ФСЗ 2010/08482
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.11.2016 по 31.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08482
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями
1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детектор рентгеновского излучения. 5. Трубка рентгеновская. Принадлежности: 1. Главный процессор. 2. Рабочий стол оператора. 3. Пульт управления оператора. 4. Мониторы (не более 6 шт.). 5. Блок бесперебойного питания. 6. Блок бесперебойного питания для консоли оператора. 7. Блок бесперебойного питания для рабочей станции. 8. Тележки для гентри (не более 2 шт.). 9. Тележки для столов (не более 2 шт.). 10. Манипуляторы шаровые (не более 3 шт.). 11. Манипуляторы типа «мышь» (не более 3 шт.). 12. Блок охлаждения. 13. Шкаф силовой электрический. 14. Платы памяти (не более 15 шт.). 15. Крышки защитные (не более 5 шт.). 16. Крышки декоративные (не более 5 шт.). 17. Устройство сканирования. 18. Устройство реконструкции. 19. Процессоры реконструкции (не более 5 шт.). 20. Подсистемы сбора данных (не более 5 шт.). 21. Подсистемы обработки данных (не более 5 шт.). 22. Вторая консоль врача (не более 5 шт.). 23. Вторая серверная консоль врача. 24. Рабочая станция для сбора медицинских данных. 25. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 26. Рабочие станции серверного типа для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 27. Устройства для архивирования и хранения изображений (не более 5 шт.). 28. Интерфейс DICOM (не более 5 шт.). 29. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.). 30. Устройства крепления мониторов напольные (не более 6 шт.). 31. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 5 шт.). 32. Устройства для мониторинга жизненно важных функций (не более 5 шт.). 33. Устройства для проведения интервенционных процедур (не более 3 шт.). 34. Устройства для скопии (не более 2 шт.). 35. Клавиатуры механические (не более 2 шт.). 36. Магнитные диски (не более 10 уп.). 37. Лазерные диски (не более 10 уп.). 38. Магнитно-оптические диски (не более 5 шт.). 39. Распределительный щит питания. 40. Интерфейсы цифровые (не более 5 шт.). 41. Интерфейсы аналоговые (не более 5 шт.). 42. Интерфейсы сетевые (не более 5 шт.). 43. Кабели силовые (не более 20 шт.). 44. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 45. Кабели высоковольтные (не более 20 шт.). 46. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 47. Кабели витая пара (не более 10 шт.). 48. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 49. Сетевое оборудование: переключатели (не более 20 шт.), коммутаторы (не более 20 шт.), передатчики (не более 20 шт.). 50. Программы для исследования (не более 5 шт.). 51. Программы сбора данных (не более 5 шт.). 52. Программы визуализации данных (не более 5 шт.). 53. Программное обеспечение для визуализации полученных данных (не более 20 шт.). 54. Программное обеспечение для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества. 55. Устройства двухмерной визуализации 2D (не более 5 шт.). 56. Устройства трехмерной визуализации 3D (не более 5 шт.). 57. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (не более 5 шт.). 58. Устройства челюстно-лицевой визуализации (не более 5 шт.). 59. Устройства сосудистой визуализации (не более 5 шт.). 60. Устройства легочной визуализации (не более 5 шт.). 61. Устройства кишечной визуализации (не более 5 шт.). 62. Устройства кардиологической визуализации (не более 5 шт.). 63. Устройства перфузионного расчета (не более 5 шт.). 64. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (не более 5 шт.). 65. Устройства для расчета костной плотности (не более 5 шт.). 66. Устройства снижения лучевой нагрузки ASiR (не более 2 шт.). 67. Монтажные шаблоны (не более 10 шт.). 68. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (не более 10 шт.). 69. Устройства для транспортировки (не более 5 шт.). 70. Техническая документация. 71. Руководство пользователя. 72. Защитные просвинцованые стекла (не более 5 шт.). 73. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 5 шт.). 74. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (не более 5 шт.). 75. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 76. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.). 77. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.). 78. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (не более 5 шт.). 79. Колбы для шприцов (не более 10 уп.). 80. Подголовники с вкладышем (не более 5 шт.). 81. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.). 82. Специальный шкаф для хранения принадлежностей. 83. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 10 шт.). 84. Пленки для просмотра изображения (не более 10 шт.). 85. Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.). 86. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.). 87. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.). 88. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгеновского компьютерного томографа (не более 5 шт.). 89. Устройство для увеличения зоны спирального сканирования. 90. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования. 91. Программно-аппаратное обеспечение для получения спектральных изображений. 92. Устройство челночного сканирования. 93. Устройство двухэнергетического сканирования. 94. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 95. Лазерные устройства для позиционирования, разметки, маркировки пациента (не более 5 шт.). 96. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве (не более 5 шт.). 97. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (не более 5 шт.). 98. Негатоскопы (не более 4 шт.). 99. Средства для защиты отдельных органов (не более 7 шт.). 100. Рентгенозащитные фартуки (не более 7 шт.). 101. Устройства симуляции (не более 5 шт.). 102. Устройства синхронизации (не более 5 шт.). 103. Рентгенозащитные перчатки (не более 10 пар). 104. Устройство обеспечения температурного режима (не более 2 шт.).
1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детектор рентгеновского излучения. 5. Трубка рентгеновская. Принадлежности: 1. Главный процессор. 2. Рабочий стол оператора. 3. Пульт управления оператора. 4. Мониторы (не более 6 шт.). 5. Блок бесперебойного питания. 6. Блок бесперебойного питания для консоли оператора. 7. Блок бесперебойного питания для рабочей станции. 8. Тележки для гентри (не более 2 шт.). 9. Тележки для столов (не более 2 шт.). 10. Манипуляторы шаровые (не более 3 шт.). 11. Манипуляторы типа «мышь» (не более 3 шт.). 12. Блок охлаждения. 13. Шкаф силовой электрический. 14. Платы памяти (не более 15 шт.). 15. Крышки защитные (не более 5 шт.). 16. Крышки декоративные (не более 5 шт.). 17. Устройство сканирования. 18. Устройство реконструкции. 19. Процессоры реконструкции (не более 5 шт.). 20. Подсистемы сбора данных (не более 5 шт.). 21. Подсистемы обработки данных (не более 5 шт.). 22. Вторая консоль врача (не более 5 шт.). 23. Вторая серверная консоль врача. 24. Рабочая станция для сбора медицинских данных. 25. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 26. Рабочие станции серверного типа для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 27. Устройства для архивирования и хранения изображений (не более 5 шт.). 28. Интерфейс DICOM (не более 5 шт.). 29. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.). 30. Устройства крепления мониторов напольные (не более 6 шт.). 31. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 5 шт.). 32. Устройства для мониторинга жизненно важных функций (не более 5 шт.). 33. Устройства для проведения интервенционных процедур (не более 3 шт.). 34. Устройства для скопии (не более 2 шт.). 35. Клавиатуры механические (не более 2 шт.). 36. Магнитные диски (не более 10 уп.). 37. Лазерные диски (не более 10 уп.). 38. Магнитно-оптические диски (не более 5 шт.). 39. Распределительный щит питания. 40. Интерфейсы цифровые (не более 5 шт.). 41. Интерфейсы аналоговые (не более 5 шт.). 42. Интерфейсы сетевые (не более 5 шт.). 43. Кабели силовые (не более 20 шт.). 44. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 45. Кабели высоковольтные (не более 20 шт.). 46. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 47. Кабели витая пара (не более 10 шт.). 48. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 49. Сетевое оборудование: переключатели (не более 20 шт.), коммутаторы (не более 20 шт.), передатчики (не более 20 шт.). 50. Программы для исследования (не более 5 шт.). 51. Программы сбора данных (не более 5 шт.). 52. Программы визуализации данных (не более 5 шт.). 53. Программное обеспечение для визуализации полученных данных (не более 20 шт.). 54. Программное обеспечение для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества. 55. Устройства двухмерной визуализации 2D (не более 5 шт.). 56. Устройства трехмерной визуализации 3D (не более 5 шт.). 57. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (не более 5 шт.). 58. Устройства челюстно-лицевой визуализации (не более 5 шт.). 59. Устройства сосудистой визуализации (не более 5 шт.). 60. Устройства легочной визуализации (не более 5 шт.). 61. Устройства кишечной визуализации (не более 5 шт.). 62. Устройства кардиологической визуализации (не более 5 шт.). 63. Устройства перфузионного расчета (не более 5 шт.). 64. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (не более 5 шт.). 65. Устройства для расчета костной плотности (не более 5 шт.). 66. Устройства снижения лучевой нагрузки ASiR (не более 2 шт.). 67. Монтажные шаблоны (не более 10 шт.). 68. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (не более 10 шт.). 69. Устройства для транспортировки (не более 5 шт.). 70. Техническая документация. 71. Руководство пользователя. 72. Защитные просвинцованые стекла (не более 5 шт.). 73. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 5 шт.). 74. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (не более 5 шт.). 75. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 76. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.). 77. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.). 78. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (не более 5 шт.). 79. Колбы для шприцов (не более 10 уп.). 80. Подголовники с вкладышем (не более 5 шт.). 81. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.). 82. Специальный шкаф для хранения принадлежностей. 83. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 10 шт.). 84. Пленки для просмотра изображения (не более 10 шт.). 85. Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.). 86. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.). 87. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.). 88. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгеновского компьютерного томографа (не более 5 шт.). 89. Устройство для увеличения зоны спирального сканирования. 90. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования. 91. Программно-аппаратное обеспечение для получения спектральных изображений. 92. Устройство челночного сканирования. 93. Устройство двухэнергетического сканирования. 94. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 95. Лазерные устройства для позиционирования, разметки, маркировки пациента (не более 5 шт.). 96. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве (не более 5 шт.). 97. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (не более 5 шт.). 98. Негатоскопы (не более 4 шт.). 99. Средства для защиты отдельных органов (не более 7 шт.). 100. Рентгенозащитные фартуки (не более 7 шт.). 101. Устройства симуляции (не более 5 шт.). 102. Устройства синхронизации (не более 5 шт.). 103. Рентгенозащитные перчатки (не более 10 пар). 104. Устройство обеспечения температурного режима (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10 С, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
1. GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan.
2. GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.
3. GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., West Area of Building No. 3, No. 1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, China.
Наименование
Томограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08482
Дата регистрации МИ
02.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920804
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08482
Дата регистрации МИ
02.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920804
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08482
Дата регистрации МИ
02.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 23.04.2012 по 25.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
Наименование
Томограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08482
Дата регистрации МИ
02.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.12.2010 по 23.04.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы