Г004-00110-00/02910352 | ФСЗ 2010/08430
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910352 | ФСЗ 2010/08430
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08430
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910352
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирометр Easy One Pro с принадлежностями
Принадлежности:
1. Датчик температурный.
2. Датчик потока.
3. Клапан 1-WAY.
4. Клапан DLCO.
5. Фильтр Bariette.
6. Трубка соединительная.
7. Трубка подачи давления.
8. Трубка подачи DLCO.
9. Загубники до 100 шт.
10. Шприц калибровочный.
11. Зажимы для носа до 100 шт.
12. Подушечки к зажимам для носа до 500 шт.
13. Кабель USB.
14. Кабель соединительный.
15. Кабель для датчиков.
16.Кабель питания.
17. Подставка-тележка на колесиках.
18. Кейс / футляр.
19. Программное обеспечение на электронном носителе.
20. Инструкции по эксплуатации и сервисному обслуживанию
Принадлежности:
1. Датчик температурный.
2. Датчик потока.
3. Клапан 1-WAY.
4. Клапан DLCO.
5. Фильтр Bariette.
6. Трубка соединительная.
7. Трубка подачи давления.
8. Трубка подачи DLCO.
9. Загубники до 100 шт.
10. Шприц калибровочный.
11. Зажимы для носа до 100 шт.
12. Подушечки к зажимам для носа до 500 шт.
13. Кабель USB.
14. Кабель соединительный.
15. Кабель для датчиков.
16.Кабель питания.
17. Подставка-тележка на колесиках.
18. Кейс / футляр.
19. Программное обеспечение на электронном носителе.
20. Инструкции по эксплуатации и сервисному обслуживанию
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСПЕКТ МЕДИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ СКОЛКОВСКОЕ, ДОМ 31, СТРОЕНИЕ 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ СКОЛКОВСКОЕ, ДОМ 31, СТРОЕНИЕ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ndd Medizintechnik AG (ндд Медицинтехник АГ )
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Technoparkstrasse 1, 8005 Zürich, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Technoparkstrasse 1, 8005 Zürich, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
EasyOne Pro предназначен для проведения спирометрических
тестов жизненной емкости легких (ЖЕЛ), форсированной ЖЕЛ, а также сопротивления дыхательных путей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232490
Адрес
ndd Medizintechnik AG (ндд Медицинтехник АГ ), Technoparkstrasse 1, 8005 Zürich, Switzerland
Документы
Наименование
Спирометр EasyOne Pro с принадлежностями (см. Приложенине на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08430
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910352
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.12.2010 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
232490
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы