ФСЗ 2010/08438
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.10.2015 по 20.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08438
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.10.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Хроматограф газовый "GC-2010 Plus" с принадлежностями
базовый состав: 1. Основной блок (одна из моделей): GC-2010Plus A, GC-2010Plus AF, GC-2010Plus AT, GC-2010Plus ATF. 2. Хроматографическая колонка. Принадлежности: 1. LAN адаптер. 2. Автодозатор «TurboMatrix». 3. Автодозатор для парофазной экстракции. 4. Автодозатор для жидких проб - от 1 до 3 шт. 5. Адаптер для детектора. 6. Адаптер для инжектора. 7. Адаптер для капиллярных колонок - от 1 до 10 шт. 8. Адаптер для колонок - от 1 до 16 шт. 9. Адаптер для контроллера потока - от 1 до 8 шт. 10. Адаптер для крана-дозатора. 11. Адаптер для установки ферул. 12. Адаптер коллектора для FTD. 13. Адаптер типа «Swagelok» - от 1 до 12 шт. 14. Алюминиевая фольга, до 100 г. 15. Аналого-цифровой преобразователь сигнала - от 1 до 4 шт. 16. Байпас для ECD. 17. Блок для увеличения числа входов-выходов. 18. Блок заполнения LN2. 19. Блок контроля температуры - от 1 до 4 шт. 20. Блок охлаждения инжектора. 21. Блок программатора PRG. 22. Блок продувки фотоумножителя. 23. Блок регулировки потока газа - от 1 до 4 шт. 24. Блок управления давлением (APC) - от 1 до 4 шт. 25. Блок управления детектором - от 1 до 4 шт. 26. Бумага для интегратора, до 100 рулонов. 27. Виалы (флаконы) к автодозатору - от 1 до 500 шт. 28. Вытяжная труба. 29. Гайка для колонки - от 1 до 10 шт. 30. Гайка для устройства «Merlin Microseal Septum» - от 1 до 10 шт. 31. Гайка с прорезью - от 1 до 10 шт. 32. Генератор азота. 33. Генератор водорода. 34. Графитовые ферулы - от 1 до 100 шт. 35. Держатель для виал - от 1 до 20 шт. 36. Держатель для карт. 37. Держатель для колонки. 38. Держатель для маленьких виал. 39. Держатель на 12 виал к автодозатору. 40. Держатель прокладок. 41. Детектор по теплопроводности (TCD). 42. Детектор утечки газа. 43. Детектор электронного захвата (ECD). 44. Дозирующая петля для инжектора - от 1 до 10 шт. 45. Запасные лезвия к резаку - от 1 до 40 шт. 46. Изоляторная втулка 47. Блок инжектора - от 1 до 10 шт. 48. Интегратор «Chromatopac» для записи и обсчета хроматограмм. 49. Кабель нагревателя. 50. Кабель соединительный - от 1 до 10 шт. 51. Калибровочный стандарт - раствор в гексане - 1 ампула/1 мл, от 1 до 10 ампул. 52. Калибровочный стандарт - раствор в гептане - 1 ампула/1 мл, от 1 до 10 ампул. 53. Карусель для автодозатора - от 1 до 5 шт. 54. Кварцевая трубка. 55. Кварцевое волокно, до 40 г. 56. Керамическая втулка. 57. Коллектор для FTD. 58. Колонка из нержавеющей стали - от 1 до 20 шт. 59. Колонка капиллярная - от 1 до 50 шт. 60. Колпачки - от 1 до 100 шт. 61. Кольцо уплотнительное (O-ring) - от 1 до 20 шт. 62. Компрессор воздушный. 63. Криогенное устройство для термостата. 64. Крышки - от 1 до 200 шт. 65. Микровиалы от 1 до 500 шт. 66. Микрошприц хроматографический - от 1 до 40 шт. 67. Микроячейка для детектора. 68. Минеральная вата - до 50 г. 69. Модуль переключения потоков. 70. Модулятор. 71. Устройство крепления системы обратной продувки. 72. Приспособление для регенерации рубидиевой (Rb) бусинки. 73. Детали для подсоединения стеклянных колонок - от 1 до 4 шт. 74. Нить накала для FID. 75. Оптический интерфейс - от 1 до 4 шт. 76. Переключающий кран с микроактюатором. 77. Переключающий кран - от 1 до 10 шт. 78. Переходник для трубок - от 1 до 20 шт. 79. Пламенно-ионизационный детектор (FID). 80. Пламенно-термоионный детектор (FTD). 81. Пламенно-фотометрический детектор (FPD). 82. Плата для расширения PCI портов. 83. Пневмосопротивление. 84. Программное обеспечение двумерной хроматографии «GC Image». 85. Программное обеспечение для анализа углеводородов «Distillation GC Software». 86. Программное обеспечение для управления хроматографом «GC Solution». 87. Программное обеспечение для управления по сети «GC-LAN connection». 88. Программное обеспечение для парофазного анализа «HT-COMSOFT-A-L-H». 89. Программное обеспечение для валидации результатов «IQ/OQ/PT». 90. Программное обеспечение для анализа углеводородов «PONAsolution». 91. Программное обеспечение для управления автодозатором «АОС-5000». 92. Подогреваемая газовая линия. 93. Предохранитель - от 1 до 10 шт. 94. Предупреждающая табличка. 95. Приставка для твердофазной микроэкстрации. 96. Резак для колонок. 97. Ручной кран-дозатор. 98. Ручной регулятор давления для продувки детектора. 99. Септа (уплотнение) для ввода пробы - от 1 до 500 шт. 100. Септа (уплотнение) для устройства «Merlin Microseal Septum» - от 1 до 500 шт. 101. Соединительные детали для автодозатора, до 6 шт. 102. Соленоидный кран - от 1 до 4 шт. 103. Сопло - от 1 до 10 шт. 104. Термодесорбер. 105. Трубки для термодесорбера - от 4 до 20 шт. 106. Стеклянная вставка - от 1 до 50 шт. 107. Стеклянная колонка - от 1 до 50 шт. 108. Стеклянные трубки для отбора проб - от 1 до 50 шт. 109. Тефлоновые прокладки для крана-дозатора, до 20 шт. 110. Трубка-тройник. 111. Трубки для газов - от 1 до 15 шт. 112. Трубки для инжектора - от 1 до 6 шт. 113. Узел крепления автодозатора. 114. Установочные детали для автодозатора, до 12 шт. 115. Установочные детали для термодесорбера, до 12 шт. 116. Устройство для ввода проб «Merlin Microseal Septum». 117. Устройство для регенерации волокон. 118. Устройство разделения газового потока - от 1 до 4 шт. 119. Фильтр - молекулярное сито - от 1 до 10 шт. 120. Фильтр для газа-носителя - от 1 до 20 шт. 121. Фильтр для детектора - от 1 до 10 шт. 122. Шестигранная отвертка. 123. Шприц хроматографический - от 1 до 50 шт.
базовый состав: 1. Основной блок (одна из моделей): GC-2010Plus A, GC-2010Plus AF, GC-2010Plus AT, GC-2010Plus ATF. 2. Хроматографическая колонка. Принадлежности: 1. LAN адаптер. 2. Автодозатор «TurboMatrix». 3. Автодозатор для парофазной экстракции. 4. Автодозатор для жидких проб - от 1 до 3 шт. 5. Адаптер для детектора. 6. Адаптер для инжектора. 7. Адаптер для капиллярных колонок - от 1 до 10 шт. 8. Адаптер для колонок - от 1 до 16 шт. 9. Адаптер для контроллера потока - от 1 до 8 шт. 10. Адаптер для крана-дозатора. 11. Адаптер для установки ферул. 12. Адаптер коллектора для FTD. 13. Адаптер типа «Swagelok» - от 1 до 12 шт. 14. Алюминиевая фольга, до 100 г. 15. Аналого-цифровой преобразователь сигнала - от 1 до 4 шт. 16. Байпас для ECD. 17. Блок для увеличения числа входов-выходов. 18. Блок заполнения LN2. 19. Блок контроля температуры - от 1 до 4 шт. 20. Блок охлаждения инжектора. 21. Блок программатора PRG. 22. Блок продувки фотоумножителя. 23. Блок регулировки потока газа - от 1 до 4 шт. 24. Блок управления давлением (APC) - от 1 до 4 шт. 25. Блок управления детектором - от 1 до 4 шт. 26. Бумага для интегратора, до 100 рулонов. 27. Виалы (флаконы) к автодозатору - от 1 до 500 шт. 28. Вытяжная труба. 29. Гайка для колонки - от 1 до 10 шт. 30. Гайка для устройства «Merlin Microseal Septum» - от 1 до 10 шт. 31. Гайка с прорезью - от 1 до 10 шт. 32. Генератор азота. 33. Генератор водорода. 34. Графитовые ферулы - от 1 до 100 шт. 35. Держатель для виал - от 1 до 20 шт. 36. Держатель для карт. 37. Держатель для колонки. 38. Держатель для маленьких виал. 39. Держатель на 12 виал к автодозатору. 40. Держатель прокладок. 41. Детектор по теплопроводности (TCD). 42. Детектор утечки газа. 43. Детектор электронного захвата (ECD). 44. Дозирующая петля для инжектора - от 1 до 10 шт. 45. Запасные лезвия к резаку - от 1 до 40 шт. 46. Изоляторная втулка 47. Блок инжектора - от 1 до 10 шт. 48. Интегратор «Chromatopac» для записи и обсчета хроматограмм. 49. Кабель нагревателя. 50. Кабель соединительный - от 1 до 10 шт. 51. Калибровочный стандарт - раствор в гексане - 1 ампула/1 мл, от 1 до 10 ампул. 52. Калибровочный стандарт - раствор в гептане - 1 ампула/1 мл, от 1 до 10 ампул. 53. Карусель для автодозатора - от 1 до 5 шт. 54. Кварцевая трубка. 55. Кварцевое волокно, до 40 г. 56. Керамическая втулка. 57. Коллектор для FTD. 58. Колонка из нержавеющей стали - от 1 до 20 шт. 59. Колонка капиллярная - от 1 до 50 шт. 60. Колпачки - от 1 до 100 шт. 61. Кольцо уплотнительное (O-ring) - от 1 до 20 шт. 62. Компрессор воздушный. 63. Криогенное устройство для термостата. 64. Крышки - от 1 до 200 шт. 65. Микровиалы от 1 до 500 шт. 66. Микрошприц хроматографический - от 1 до 40 шт. 67. Микроячейка для детектора. 68. Минеральная вата - до 50 г. 69. Модуль переключения потоков. 70. Модулятор. 71. Устройство крепления системы обратной продувки. 72. Приспособление для регенерации рубидиевой (Rb) бусинки. 73. Детали для подсоединения стеклянных колонок - от 1 до 4 шт. 74. Нить накала для FID. 75. Оптический интерфейс - от 1 до 4 шт. 76. Переключающий кран с микроактюатором. 77. Переключающий кран - от 1 до 10 шт. 78. Переходник для трубок - от 1 до 20 шт. 79. Пламенно-ионизационный детектор (FID). 80. Пламенно-термоионный детектор (FTD). 81. Пламенно-фотометрический детектор (FPD). 82. Плата для расширения PCI портов. 83. Пневмосопротивление. 84. Программное обеспечение двумерной хроматографии «GC Image». 85. Программное обеспечение для анализа углеводородов «Distillation GC Software». 86. Программное обеспечение для управления хроматографом «GC Solution». 87. Программное обеспечение для управления по сети «GC-LAN connection». 88. Программное обеспечение для парофазного анализа «HT-COMSOFT-A-L-H». 89. Программное обеспечение для валидации результатов «IQ/OQ/PT». 90. Программное обеспечение для анализа углеводородов «PONAsolution». 91. Программное обеспечение для управления автодозатором «АОС-5000». 92. Подогреваемая газовая линия. 93. Предохранитель - от 1 до 10 шт. 94. Предупреждающая табличка. 95. Приставка для твердофазной микроэкстрации. 96. Резак для колонок. 97. Ручной кран-дозатор. 98. Ручной регулятор давления для продувки детектора. 99. Септа (уплотнение) для ввода пробы - от 1 до 500 шт. 100. Септа (уплотнение) для устройства «Merlin Microseal Septum» - от 1 до 500 шт. 101. Соединительные детали для автодозатора, до 6 шт. 102. Соленоидный кран - от 1 до 4 шт. 103. Сопло - от 1 до 10 шт. 104. Термодесорбер. 105. Трубки для термодесорбера - от 4 до 20 шт. 106. Стеклянная вставка - от 1 до 50 шт. 107. Стеклянная колонка - от 1 до 50 шт. 108. Стеклянные трубки для отбора проб - от 1 до 50 шт. 109. Тефлоновые прокладки для крана-дозатора, до 20 шт. 110. Трубка-тройник. 111. Трубки для газов - от 1 до 15 шт. 112. Трубки для инжектора - от 1 до 6 шт. 113. Узел крепления автодозатора. 114. Установочные детали для автодозатора, до 12 шт. 115. Установочные детали для термодесорбера, до 12 шт. 116. Устройство для ввода проб «Merlin Microseal Septum». 117. Устройство для регенерации волокон. 118. Устройство разделения газового потока - от 1 до 4 шт. 119. Фильтр - молекулярное сито - от 1 до 10 шт. 120. Фильтр для газа-носителя - от 1 до 20 шт. 121. Фильтр для детектора - от 1 до 10 шт. 122. Шестигранная отвертка. 123. Шприц хроматографический - от 1 до 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123001, Россия, Москва, Ермолаевский переулок, д.22-26, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шимадзу Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Shimadzu Corporation, Nishinokyo, Kuwabara-cho, 1, 604-8511 Nakagyo-ku, Kyoto, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Shimadzu Corporation, Nishinokyo, Kuwabara-cho, 1, 604-8511 Nakagyo-ku, Kyoto, Japan
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139490
Адрес
1. Shimadzu Corporation, Nishinokyo, Kuwabara-cho, 1, 604-8511 Nakagyo-ku, Kyoto, Japan.
2. Shimadzu USA Manufacturing, Inc. 1900 SE 4th Avenue Canby, OR 97013 USA.
Наименование
Хроматограф газовый "GC-2010 Plus" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08438
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914518
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2017
Период действия
с 20.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
139490
Наименование
Хроматограф газовый "GC-2010 Plus" с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08438
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.12.2010 по 13.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
139490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы