Г004-00110-00/02936069 | ФСЗ 2010/08487

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936069 | ФСЗ 2010/08487
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08487
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936069
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф MAC в вариантах исполнения, с принадлежностями
I. Электрокардиограф MAC 600: 1. Регистратор в сборе. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Блок питания. 4. Спреи электродные во флаконе не менее 200 мл (не более 50 шт.), (производитель GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США (при необходимости). 5. Спрей электродный контактный в канистре (не более 5 шт.) (при необходимости) 6. Кабели-электроды для наложения отведений при регистрации ЭКГ (не более 50 шт.), (при необходимости) 7. Кабели пациента интегрированные, IEC (не более 50 шт.). (при необходимости) 8. Кабели пациента интегрированные, AHA (не более 50 шт.). (при необходимости) 9. Кабели пациента магистральные AHA (не более 50 шт.) (при необходимости). 10. Кабели пациента магистральные IEC (не более 50 шт.) (при необходимости). 11. Адаптеры для многоразовых электродов типа Банан (не более 50 шт.) (при необходимости). 12. Адаптеры для многоразовых электродов типа Граббер (не более 50 шт.) (при необходимости). 13. Набор отведений типа «граббер», 10 шт. в наборе, AHA (не более 50 шт.) (при необходимости). 14. Переходники для ЭКГ (не более 10 упаковок) (при необходимости). 15. Набор дополнительных разъемов для ЭКГ типа банан, IEC, 4 шт. в упаковке (не более 10 упаковок) (при необходимости). 16. Разъем для ЭКГ (не более 10 упаковок) (при необходимости). 17. Набор дополнительных разъемов для ЭКГ с захватом, IEC, 4 шт. в упаковке (не более 10 упаковок) (при необходимости). 18. Адаптеры-переходники многофункциональные для регистрации ЭКГ с помощью одноразовых электродов (не более 100 шт.), (при необходимости). 19. Одноразовые адгезивные электроды маленького размера для снятия ЭКГ у младенцев (не более 12000 шт.), (при необходимости). 20. Одноразовые адгезивные электроды большого размера для снятия ЭКГ у взрослых (не более 12000 шт.), (при необходимости). 21. Одноразовые адгезивные электроды среднего размера для снятия ЭКГ у детей (не более 12000 шт.), (при необходимости). 22. Многоразовый шаровой электрод Уэлша в форме груши (не более 50 шт.), (при необходимости). 23. Многоразовый электрод в форме прищепки для конечностей (не более 50 шт.), (при необходимости). 24. Краткое справочное руководство (не более 2 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Аккумуляторная литий-ионная батарея (не более 5 шт.) 2. Сумка переносная для электрокардиографа с карманами для аксессуаров (не более 10 шт.) 3. Специальная термочувствительная бумага для распечатки ЭКГ (не более 3000 пач.), 4. Термочувствительная бумага для распечатки ЭКГ (не более 1000 шт.) 5. Кабель для передачи аналогового сигнала через серийный COM-порт 6. Кабель сетевой типа Ethernet для подключения к локальной сети (не более 5 шт.) 7. Карта памяти. 8. Оптический или электронный носитель с документацией. 9. Лицензионный ключ для ПК. 10. Материнская плата электрокардиографа с электронными компонентами, производитель GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США. 11. Модуль беспроводной передачи данных, подключаемый через COM-порт (не более 2 шт.) 12. Модуль ЖК дисплея, производитель GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США. 13. Программный ключ активации измерения ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 14. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 15. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ, памяти для хранения ЭКГ и экспорта в формат PDF/XML на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 16. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ, памяти для хранения ЭКГ, экспорта в формат PDF/XML и передачи данных в кардиологическую систему на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 17. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 18. Программный ключ активации цветного дисплея на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 19. Программный ключ активации экспорта отчета в формате PDF на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 20. Программный ключ активации экспорта отчета в формате XML на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 21. Программный ключ активации памяти для хранения ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 22. Программный ключ активации памяти для хранения ЭКГ и передачи данных в кардиологическое программное обеспечение на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 23. Программный ключ активации на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 24. Программное обеспечение для ПК. 25. Программное обеспечение на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 26. Терморегистратор, производитель GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США. 27. Устройство чтения карт памяти типа micro SD II Электрокардиограф MAC 7: 1. Регистратор в сборе. 2. Руководство оператора. 3. Шнур питания евростандарт. 4. Спреи электродные во флаконе не менее 200 мл (не более 50 шт.), (производитель GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США (при необходимости). 5. Спрей электродный контактный в канистре (не более 5 шт.) (при необходимости). 6. Кабели пациента интегрированные, IEC (не более 50 шт.) (при необходимости). 7. Кабели пациента интегрированные, AHA (не более 50 шт.) (при необходимости). 8. Кабели пациента магистральные AHA (не более 50 шт.) (при необходимости). 9. Кабели пациента магистральные IEC (не более 50 шт.) (при необходимости). 10. Адаптеры для многоразовых электродов типа Банан (не более 50 шт.) (при необходимости) 11. Адаптеры для многоразовых электродов типа Граббер (не более 50 шт.) (при необходимости) 12. Набор отведений типа «граббер», 10 шт. в наборе, AHA (не более 50 шт.) (при необходимости) 13. Переходники для ЭКГ (не более 10 упаковок) (при необходимости). 14. Набор дополнительных разъемов для ЭКГ типа банан, IEC, 4 шт. в упаковке (не более 10 упаковок) (при необходимости). 15. Разъем для ЭКГ) (не более 10 упаковок) (при необходимости). 16. Набор дополнительных разъемов для ЭКГ с захватом, IEC, 4 шт. в упаковке (не более 10 упаковок) (при необходимости). 17. Адаптеры-переходники многофункциональные для регистрации ЭКГ с помощью одноразовых электродов (не более 100 шт.), (при необходимости) 18. Одноразовые адгезивные электроды маленького размера для снятия ЭКГ у младенцев (не более 12000 шт.), (при необходимости). 19. Одноразовые адгезивные электроды большого размера для снятия ЭКГ у взрослых (не более 12000 шт.), (при необходимости). 20. Одноразовые адгезивные электроды среднего размера для снятия ЭКГ у детей (не более 12000 шт.), (при необходимости). 21. Многоразовый шаровой электрод Уэлша в форме груши (не более 50 шт.), (при необходимости). 22. Многоразовый электрод в форме прищепки для конечностей (не более 50 шт.), (при необходимости). 23. Устройство вакуумной аппликации без помпы (не более 2 шт.) (при необходимости). 26. Диск фильтра электрода для устройства вакуумной аппликации (не более 1000 шт.) (при необходимости) 27. Краткое справочное руководство по настройке (не более 5 шт.) (при необходимости). 28. Краткое справочное руководство (не более 2 шт.) (при необходимости). 29. Нормативные Требования и техника безопасности (не более 5 шт.) (при необходимости). 30. Кабели-электроды для наложения отведений при регистрации ЭКГ (не более 50 шт.), (при необходимости). Принадлежности: 1. Аккумуляторная литий-ионная батарея (не более 5 шт.) 2. Сумка переносная для электрокардиографа с карманами для аксессуаров (не более 10 шт.) 3. Специальная термочувствительная бумага для распечатки ЭКГ (не более 3000 пач.) 4. Термочувствительная бумага для распечатки ЭКГ (не более 1000 шт.) 5. Кабель сетевой типа Ethernet для подключения к локальной сети. (неб более 5 шт.) 6. Оптический или электронный носитель с документацией. 7. Лицензионный ключ для ПК. 8. Материнская плата электрокардиографа с электронными компонентами, производитель GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США. 9. Модуль ЖК дисплея, производитель GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США. 10. Тележка для электрокардиографа. 11. Держатель кабеля пациента для тележки. 12. Держатель для устройства чтения штрих-кодов. 13. Держатель кабелей для фиксации на тележке. 14. Корзина для тележки (не более 2 шт.) 15. Крепление к столу для электрокардиографа (не более 30 шт.). 16. Кабель для подключения системы вакуумной аппликации электродов (не более 2 шт.) 17. Помпа для системы вакуумной аппликации электродов в сборе (не более 2 шт.). 18. Крепление для помпы системы вакуумной аппликации электродов на тележке (не более 2 шт.). 19. Поворотный кронштейн для системы вакуумной аппликации электродов. 20. Крепление к столу для системы вакуумной аппликации электродов. 21. Крепление к стене для вакуумной аппликации электродов. 22. Устройство считывания штрих-кода. 23. Кабель USB для подключения принтера (не более 2шт.). 24. USB ключ цифровой (не более 2 шт.). 25. Программное обеспечение на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе 26. Программное обеспечение на русском языке. 27. Программный ключ активации базового программного пакета на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 28. Программный ключ активации клинического программного пакета на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 29. Программный ключ активации улучшенного клинического программного пакета на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе 30. Программный ключ активации улучшенного программного пакета передачи данных на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе 31. Программный ключ активации передачи данных в кардиологическое программное обеспечение на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 32. Программный ключ активации передачи данных для хранения данных через USB/LAN интерфейс на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 33. Программный ключ активации передачи данных для хранения на сервер FTP или общую папку на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 34. Программный ключ активации хранения 1000 ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 35. Программный ключ активации алгоритма острого коронарного синдрома на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 36. Программный ключ активации программного обеспечения критических значений на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 37. Программный ключ активации автоматического старта записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 38. Программный ключ активации полной записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 39. Программный ключ активации хранения ритма в цифровом формате на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 40. Программный ключ активации двустороннего обмена данными с кардиологическим программным обеспечением с электронной медицинской картой на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 41. Программный пакет для активации программного обеспечения интерфейс EMR Gateway Pro на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 42. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу для хранения данных на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 43. Программный ключ активации считывания штрих-кодов на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 44. Программное обеспечение для ПК. 45. Программный ключ активации клинического программного пакета на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 46. Программный ключ активации улучшенного клинического программного пакета на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе для установки обновлений 47. Программный ключ активации улучшенного программного пакета передачи данных на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе для установки обновлений 48. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу для хранения данных на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 49. Программный ключ активации считывания штрих-кодов на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 50. Программное обеспечение на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 51. Терморегистратор, производитель GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США. 52. Устройство чтения карт памяти типа micro SD
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, этаж 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, этаж 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Текнолоджис, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
ОКП
944110
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
Wipro GE Healthcare Private LTD., №4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India; GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico; GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиограф MAC 600 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08487
Дата регистрации МИ
06.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2010 по 26.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
269170
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы