Г004-00110-00/02910469 | ФСЗ 2010/08504
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910469 | ФСЗ 2010/08504
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.12.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08504
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910469
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний человека, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний человека, в наборах: 1. Набор реагентов для выделения, подсчета и идентификации микроорганизмов в моче, ASO-BAR: - плашка ASO-BAR - 6 шт.; - флакон с разбавителем DIL - 2 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом R1 - 12 шт. 2. Набор реагентов для полуколичественного определения антител к стрептодорназе В, DOR-BAR: - плашка DOR-BAR - 6 шт.; - флакон с разбавителем DIL - 2 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом SUBS - 12 шт. 3. Набор реагентов для определения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 2: - плашка MYCOFAST Evolution 2 - 6 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 12 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 12 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 4. Набор реагентов для определения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 2: - плашка MYCOFAST Evolutin 2 - 15 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 30 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 30 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 2 шт. 5. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 3: - плашка MYCOFAST Evolution 3 - 25 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 3 мл - 25 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+3 ml UMMt) - 25 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 2 шт. 6. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Screening xp: - плашка MYCOFAST Evolution 2 - 6 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 35 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 35 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 7. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Screening Evolution 3: - плашка MYCOFAST Evolution 3 - 12 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 3 мл - 35 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом U.M.M.lyo (+3 ml UMMt) - 35 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 8. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, COMPLEMENT MYCOFAST Screening Evolution 3: - плашка MYCOFAST Evolution 3 - 15 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 9. Набор реагентов для обнаружения и дифференциации урогенитальных микоплазм, MYCOSCREEN PLUS: - плашка MYCOSCREEN PLUS - 8 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 32 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 32 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 10. Набор реагентов для обнаружения и дифференциации урогенитальных микоплазм, MYCOSCREEN PLUS: - плашка MYCOSCREEN PLUS - 4 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 16 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 16 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 11. Набор реагентов для контроля качества тестов, MYCOPLASMA CONTROL: - флакон с лиофилизированным штаммом Mycoplama hominis - 6 шт. - флакон с лиофилизированным штаммом Ureaplasma urealiticum - 6 шт. 12. Набор реагентов для количественного определения антител к микоплазмам, SEROLOGY: - плашка SEROLOGY - 14 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 14 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом: UMMlyo (+2 ml UMMt) - 14 шт.; - флакон с лиофилизированными культурами U.u/M.h . - 14 шт.; - флакон с реагентом «Положительный контроль» - 1 шт. 13. Набор реагентов для количественного определения антител к микоплазмам, SEROLOGY: - плашка SEROLOGY - 120 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 50 мл - 5 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом: UMMlyo (+50 ml UMMt) - 5 шт.; - флакон с лиофилизированными культурами U.u/M.h . - 120 шт.; - флакон с реагентом «Положительный контроль» - 5 шт. 14. Набор реагентов для определения чувствительности к противомикробным препаратам представителей семейства Enterobacteriaceae, URIFAST ABG V2: - плашка URIFAST ABG V2 - 50 шт.; - флакон с реагентом M4H - 50 шт.; - флакон с реагентом R4H - 1 шт. 15. Набор реагентов для определения чувствительности к противомикробным препаратам представителей семейства Enterobacteriaceae, URIFAST TWIN 1C V2: - плашка URIFAST Twin 1C V2- 25 шт.; - флакон с реагентом M4H - 50 шт.; - флакон с реагентом R4H - 1 шт. 16. Набор реагентов для идентификации Staphylococcus aureus, ELITex STAPH: - флакон с активированным латексом TEST LATEX - 1 шт. ; - флакон с неактивированным латексом CONTROL LATEX - 1 шт. ; - карта одноразовая для реакции TEST CARD - 15 шт.; - одноразовая палочка для перемешивания STICK - 120 шт. 17. Набор реагентов для идентификации Staphylococcus aureus, ELITex STAPH: - флакон с активированным латексом TEST LATEX - 2 шт. ; - флакон с неактивированным латексом CONTROL LATEX - 2 шт. ; - карта одноразовая для реакции TEST CARD - 40 шт.; - одноразовая палочка для перемешивания STICK - 320 шт. 18. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo: - флакон транспортного реагента UMMt, 2 мл - 35 шт. - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 35 шт. 19. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo: - флакон транспортного реагента UMMt, 3 мл. - 35 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+3 ml UMMt) - 35 шт. 20. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo: - флакон транспортного реагента UMMt, 50 мл - 1 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+50 ml UMMt) - 1 шт. II. Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний человека, в отдельных упаковках: 1. Реагент для выделения, подсчета и идентификации микроорганизмов в моче, URICHROM II: плашка с агаром - 20 шт. 2. Реагент COMPLEMENT ASO-BAR: флакон с реагентом овечьих эритроцитов R2 - 2 шт. 3. Реагент UMMt, 2 мл: флакон с транспортной средой для урогенитальных микоплазм - 35 шт. 4. Реагент UMMt, 3 мл: флакон с транспортной средой для урогенитальных микоплазм - 35 шт. III. Принадлежности: - петля для инокуляции PRESTO ABG для тестов URIFAST - 400 шт.
I. Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний человека, в наборах: 1. Набор реагентов для выделения, подсчета и идентификации микроорганизмов в моче, ASO-BAR: - плашка ASO-BAR - 6 шт.; - флакон с разбавителем DIL - 2 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом R1 - 12 шт. 2. Набор реагентов для полуколичественного определения антител к стрептодорназе В, DOR-BAR: - плашка DOR-BAR - 6 шт.; - флакон с разбавителем DIL - 2 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом SUBS - 12 шт. 3. Набор реагентов для определения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 2: - плашка MYCOFAST Evolution 2 - 6 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 12 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 12 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 4. Набор реагентов для определения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 2: - плашка MYCOFAST Evolutin 2 - 15 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 30 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 30 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 2 шт. 5. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 3: - плашка MYCOFAST Evolution 3 - 25 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 3 мл - 25 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+3 ml UMMt) - 25 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 2 шт. 6. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Screening xp: - плашка MYCOFAST Evolution 2 - 6 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 35 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 35 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 7. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Screening Evolution 3: - плашка MYCOFAST Evolution 3 - 12 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 3 мл - 35 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом U.M.M.lyo (+3 ml UMMt) - 35 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 8. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, COMPLEMENT MYCOFAST Screening Evolution 3: - плашка MYCOFAST Evolution 3 - 15 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 9. Набор реагентов для обнаружения и дифференциации урогенитальных микоплазм, MYCOSCREEN PLUS: - плашка MYCOSCREEN PLUS - 8 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 32 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 32 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 10. Набор реагентов для обнаружения и дифференциации урогенитальных микоплазм, MYCOSCREEN PLUS: - плашка MYCOSCREEN PLUS - 4 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 16 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 16 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 11. Набор реагентов для контроля качества тестов, MYCOPLASMA CONTROL: - флакон с лиофилизированным штаммом Mycoplama hominis - 6 шт. - флакон с лиофилизированным штаммом Ureaplasma urealiticum - 6 шт. 12. Набор реагентов для количественного определения антител к микоплазмам, SEROLOGY: - плашка SEROLOGY - 14 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 14 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом: UMMlyo (+2 ml UMMt) - 14 шт.; - флакон с лиофилизированными культурами U.u/M.h . - 14 шт.; - флакон с реагентом «Положительный контроль» - 1 шт. 13. Набор реагентов для количественного определения антител к микоплазмам, SEROLOGY: - плашка SEROLOGY - 120 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 50 мл - 5 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом: UMMlyo (+50 ml UMMt) - 5 шт.; - флакон с лиофилизированными культурами U.u/M.h . - 120 шт.; - флакон с реагентом «Положительный контроль» - 5 шт. 14. Набор реагентов для определения чувствительности к противомикробным препаратам представителей семейства Enterobacteriaceae, URIFAST ABG V2: - плашка URIFAST ABG V2 - 50 шт.; - флакон с реагентом M4H - 50 шт.; - флакон с реагентом R4H - 1 шт. 15. Набор реагентов для определения чувствительности к противомикробным препаратам представителей семейства Enterobacteriaceae, URIFAST TWIN 1C V2: - плашка URIFAST Twin 1C V2- 25 шт.; - флакон с реагентом M4H - 50 шт.; - флакон с реагентом R4H - 1 шт. 16. Набор реагентов для идентификации Staphylococcus aureus, ELITex STAPH: - флакон с активированным латексом TEST LATEX - 1 шт. ; - флакон с неактивированным латексом CONTROL LATEX - 1 шт. ; - карта одноразовая для реакции TEST CARD - 15 шт.; - одноразовая палочка для перемешивания STICK - 120 шт. 17. Набор реагентов для идентификации Staphylococcus aureus, ELITex STAPH: - флакон с активированным латексом TEST LATEX - 2 шт. ; - флакон с неактивированным латексом CONTROL LATEX - 2 шт. ; - карта одноразовая для реакции TEST CARD - 40 шт.; - одноразовая палочка для перемешивания STICK - 320 шт. 18. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo: - флакон транспортного реагента UMMt, 2 мл - 35 шт. - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 35 шт. 19. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo: - флакон транспортного реагента UMMt, 3 мл. - 35 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+3 ml UMMt) - 35 шт. 20. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo: - флакон транспортного реагента UMMt, 50 мл - 1 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+50 ml UMMt) - 1 шт. II. Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний человека, в отдельных упаковках: 1. Реагент для выделения, подсчета и идентификации микроорганизмов в моче, URICHROM II: плашка с агаром - 20 шт. 2. Реагент COMPLEMENT ASO-BAR: флакон с реагентом овечьих эритроцитов R2 - 2 шт. 3. Реагент UMMt, 2 мл: флакон с транспортной средой для урогенитальных микоплазм - 35 шт. 4. Реагент UMMt, 3 мл: флакон с транспортной средой для урогенитальных микоплазм - 35 шт. III. Принадлежности: - петля для инокуляции PRESTO ABG для тестов URIFAST - 400 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЛИТЕХ МИКРОБИО"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, ELITECH MICROBIO, 19 Allee D'Athenes Parc D'Activites Du Plateau, 83870 Signes, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, ELITECH MICROBIO, 19 Allee D'Athenes Parc D'Activites Du Plateau, 83870 Signes, France
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171360
177310
193820
197580
199080
347730
126630
193970
255620
266960
Адрес
ELITECH MICROBIO, 19 Allee D'Athenes Parc D'Activites Du Plateau, 83870 Signes, France
Документы