ФСЗ 2010/08348

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08348
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2016 по 26.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08348
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический композитный Point 4 в наборах и отдельных упаковках
в наборах (вид 281770): 1. Point 4 Combi Kit 1, в составе: - 13 шприцев по 4г, оттенки эмаль А1, А2, А3, А3.5, В2, С2, D3, T1, дентин 2А2, А3, В2, D2. - 1 бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus, 5мл. - 1 шприц протравливающего геля, 3г. - 10 насадок для шприца с протравливающим гелем. - 50 аппликаторов. - 25 емкостей для замешивания. - инструкция по применению. 2. Point 4 Combi Kit 2, в составе: - 13 шприцев по 4г, оттенки эмаль 2А1, 2А2, 2А3, А3.5, D2, D3, дентин 2А2, А3, А3.5. - 1 бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus, 5мл. - 1 шприц протравливающего геля, 3г. - 10 насадок для шприца с протравливающим гелем. - 50 аппликаторов. - 25 емкостей для замешивания. - инструкция по применению. 3. Point 4 Syringe Kit, в составе: - 5 шприцов по 4г, оттенки эмаль А2, А3, А3.5, B2, T1. - 1 бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus, 5мл. - 2 шприца протравливающего геля, по 3г. - 20 насадок для шприца с протравливающим гелем. - 50 аппликаторов. - 25 емкостей для замешивания. - инструкция по применению. 4. Point 4 Mini Kit 1, в составе: - 3 шприца по 3г, оттенки эмаль А2, А3, дентин А2. - 1 бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus, 3мл. - 1 шприц протравливающего геля, 3г. - 10 насадок для шприца с протравливающим гелем. - 50 аппликаторов. - инструкция по применению. 5. Point 4 Mini Kit 2, в составе: - 3 шприца по 3г, оттенки эмаль А2, А3, дентин А3. - 1 бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus, 3мл. - 1 шприц протравливающего геля, 3г. - 10 насадок для шприца с протравливающим гелем. - 50 аппликаторов. - инструкция по применению. 6. Point 4 Mini Kit 3, в составе: - 3 шприца по 3г, оттенки эмаль А2, А3, А3.5. - 1 бутылочка адгезива OptiBond Solo Plus, 3мл. - 1 шприц протравливающего геля, 3г. - 10 насадок для шприца с протравливающим гелем. - 50 аппликаторов. - инструкция по применению. в отдельных упаковках (вид 281750): - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль А1. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль А2. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль А3. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль А3.5. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль А4. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль B1. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль B2. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль B3. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль B4. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль C1. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль C2. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль C3. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль C4. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль D2. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль D3. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль D4. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль XL1. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль XL2. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль XL3. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль T1. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль T2. - шприц Point 4, 4 г, оттенок эмаль T3. - шприц Point 4, 4 г, оттенок дентин А2. - шприц Point 4, 4 г, оттенок дентин А3. - шприц Point 4, 4 г, оттенок дентин А3.5. - шприц Point 4, 4 г, оттенок дентин В1. - шприц Point 4, 4 г, оттенок дентин В2.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 130А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 130А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, США, 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, США, 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, USA
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
337620
Адрес
1. Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, USA. 2. Kerr Italia S.r.L., Via Passanti 332, I-84018, Scafati (SA), Italy.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материал стоматологический композитный Point 4 в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08348
Дата регистрации МИ
15.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935606
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
337620
Наименование
Материал стоматологический композитный Point 4 в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08348
Дата регистрации МИ
15.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2010 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
337620
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы