Г004-00110-00/02911250 | ФСЗ 2010/08526

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911250 | ФСЗ 2010/08526
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08526
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911250
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения
показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution,
Coasys Plus C (см. Приложение на 2 листах)
I. Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution, Coasys Plus C: 1. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 960 тестов (STA Cephascreen, 12x4 ml). 2. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 2400 тестов (STA Cephascreen, 12x10 ml). 3. Набор реагентов для определения АПТВ, полифенольный активатор (Coasys APTT liquid). 4. Набор реагентов для определения АПТВ, активация кефалином- микрокристаллическим кремнием (Coasys APTT ). 5. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 39 тестов (STA LIATEST free Protein S, 3x2, 3x2 ml). 6. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 240 тестов (STA LIATEST free Protein S, 6x5, 6x6 ml). 7. Набор реагентов для определения протромбинового времени (Coasys Thromboplastin). 8. Набор реагентов для определения протромбинового времени в модификации по Owren (Coasys HepatoQuick ). 9. Набор реагентов для определения гепарина и низкомолекулярных фракции (хромогенный метод) (Coasys Anti-Xa). 10. Набор реагентов для определения фибриногена (Coasys Fibrinogen). 11. Набор реагентов для определения антитромбина (Antithrombin III for Coasys). 12. Набор реагентов для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 for Coasys (Tina-quant D-Dimer Gen.2)). 13. Калибровочная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Calibrator set for Coasys). 14. Контрольная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Control I/II for Coasys). 15. Набор контрольных материалов (STA Systems Verification kit). 16. Универсальная контрольная плазма (нормальный уровень значений) (Coasys PreciСlot N). 17. Универсальная контрольная плазма (патологический уровень значений) (Coasys PreciСlot P). 18. Контрольная плазма для определения показателей свертывания крови (PreciChrom I/II). 19. Калибровочная плазма для определения показателей свертывания крови (Precimat Chromogen). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim,Germany. - Diagnostica Stago, 9 rue des Freres Chausson, 92602 Asnieres, France.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
136990
176540
189700
192540
196500
218000
218010
264640
283680
301350
321840
343160
Адрес
-
Документы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы