Г004-00110-00/02910470 | ФСЗ 2010/08431

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910470 | ФСЗ 2010/08431
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08431
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910470
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для лабораторных исследований основных патогенных грибов, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Наборы реагентов для лабораторных исследований основных патогенных грибов: 1. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, CANDIFAST: - плашка CANDIFAST - 8 шт.; - флакон с реагентом R1 - 10 шт.; - флакон с реагентом R2 - 8 шт.; - флакон стандарта мутности TC - 1 шт. 2. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, CANDIFAST: - плашка CANDIFAST - 30 шт.; - флакон с реагентом R1 - 35 шт.; - флакон с реагентом R2 - 30 шт.; - флакон стандарта мутности TC - 1 шт. 3. Набор реагентов для проведения теста на резистентность дрожжевых грибов к различным противогрибковым препаратам, CANDIFAST Es TWIN: - плашка CANDIFAST ES Twin - 15 шт.; - флакон с реагентом R1 - 35 шт.; - флакон с реагентом R2 - 30 шт.; - флакон стандарта мутности TC - 1 шт. 4. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, FUNGIFAST: - плашка FUNGIFAST - 8 шт.; - флакон с буферным раствором SUSPENSION FUNGI - 10 шт.; - флакон с жидким реагентом MES FUNGI - 8 шт.; - флакон стандарта мутности TC FUNGI - 1 шт. 5. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, FUNGIFAST: - плашка FUNGIFAST - 30 шт.; - флакон с буферным раствором SUSPENSION FUNGI - 35 шт.; - флакон с жидким реагентом MES FUNGI - 30 шт.; - флакон стандарта мутности TC FUNGI - 1 шт. 6.Набор реагентов для определения чувствительности дрожжевых грибов к различным противогрибковым препаратам, FUNGIFAST AFG: - плашка FUNGIFAST AFG - 12 шт.; - флакон с буферным раствором SUSPENSION FUNGI - 14 шт.; - флакон с жидким реагентом MES FUNGI - 12 шт.; - флакон стандарта мутности TC FUNGI - 1 шт. 7. Набор реагентов для изоляции дрожжевых грибов и прямой идентификации Candida albicans, CANDICHROM II: - CANDICHROM II Base: флакон с агаровой основой - 4 шт.; - CANDICHROM II Supplement: флакон с добавкой - 4 шт. 8. Набор реагентов для идентификации основных патогенных для человека дрожжевых грибов, используя хромогенные субстраты, ELIchrom FUNGI: - плашка ELIchrom FUNGI - 5 шт.; - флакон TC FUNGI - 1 шт.; - флакон SUSPENSION FUNGI - 6 шт. 9. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации штаммов Candida, ELITex Bicolor albi-dubli: - флакон TEST LATEX - 1 шт.; - флакон с реагентом R-DIS - 3 шт.; - стекло одноразовое TEST CARD - 8 шт.; - одноразовая палочка для перемешивания STICK - 60 шт.; - пипетка DROPPER - 1 шт. 10. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации Candida dubliniensis, ELITex Bicolor dubliniensis: - флакон TEST LATEX - 1 шт.; - стекло одноразовое TEST CARD - 13 шт.; - одноразовая палочка для перемешивания STICK - 120 шт. 11. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации Candida krusei, ELITex krusei: - флакон TEST LATEX - 1 шт.; - стекло одноразовое TEST CARD - 4 шт. 12. Набор реагентов для ускоренной идентификации колоний Candida glabrata, ELICHROM GLABRATA: - плашка TEST CARD - 10 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом REAG - 3 шт. 13. Набор реагентов для количественного определения сывороточных антител против Candida albicans с помощью непрямой гемагглютинации, ELI.H.A CANDIDA: - флакон с Реагентом R1 - 1 шт.; - флакон с Реагентом R2 - 1 шт.; - флакон с фосфатным буфером BUF - 1 шт.; - флакон с адсорбентом R3 - 1 шт.; - флакон с положительным контролем CONTROL+: - 1 шт.; - контроль с отрицательным контролем CONTROL-: - 1 шт.; - микропланшет МICROPLATE - 2 шт.; - пипетка DROPPER - 2 шт. 14. Набор реагентов для количественного определения сывороточных антител против Aspergillus fumigatus с помощью непрямой гемагглютинации, ELI.H.A.ASPERGILLUS: - флакон с Реагентом R1 - 1 шт.; - флакон с Реагентом R2 - 1 шт.; - флакон с фосфатным буфером BUF - 1 шт.; - флакон с адсорбентом R3 - 1 шт.; - флакон с положительным контролем CONTROL+: - 1 шт.; - контроль с отрицательным контролем CONTROL-: - 1 шт.; - микропланшет МICROPLATE - 2 шт.; - пипетка DROPPER - 2 шт. II. Принадлежности: - кодовая книга ELIchrom FUNGI Codebook.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЛИТЕХ МИКРОБИО"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, ELITECH MICROBIO, 19 Allee D’Athenes Parc D’Activites Du Plateau, 83870 Signes, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, ELITECH MICROBIO, 19 Allee D’Athenes Parc D’Activites Du Plateau, 83870 Signes, France
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
194770
197210
263420
184100
Адрес
ELITECH MICROBIO, 19 Allee D'Athenes Parc D'Activites Du Plateau, 83870 Signes, France
Документы