ФСЗ 2010/08515

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08515
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.12.2010 по 14.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08515
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для определения и мониторирования жизненных функций человека Vital Signs с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Прибор для определения и мониторирования жизненных функций человека Vital Signs в вариантах исполнений: SPOT Vital Signs , SPOT Vital Signs LXi , Connex Vital Signs Monitor, Vital Signs Monitor 300 Series, Vital Signs Monitor 6000 Series. II. Принадлежности: 1. Адаптер питания. 2. Аккумуляторная батарея для ушного термометра - до 2 шт. 3. Аккумуляторные батареи - до 3 шт. 4. Бумага для принтера - до 100 шт. 5. Датчик оральной температуры. 6. Датчик ректальной температуры. 7. Датчики пульсоксиметрии - до 10 наборов: - датчик - 1 шт; - покрытие датчика - до 50 шт. 8. Датчики пульсоксиметрии многоразовые - до 25 шт. 9. Датчики пульсоксиметрии одноразовые - до 300 шт. 10. Держатель датчика оральной температуры. 11. Держатель датчика ректальной температуры. 12. Держатель для крепления. 13. Держатель ушного термометра. 14. Инструкция по эксплуатации - до 5 шт. 15. Кабель USB. 16. Кабель вызова медсестры. 17. Кабель датчика пульсоксиметрии. 18. Кабель для принтера. 19. Кабель для проводного подключения. 20. Кабель интерфейсный к датчикам SpO2. 21. Кабель пациента. 22. Кабель с коннектором для пульсоксиметрии. 23. Кабель удлинительный для датчика пульсоксиметрии. 24. Ключ для калибровки температуры. 25. Ключ для разблокировки ушного термометра. 26. Колпачки для ушного термометра - 20 шт./уп. (до 500 уп.). 27. Коннектор для датчика пульсоксиметрии. 28. Коннектор для калибровки. 29. Коннектор для манжеты - до 20 шт. 30. Корзина. 31. Крепление настенное. 32. Кронштейн крепления принтера. 33. Кронштейн крепления сканера. 34. Манжеты многоразовые - до 20 шт. 35. Манжеты многоразовые с двумя трубками - до 20 шт. 36. Манжеты многоразовые с одной трубкой - до 20 шт. 37. Манжеты одноразовые - до 100 шт. 38. Манжеты одноразовые с коннектором - до 100 шт. 39. Мобильный штатив. 40. Набор для б/п подключения (стартовый набор). 41. Набор для очистки принтера (стартовый набор). 42. Набор для принтера: - принтер; - кабель; - корзина для крепления; - рулон бумаги; - инструкция. 43. Покрытие датчика - 25 шт./уп. (до 500 уп.). 44. Принтер. 45. Сетевой шнур. 46. Устройство считывания кода. 47. Сумка для переноски. 48. Термометр ушной. 49. Термометр. 50. Тестер для калибровки пульсоксиметрии. 51. Тестер для калибровки температуры. 52. Тестер для калибровки ушного термометра. 53. Трубки для манжет - до 100 шт. 54. Ушной фиксатор - до 200 шт. 55. Чехол для манжеты - до 20 шт. 56. Шланг для манжеты с коннектором. 57. Шланг для манжеты. 58. Шнур питания. 59. Штатив мобильный. 60. Этикеточная бумага - до 100 шт. 61. Программное обеспечение на компакт диске. III. Завод-изготовитель: - Welch Allyn Inc., (Велч Эллин Инк.), США 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153-0220, USA - Welch Allyn Protocol Inc. (Велч Эллин Протокол Инк.) 8500 SW Creekside Place, Beaverton, OR 97008, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Велч Эллин Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Welch Allyn Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153-0220, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Welch Allyn Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153-0220, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
1. Welch Allyn Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153-0220, USA. 2. Welch Allyn Protocol Inc., 8500 SW Creekside Place, Beaverton, OR 97008, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Прибор для определения и мониторирования жизненных функций человека Vital Signs с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08515
Дата регистрации МИ
03.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927954
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2023
Период действия
с 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Прибор для определения и мониторирования жизненных функций человека Vital Signs с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08515
Дата регистрации МИ
03.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927954
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2021
Период действия
с 14.10.2021 по 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы