Г004-00110-00/02924719 | ФСЗ 2010/08378

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924719 | ФСЗ 2010/08378
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08378
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924719
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы к оборудованию для электрофореза в наборах и отдельных упаковках
1. Агароза для молекулярной биологии (Molecular Biology Grade Agarose). 2. Антисыворотка GAM (GAM Antiserum). 3. Антисыворотка к белкам мочи (Urine Total Antiserum). 4. Антисыворотка к каппа-цепям иммуноглобулинов (Карра Antiserum). 5. Антисыворотка к лямбда-цепям иммуноглобулинов (Lambda Antiserum). 6. Антисыворотка к макрофракции белков мочи (Urine Macro Antiserum). 7. Антисыворотка к микрофракции белков мочи (Urine Micro Antiserum). 8. Антисыворотка к свободным каппа-цепям (Free Kappa Antiserum). 9. Антисыворотка к свободным лямбда-цепям (Free Lambda Antiserum). 10. Антисыворотка пентавалентная (Penta Antiserum). 11. Антисыворотка пентавалентная к альбумину (Urine PENT/ALB Antiserum). 12. Аппликаторы одноразовые (10 x 12, 50 x 12, 10 x 20, 50 x 20) для приборов SAS-1, SAS-3 (SAS-1, SAS-3 APPLICATORS disposable (10 x 12, 50 x 12, 10 x 20, 50 x 20)). 13. Буфер для прибора V8 (V8 Storage buffer). 14. Буфер для электрофореза (Electra-hr buffer). 15. Буфер промывочный для прибора V8 (V8 Maintenance buffer). 16. Жидкость теплоотводящая (REP PREP). 17. Контроль гематологический (АSА2) (ASA2 Неmо Control). 18. Контроль гематологический (АА2) (АА2 Неmо Control). 19. Контроль гематологический (АFSА2) (AFSA2 Неmо Control). 20. Контроль гематологический (АFSС) (AFSC Неmо Control). 21. Контроль для изоферментов КК и ЛДГ (CK/LD CONTROL). 22. Контроль для тест-системы "Белки в моче с денатурацией ПАВ" (URINE SDS CONTROL). 23. Контроль для тест-системы "Изоферменты щелочной фосфатазы" (ALK PHOS CONTROL). 24. Контроль для тест-системы "Изоэлектрофокусирование иммуноглобулинов (IgG)" (IGG IEF CONTROL). 25. Контроль норма для тест-системы "Карбогидрат-дефицитный трансферрин" (V8 CDT Normal Control). 26. Контроль патология для тест-системы "Карбогидрат-дефицитный трансферрин" (V8 CDT Abnormal Control). 27. Контроль для тест-системы "Липопротеины" (Lipotrol Control). 28. Контроль для тест-системы "Холестериновый профиль" (Cholesterol Control). 29. Контроль сыворотки CEtrol, норма (CEtrol Serum Control-Normal). 30. Контроль сыворотки CEtrol, патология (CEtrol Serum Control-Abnormal). 31. Контроль сыворотки Kemtrol, норма (Kemtrol-Normal). 32. Контроль сыворотки Kemtrol, патология (Kemtrol-Abnormal). 33. Краситель "Пунцовый S" для белков (Ponceau S). 34. Раствор очищающий фон мембраны (Clear aid solution). 35. Раствор промывочный для капилляров для прибора V8 (V8 Capillary rince). 36. Раствор фиксирующий для иммунофиксации белков (Serum fixative). 37. Реагент гемолизирующий (Haemolysate reagent). 38. Тест-система "Мембраны Ацетатцеллюлозы для электрофореза белков Titan III" (Titan III-SP). 39. Тест-система "Мембраны Ацетатцеллюлозы для электрофореза гемоглобина Titan III" (Titan III-Hb). 40. Тест-система "Белки в моче, с денатурацией ПАВ" для приборов SAS-1, SAS-3 (SAS-1, SAS-3 "URINE SDS"). 41. Тест-система "Белки в моче-10" для прибора SAS-MX (SAS-MX Urine Analysis-10 Kit). 42. Тест-система "Белки в моче" для приборов SAS-M1, SAS-1, SAS-3 (SAS-M1, SAS-1, SAS-3 "Urine Analysis Kit"). 43. Тест-система "Белки сыворотки (бета-сплит)-10" для прибора SAS-MX (SAS-MX "SP-10 SB"). 44. Тест-система "Белки сыворотки (бета-сплит)-60" для прибора SAS-3 (SAS-3 "SP-60 SB"). 45. Тест-система "Белки сыворотки (бета-сплит)-100" для прибора SAS-3 (SAS-3 "SP-100 SB"). 46. Тест-система "Белки сыворотки, высокое разрешение-12" для прибора SAS-1 (SAS-1 Hi-Res 12 Kit). 47. Тест-система "Белки сыворотки, высокое разрешение" для приборов SAS-MX, SAS-3 (SAS-MX, SAS-3 Hi-Res Kit). 48. Тест-система "Белки сыворотки-10" для прибора SAS-MX (SAS-MX "SP-10 Kit"). 49. Тест-система "Белки сыворотки-60" для прибора SAS-3 (SAS-3 "SP-60 Kit"). 50. Тест-система "Белки сыворотки-100" для прибора SAS-3 (SAS-3 "SP-100 Kit"). 51. Тест-система "Изоферменты Креатинкиназы"(визуальный детектор) для приборов SAS-MX, SAS-1, SAS-3 (SAS-MX, SAS-1, SAS-3 "CK VIS Kit"). 52. Тест-система "Изоферменты ЛДГ" (визуальный детектор) для приборов SAS-MX, SAS-1, SAS-3 (SAS-MX, SAS-1, SAS-3 "LD VIS Kit"). 53. Тест-система "Изоферменты щелочной фосфатазы" для приборов SAS-MX, SAS-1, SAS-3 (SAS-MX, SAS-1, SAS-3 "Alk Phos Kit"). 54. Тест-система "Изоферменты щелочной фосфатазы-12" для прибора SAS-1 (SAS-1Alkaline Phosphatase-12 Kit). 55. Тест-система "Изоформы гемоглобина, изоэлектрофокусирование" для приборов SAS-MX, SAS-1, SAS-3 (SAS-MX, SAS-1, SAS-3 "Hb-IEF"). 56. Тест-система "Изоэлектрофокусирование иммуноглобулинов (IgG) в СМЖ " для приборов SAS-MX, SAS-1, SAS-3 (SAS-MX, SAS-1, SAS-3 "SAS IgG IEF Kit"). 57. Тест-система "Изоэлектрофокусирование трансферрина" для приборов SAS-1, SAS-3 (SAS-1, SAS-3 "Transferrin IEF Kit"). 58. Тест-система "Иммунофиксация-1" для прибора SAS-MX (SAS-MX "IFE-1 KIT"). 59. Тест-система "Иммунофиксация-9" для прибора SAS-3 (SAS-3 "IFE-9"). 60. Тест-система "Кислый гемоглобин" для приборов SAS-MX, SAS-1, SAS-3 (SAS-MX, SAS-1, SAS-3 "Acid Hb Kit"). 61. Тест-система "ЛВП-холестерин-10" для прибора SAS-MX (SAS-MX "HDL 10"). 62. Тест-система "ЛВП-холестерин-12" для прибора SAS-1 (SAS-1 HDL-12 Kit). 63. Тест-система "ЛВП-холестерин" для прибора SAS-3 (SAS-3 HDL Kit). 64. Тест-система "Липопротеины" для приборов SAS-MX, SAS-1, SAS-3 (SAS-MX, SAS-1, SAS-3 "Lipo Kit"). 65. Тест-система "Пентавалентный скрининг" для приборов SAS-1, SAS-3 (SAS-1, SAS-3 "Pentavalent Screen"). 66. Тест-система "Холестериновый профиль" для прибора SAS-3 (SAS-3 Cholesterol Profile kit). 67. Тест-система "Холестериновый профиль-12" для прибора SAS-1 (SAS-1 Plus Cholesterol Profile kit). 68. Тест-система "Щелочной гемоглобин" для приборов SAS-MX, SAS-M1, SAS-1, SAS-3 (SAS-MX, SAS-M1, SAS-1, SAS-3 "ALK Hb Kit"). 69. Тест-система "HB-DNA Гели агарозы" (HB-DNA Agarose gel). 70. Тест-система "SPE Белки в моче (колоночный метод)" для прибора V8 (V8 Urine Analysis Column SPE kit). 71. Тест-система "SPE белки сыворотки" для прибора V8 (V8 Serum Protein SPE kit). 72. Тест-система "Антисыворотки к Анти-IgD/Анти-IgE" для прибора V8 (V8 Anti-IgD/Anti-IgE kit). 73. Тест-система "Антисыворотки к свободным Каппа/Ламбда цепям" для прибора V8 (V8 Free Kappa/Free Lambda kit). 74. Тест-система "Белки в моче (колоночный метод) 6 фракций, высокое разрешение" для прибора V8 (V8 Urine Analysis Column 6-band Zoom kit). 75. Тест-система "Белки сыворотки (бета-сплит)-24" для прибора SAS-1 (SAS-1 SP-24 SB kit). 76. Тест-система "Белки сыворотки 6 фракций, высокое разрешение" для прибора V8 (V8 Serum Protein 6-band Zoom kit). 77. Тест-система "Белки сыворотки-24" для прибора SAS-1 (SAS-1 SP-24 kit). 78. Тест-система "Изоэлектрофокусирование альфа-1-антитрипсин" (Alpha-1-Antitrypsin IEF kit). 79. Тест-система "Изоэлектрофокусирование гемоглобина" для прибора V8 (V8 Haemoglobin IEF kit). 80. Тест-система "Иммунозамещение" для прибора V8 (V8 Immunodisplacement kit). 81. Тест-система "Иммунофиксация-4" для прибора SAS-1 (SAS-1 IFE-4 kit). 82. Тест-система "Карбогидрат-дефицитный трансферрин" для прибора V8 (V8 Carbohydrate Deficient Transferrin kit). 83. Шаблон для нанесения образцов 6/12 для прибора SAS-M1 (SAS-M1 accessory pack 6/12). 84. Ячейки одноразовые для образцов для приборов SAS-1, SAS-3 (SAS-1, SAS-3 disposable sample cups).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Хелена РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. III, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. III, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХЕЛЕНА ЛЭБОРАТОРИС (СК) Лтд., торгующая как ХЕЛЕНА БАЙОСАЙЕНСЕС ЕВРОП"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, HELENA LABORATORIES (UK) Ltd trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE, Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 OSD, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, HELENA LABORATORIES (UK) Ltd trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE, Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 OSD, United Kingdom
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
128590
152880
153100
153150
160170
160190
176750
197450
327170
Адрес
HELENA LABORATORIES (UK) Ltd trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE, Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 OSD, United Kingdom; ООО "Био-мед М", 142261, Московская область, городской округ Серпухов, городской округ Серпухов, д. Селино, ул. Озерная, д. 23а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы к оборудованию для электрофореза в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08378
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2017
Период действия
с 02.06.2017 по 04.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Реагенты и расходные материалы к оборудованию для электрофореза в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08378
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 19.11.2010 по 02.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
292450
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы