Г004-00110-00/02911030 | ФСЗ 2010/08429
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911030 | ФСЗ 2010/08429
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08429
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911030
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирометр EasyOne с
принадлежностями варианты исполнения: EasyOne, Easy on-PC
Принадлежности: 1. Датчик температурный. 2. Датчик потока. 3. Трубка соединительная. 4. Трубка подачи давления. 5. Загубники до 100 шт. 6. Шприц калибровочный. 7. Зажимы для носа до 100 шт. 8. Подушечки к зажимам для носа до 500 шт. 9. Кабель USB. 10. Кабель соединительный. 11. Кабель для датчиков. 12. Кабель питания. 13. Подставка 14. Кейс/футляр.15. Программное обеспечение на электронном носителе. 16. Инструкция по эксплуатации и сервисному обслуживанию
принадлежностями варианты исполнения: EasyOne, Easy on-PC
Принадлежности: 1. Датчик температурный. 2. Датчик потока. 3. Трубка соединительная. 4. Трубка подачи давления. 5. Загубники до 100 шт. 6. Шприц калибровочный. 7. Зажимы для носа до 100 шт. 8. Подушечки к зажимам для носа до 500 шт. 9. Кабель USB. 10. Кабель соединительный. 11. Кабель для датчиков. 12. Кабель питания. 13. Подставка 14. Кейс/футляр.15. Программное обеспечение на электронном носителе. 16. Инструкция по эксплуатации и сервисному обслуживанию
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСПЕКТ МЕДИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ СКОЛКОВСКОЕ, ДОМ 31, СТРОЕНИЕ 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ СКОЛКОВСКОЕ, ДОМ 31, СТРОЕНИЕ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ndd Medizintechnik AG (ндд Медицинтехник АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Technoparkstrasse 1, 8005 Zurich, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Technoparkstrasse 1, 8005 Zurich, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Спирометр EasyOne в вариантах исполнения Easy One,
Easy on-PC представляет собой подключаемый к персональному
компьютер у спирометр, работающий специальной компьютерной программой
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232490
Адрес
ndd Medizintechnik AG (ндд Медицинтехник АГ), Technoparkstrasse 1, 8005 Zurich, Switzerland
Наименование
Спирометр EasyOne с принадлежностями варианты исполнения: EasyOne, Easy on-PC (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08429
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911030
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.12.2010 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
232490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы