Г004-00110-00/02910490 | ФСЗ 2010/08413
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910490 | ФСЗ 2010/08413
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08413
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910490
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для взятия капиллярной крови с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Системы для взятия капиллярной крови в следующих вариантах исполнения: 1. Капилляры с Литий гепарином объемом: 80 мкл, 90 мкл, 100 мкл, 110 мкл, 115 мкл, 130 мкл, 140 мкл, 150 мкл, 155 мкл, 165 мкл, 170 мкл, 185 мкл, 200 мкл, 230 мкл, 280 мкл, 300 мкл. 2. Капилляры с ЕДТА объемом: 5 мкл, 10 мкл, 20 мкл, 30 мкл, 40 мкл, 50 мкл, 80 мкл, 100 мкл, 150 мкл, 200 мкл, 250 мкл. 3. Капилляры с Натрий гепарином объемом: 5 мкл, 10 мкл, 20 мкл, 30 мкл, 40 мкл, 50 мкл, 80 мкл, 100 мкл, 150 мкл, 200 мкл, 250 мкл. 4. Капилляры с Натрий фторидом объемом: 80 мкл, 100 мкл, 150 мкл, 200 мкл, 250 мкл. 5. Капилляры Гематокритные гепаринизированные длиной: 50 мм, 75 мм. 6. Шприцы с Литий гепарином объемом: 1 мл, 2 мл. 7. Пробирки с ЕДТА объемом: 250 мкл, 500 мкл, 750 мкл, 1 мл. 8. Пробирки с Натрий фторидом объемом: 250 мкл, 500 мкл, 750 мкл, 1 мл. 9. Пробирки с Литий гепарином объемом: 250 мкл, 500 мкл, 1 мл. 10. Пробирки СОЭ с Цитратом натрия объемом: 150 мкл, 200 мкл, 250 мкл. II. Принадлежности к системам для взятия капиллярной крови: 1. Штатив измерительный для пробирок СОЭ. 2. Заглушки для капилляров диаметром: 1,75 мм, 2, 35 мм, 1,6 - 1,9 мм, 2,0 - 2,4 мм. 3. Палочки для перемешивания для капилляров (упаковка 500 шт.). 4. Магнит для палочек перемешивания. 5. Уловитель сгустков для капилляров.
I. Системы для взятия капиллярной крови в следующих вариантах исполнения: 1. Капилляры с Литий гепарином объемом: 80 мкл, 90 мкл, 100 мкл, 110 мкл, 115 мкл, 130 мкл, 140 мкл, 150 мкл, 155 мкл, 165 мкл, 170 мкл, 185 мкл, 200 мкл, 230 мкл, 280 мкл, 300 мкл. 2. Капилляры с ЕДТА объемом: 5 мкл, 10 мкл, 20 мкл, 30 мкл, 40 мкл, 50 мкл, 80 мкл, 100 мкл, 150 мкл, 200 мкл, 250 мкл. 3. Капилляры с Натрий гепарином объемом: 5 мкл, 10 мкл, 20 мкл, 30 мкл, 40 мкл, 50 мкл, 80 мкл, 100 мкл, 150 мкл, 200 мкл, 250 мкл. 4. Капилляры с Натрий фторидом объемом: 80 мкл, 100 мкл, 150 мкл, 200 мкл, 250 мкл. 5. Капилляры Гематокритные гепаринизированные длиной: 50 мм, 75 мм. 6. Шприцы с Литий гепарином объемом: 1 мл, 2 мл. 7. Пробирки с ЕДТА объемом: 250 мкл, 500 мкл, 750 мкл, 1 мл. 8. Пробирки с Натрий фторидом объемом: 250 мкл, 500 мкл, 750 мкл, 1 мл. 9. Пробирки с Литий гепарином объемом: 250 мкл, 500 мкл, 1 мл. 10. Пробирки СОЭ с Цитратом натрия объемом: 150 мкл, 200 мкл, 250 мкл. II. Принадлежности к системам для взятия капиллярной крови: 1. Штатив измерительный для пробирок СОЭ. 2. Заглушки для капилляров диаметром: 1,75 мм, 2, 35 мм, 1,6 - 1,9 мм, 2,0 - 2,4 мм. 3. Палочки для перемешивания для капилляров (упаковка 500 шт.). 4. Магнит для палочек перемешивания. 5. Уловитель сгустков для капилляров.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕКФ-диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, Россия, г. Москва, мкр. Северное Чертаново, д. 2, к. 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, Россия, Москва, мкр. Северное Чертаново, д. 2, к. 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СК-Сангуис Каунтинг Контроллблутхерштеллунгз-унд Фертрибз ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , SC-Sanguis Counting Kontrollblutherstellungs-und Vertriebs GmbH, Im Lochelchen 11, 51588 Numbrecht, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, SC-Sanguis Counting Kontrollblutherstellungs-und Vertriebs GmbH, Im Lochelchen 11, 51588 Numbrecht, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329540
Адрес
SC-Sanguis Counting Kontrollblutherstellungs-und Vertriebs GmbH, Im Lochelchen 11, 51588 Numbrecht, Germany
Документы
-
Наименование
Система для взятия капиллярной крови с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08413
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910490
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.12.2010 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
144680; 234790; 234800; 329540; 329550; 167430; 167550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы