Г004-00110-00/02916477 | ФСЗ 2010/08420
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916477 | ФСЗ 2010/08420
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08420
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916477
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO моделей Wave, Wave Eye-Q, Wave Concerto с принадлежностями
I. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave: 1. Лазерный модуль. 2. Стол операционный. 3. Персональный компьютер. 4. Программное обеспечение. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Монитор. 7. Коннектор для подключения баллона с азотом. 8. Устройство для отвода продуктов испарения. 9. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 10. Документация по эксплуатации. II. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Eye-Q: 1. Лазерный модуль. 2. Стол операционный. 3. Персональный компьютер. 4. Программное обеспечение. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Монитор. 7. Коннектор для подключения баллона с азотом. 8. Устройство для отвода продуктов испарения. 9. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 10. Документация по эксплуатации. III. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Concerto: 1. Лазерный модуль в комплекте с генератором азота, встроенным бесконтактным лазерным пахиметром, спектрометром для определения влажности роговицы, проектором крестообразной световой метки для контроля положения глаза. 2. Источник бесперебойного питания. 3. Видеосистема к операционному микроскопу с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления, DVD рекордером и монитором для трансляции видеоизображения. 4. Щелевая лампа для контроля лоскута. 5. Очки защитные. 6. Стол операционный. 7. Персональный компьютер. 8. Программное обеспечение. 9. Микрометр контроля глубины абляции. 10. Тестовый набор. 11. Монитор для контроля работы лазера. 12. Коннектор для подключения баллона с азотом. 13. Устройство для отвода продуктов испарения. 14. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 15. Документация по эксплуатации. IV. Принадлежности к эксимерным лазерным системам ALLEGRETTO WAVE, ALLEGRETTO WAVE Eye Q, ALLEGRETTO WAVE Concerto (могут поставляться дополнительно к базовому составу): 1. Источник бесперебойного питания. 2. Галогенный фильтр. 3. Педаль. 4. Щелевая лампа для контроля лоскута. 5. Видеокамера для видеослежения за глазом пациента. 6. Процессорный блок видеокамеры. 7. Программное обеспечение F-CAT. 8. Видеосистема к операционному микроскопу, с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления. 9. Очки защитные. 10. Датчик измерения мощности OPHIR. 11. Насос для прибора контроля глубины. 12. Пластины для контроля абляции (1 набор - 24 шт). 13. Мишени для контроля работы сканера (1 набор - 12 шт). 14. Мишени из РММА. 15. Мишени для контроля работы системы наведения (1 набор - 40 шт). 16. Баллон с азотом. 17. Набор фильтров (1 набор - 10 шт) для вакуумного устройства отвода продуктов испарения. 18. Угольный фильтр для вакуумного устройства отвода продуктов испарения. 19. Монитор лазерной энергии. 20. Делитель луча для лазерного излучателя. 21. Керамическая лазерная головка. 22. Делитель луча. 23. Отражатель 45º. 24. Линза из CaF2 с фокусом f=163,5. 25. Линза из CaF2 с фокусом f=171,3. 26. Зеркала к фиксационной лампе. 27. Зеркала для камеры слежения. 28. Гомогенизатор. 29. Блок инфракрасного осветителя. 30. Главный дефлектор. 31. Сканнер. 32. Главный отражатель. 33. Кресло хирурга.
I. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave: 1. Лазерный модуль. 2. Стол операционный. 3. Персональный компьютер. 4. Программное обеспечение. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Монитор. 7. Коннектор для подключения баллона с азотом. 8. Устройство для отвода продуктов испарения. 9. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 10. Документация по эксплуатации. II. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Eye-Q: 1. Лазерный модуль. 2. Стол операционный. 3. Персональный компьютер. 4. Программное обеспечение. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Монитор. 7. Коннектор для подключения баллона с азотом. 8. Устройство для отвода продуктов испарения. 9. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 10. Документация по эксплуатации. III. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Concerto: 1. Лазерный модуль в комплекте с генератором азота, встроенным бесконтактным лазерным пахиметром, спектрометром для определения влажности роговицы, проектором крестообразной световой метки для контроля положения глаза. 2. Источник бесперебойного питания. 3. Видеосистема к операционному микроскопу с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления, DVD рекордером и монитором для трансляции видеоизображения. 4. Щелевая лампа для контроля лоскута. 5. Очки защитные. 6. Стол операционный. 7. Персональный компьютер. 8. Программное обеспечение. 9. Микрометр контроля глубины абляции. 10. Тестовый набор. 11. Монитор для контроля работы лазера. 12. Коннектор для подключения баллона с азотом. 13. Устройство для отвода продуктов испарения. 14. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 15. Документация по эксплуатации. IV. Принадлежности к эксимерным лазерным системам ALLEGRETTO WAVE, ALLEGRETTO WAVE Eye Q, ALLEGRETTO WAVE Concerto (могут поставляться дополнительно к базовому составу): 1. Источник бесперебойного питания. 2. Галогенный фильтр. 3. Педаль. 4. Щелевая лампа для контроля лоскута. 5. Видеокамера для видеослежения за глазом пациента. 6. Процессорный блок видеокамеры. 7. Программное обеспечение F-CAT. 8. Видеосистема к операционному микроскопу, с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления. 9. Очки защитные. 10. Датчик измерения мощности OPHIR. 11. Насос для прибора контроля глубины. 12. Пластины для контроля абляции (1 набор - 24 шт). 13. Мишени для контроля работы сканера (1 набор - 12 шт). 14. Мишени из РММА. 15. Мишени для контроля работы системы наведения (1 набор - 40 шт). 16. Баллон с азотом. 17. Набор фильтров (1 набор - 10 шт) для вакуумного устройства отвода продуктов испарения. 18. Угольный фильтр для вакуумного устройства отвода продуктов испарения. 19. Монитор лазерной энергии. 20. Делитель луча для лазерного излучателя. 21. Керамическая лазерная головка. 22. Делитель луча. 23. Отражатель 45º. 24. Линза из CaF2 с фокусом f=163,5. 25. Линза из CaF2 с фокусом f=171,3. 26. Зеркала к фиксационной лампе. 27. Зеркала для камеры слежения. 28. Гомогенизатор. 29. Блок инфракрасного осветителя. 30. Главный дефлектор. 31. Сканнер. 32. Главный отражатель. 33. Кресло хирурга.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВейвЛайт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171870
Адрес
WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO
моделей Wave, Wave Eye-Q, Wave Concerto
с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
моделей Wave, Wave Eye-Q, Wave Concerto
с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08420
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 03.12.2010 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
171870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы