Тиреотропный гормон (высокочувствительный), реагент (Access HYPERsensitive hTSH). 74. Тиреотропный гормон (высокочувствительный), калибраторы (Access HYPERsensitive hTSH Calibrators). 75. Общий трийодтиронин ТЗ, реагент (Access Total ТЗ). 76. Общий трийодтиронин ТЗ, калибраторы (Access Total ТЗ Calibrators). 77. Тиреоглобулин, реагент (Access Thyroglobulin). 78. Тиреоглобулин, калибраторы (Aссess Thyroglobulin Calibrators). 79. Тиреоглобулин, дилюент (Aссess Thyroglobulin Sample Diluent). 80. Свободный тирокcин Т4, реагент (Access Free Т4). 81. Свободный тироксин Т4, калибраторы (Access Free Т4 Calibrators). 82. Антитела к тиреоидной пероксидазе, реагент (Access ТРО Antibody). 83. Антитела к тиреоидной пероксидазе, калибраторы (Access ТРО Antibody Calibrators). 84. Свободный трийодтиронин ТЗ, реагент (Aссess Free ТЗ). 85. Свободный трийодтиронин ТЗ, калибраторы (Aссess Free ТЗ Calibrators). 86. Антитела к тиреоглобулину, реагент (Aссess Thyroglobulin Antibody II). 87. Антитела к тиреоглобулину, калибраторы (Aссess Thyroglobulin Antibody II Calibrators). 88. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для Aссess) (Aссess Wash Buffer II). 89. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для UniCel DxI) (UniCel DxI Wash Buffer II). 90. Субстрат (Access Substrate). 91. Дилюент A для образцов (Access Sample Diluent A). 92. Проверочный раствор (Access System Check Solution). 93. Проверочный раствор, высокочувствительный (Access HS System Check). 94. КОНТРАД 70 (CONTRAD 70). 95. Цитранокс (Citranox). 96. Дилюент A для образцов (для использования на борту, в картриджах) (Aссess Sample Diluent А) (On board reagent Kit). 97. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для UniCel DxI) (для использования на борту, в картриджах) (Access Immunoassay Systems Wash Buffer II). 98. Реакционные пробирки (16x98 тт./упак.) (для Aссess) (Aссess Reaction Vessels). 99. Реакционные пробирки (10x1000 шт./упак.) (для UniCel Dxl) (UniCel Dxl 800 Reaction Vessels). 100. Чашечки для образцов 1.0 мл/13мм, Access (1.0 mL/13 mm insert cups, Access). 101. Чашечки для образцов 2.0 мл/16 мм, Access (2.0 mL/16 mm insert cups. Access). 102. Чашечки для педиатрических образцов, 1.0 мл. Access (Pediatric insert cups, 1.0 mL, Access). 103. Мешки для сбора отходов (1x20 шт./упак.) для UniCel DxI (Unicel DxI Waste Bags). 104. Чашечки для образцов 2 мл (Access Sample Cups 2 ml). 105. Мешки для сбора отходов (для Access) (Access Waste Bags).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Российская Федерация, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100400
100420
100430
108420
108450
108650
108680
116130
116220
116470
116500
136990
142480
142490
148790
148880
158710
158850
159000
159230
160170
160190
164120
164190
176670
176690
183350
183380
189350
189390
189460
189470
189510
189550
189950
189970
195490
197050
201890
205030
206820
206890
206900
206930
206950
212410
212550
214480
219320
223610
223670
231970
237990
238160
238220
238240
238400
239140
239350
239430
239670
244590
244610
252690
252710
265230
265320
265940
281790
281830
284430
303200
303210
321360
321370
323830
323910
323960
324030
324780
325380
331010
108740
189980
214460
336200
Адрес
1. Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA.
2. Beckman Coulter, Inc., 7381 Empire Dr., Florence, KY, 41042, USA.
3. Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O?Callaghan?s Mills, Co. Clare, Ireland.
4. Beckman Coulter GmbH, Europark Fichtenhain В13, 47807 Krefeld, Germany.
5. R&D Systems, Inc., 614 McKinley Place NE, Minneapolis, MN 55413, USA.
6. Immunotech S.A.S., 130 ave de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9, 13276, France.
7. Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
Наименование
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08529
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935452
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2023
Период действия
с 22.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
100400; 100420; 100430; 108420; 108450; 108650; 108680; 116130; 116220; 116470; 116500; 136990; 142480; 142490; 148790; 148880; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164190; 176670; 176690; 183350; 183380; 189350; 189390; 189460; 189470; 189510; 189550; 189950; 189970; 195490; 197050; 201890; 205030; 206820; 206890; 206900; 206930; 206950; 212410; 212550; 214480; 219320; 223610; 223670; 231970; 237990; 238160; 238220; 238240; 238400; 239140; 239350; 239430; 239670; 244590; 244610; 252690; 252710; 265230; 265320; 265940; 281790; 281830; 284430; 303200; 303210; 321360; 321370; 323830; 323910; 323960; 324030; 324780; 325380; 331010; 108740; 189980; 214460; 336200
Наименование
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08529
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2022
Период действия
с 26.10.2022 по 22.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
100400; 100420; 100430; 108420; 108450; 108650; 108680; 116130; 116220; 116470; 116500; 136990; 142480; 142490; 148790; 148880; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164190; 176670; 176690; 183350; 183380; 189350; 189390; 189460; 189470; 189510; 189550; 189950; 189970; 195490; 197050; 201890; 205030; 206820; 206890; 206900; 206930; 206950; 212410; 212550; 214480; 219320; 223610; 223670; 231970; 237990; 238160; 238220; 238240; 238400; 239140; 239350; 239430; 239670; 244590; 244610; 252690; 252710; 265230; 265320; 265940; 281790; 281830; 284430; 303200; 303210; 321360; 321370; 323830; 323910; 323960; 324030; 324780; 325380; 331010; 108740; 189980; 214460; 336200
Наименование
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии AСCESS system (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08529
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2012
Период действия
с 30.07.2012 по 25.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
100400; 100420; 100430; 108420; 108450; 108650; 108680; 116130; 116220; 116470; 116500; 136990; 142480; 142490; 148790; 148880; 158710; 158850; 159000; 159230; 160170; 160190; 164120; 164190; 176670; 176690; 183350; 183380; 189350; 189390; 189460; 189470; 189510; 189550; 189950; 189970; 195490; 197050; 201890; 205030; 206820; 206890; 206900; 206930; 206950; 212410; 212550; 214480; 219320; 223610; 223670; 231970; 237990; 238160; 238220; 238240; 238400; 239140; 239350; 239430; 239670; 244590; 244610; 252690; 252710; 265230; 265320; 265940; 281790; 281830; 284430; 303200; 303210; 321360; 321370; 323830; 323910; 323960; 324030; 324780; 325380; 331010; 108740; 189980; 214460; 336200
Наименование
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии AСCESS system (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08529
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 06.12.2010 по 30.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы