Г004-00110-00/02916622 | ФСЗ 2010/08343

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916622 | ФСЗ 2010/08343
Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08343
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916622
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный "ДУОЛАЙТ QS" (DUOLITE QS), "СИНХРО QS4" (SYNCHRO QS4) с принадлежностями
Принадлежности: 1. Соединитель блокировки. 2. Педаль ножная - не более 2 шт. 3. Манипулятор шарнирный - не более 3 шт. 4. Головка шарнирного манипулятора - не более 3 шт. 5. Зеркала шарнирного манипулятора - не более 14 шт. 6. Соединитель шарнирного манипулятора - не более 9 шт. 7. Опора манипулятора металлическая. 8. Кабель сетевой. 9. Ключ для запуска аппарата - не более 2 шт. 10. Держатель ключа для запуска аппарата - не более 10 шт. 11. Брелок фирменный для ключа запуска аппарата - не более 10 шт. 12. Кольцо для ключей запуска аппарата - не более 10 шт. 13. Очки защитные для пациента - не более 2 шт. 14. Очки защитные для врача - не более 2 шт. 15. Головка лазера - не более 2 шт. 16. Модуль информационный - не более 4 шт. 17. Сумка для комплектующих - не более 2 шт. 18. Кейс металлический для принадлежностей - не более 2 шт. 19. Кейс для насадок - не более 4 шт. 20. Кейс для манипулятора - не более 2 шт. 21. Бокс для принадлежностей - не более 2 шт. 22. Кейс для наконечников - не более 2 шт. 23. Футляр для принадлежностей - не более 2 шт. 24. Дисплей ЖК сенсорный. 25. Перчатки защитные для пациентов - не более 10 шт. 26. Насадка рабочая не более 4 шт. 27. Наконечник для насадки рабочей, 2 мм - не более 5 шт. 28. Наконечник для насадки рабочей, 3 мм - не более 5 шт. 29. Наконечник для насадки рабочей, 4 мм - не более 5 шт. 30. Наконечник для насадки рабочей, 6 мм - не более 5 шт. 31. Держатель насадки пластиковый - не более 2 шт. 32. Опоры боковые пластиковые не более 4 шт. 33. Ключ шестигранный универсальный, 2,5 мм - не более 2 шт. 34. Ключ шестигранный универсальный, 3 мм - не более 2 шт. 35. Ключ шестигранный универсальный, 4 мм - не более 2 шт. 36. Воронка для заливки воды в систему охлаждения. 37. Резервуар с водой. 38. Шланг для заправки водой. 39. Устройство для заполнения системы охлаждения. 40. Вода для системы охлаждения - 1л. 41. Наклейка безопасности для двери - не более 2 шт. 42. Наклейка с названием аппарата. 43. Наклейки безопасности не более 10 шт. 44. Чехол для аппарата. 45. Фильтры воздушные - не более 5 шт. 46. Предохранители - не более 6 шт. 47. Лампа ресурсная импульсная - не более 3 шт. 48. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЬЮТИКЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DEKA M.E.L.A S.r.l. («ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат Duolite QS предназначен для использования в медицине. Медицинское использование заключается: • в удалении пигментных пятен этот вид использования одобрен уполномоченными органами; • в удалении татуировок. Применение для любых других целей считаются неправильным.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
DEKA M.E.L.A S.r.l. («ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»), Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (FI) - Italy
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат медицинский лазерный "ДУОЛАЙТ QS" (DUOLITE QS), "СИНХРО QS4" (SYNCHRO QS4) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08343
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916622
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022 по 08.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
130540
Наименование
Аппарат медицинский лазерный "ДУОЛАЙТ QS" (DUOLITE QS), "СИНХРО QS4" (SYNCHRO QS4) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08343
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916622
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2016
Период действия
с 03.10.2016 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
130540
Наименование
Аппарат медицинский лазерный «ДУОЛАЙТ QS» (DUOLITE QS) с принадлежностями» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08343
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2010 по 03.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
130540
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы