ФСЗ 2010/08318
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08318
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2018 по 21.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08318
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями
В составе: 1. Анализатор. 2. Блок процессора. 3. Монитор. 4. Клавиатура. 5. Принтер. 6. Этикетка для поддонов. 7. Диспенсер для слайдов. 8. Поддоны для образцов, 12 шт. 9. Крышка для резервуара. 10. Упаковки для хранения реагентов, 2 шт. 11. Силовые кабели, 2 шт. 12. Шприцы, 5 шт. 13. Наконечник для замка рукава. 14. Щипчики. 15. Кабель интерфейсный. 16. Резина защитная. 17. Трубки для промывочного раствора иммунохимического модуля, 2 шт. 18. Трубки для референсного раствора, 2 шт. 19. Пробирки для калибратора, 6 шт. 20. Наклейки для контейнера с мусором, 2 шт. 21. Зажимы, 2 шт. 22. Винт. 23. Пробозаборники, 2 шт. 24. Наконечники, 5 шт. 25. Фильтр. 26. Пластиковые микроконтейнеры, 40 шт. 27. Влагопоглотитель. 28. Крышка с резьбой. 29. Лампа рефлектометра. 30. Белый калибровочный слайд. 31. Открыватель для упаковки с реагентом. 32. Петля 7700 для установки системы. 33. Набор для снятия электростатического напряжения (в составе: подложка, ремень, шнур, зажим). 34. СD диск с инструкцией по эксплуатации. 35. CD диск с программным обеспечением. Принадлежности: 1. Адаптеры для микроконтейнеров, от 1 до 1500 шт. 2. Вкладыши для контейнеров для отходов, А, В, от 1 до 1500 шт. 3. Упаковки для реактивов, от 1 до 1500 шт. 4. Набор для проведения обслуживания (в составе емкости пластиковые со штрихкодами с детергентом FL-50 - 2 шт., микроячейки пластиковые, от 1 до 200 шт.) 5. Этикетки для поддонов, от 1 до 100 шт. 6. Пробирки для калибратора, от 1 до 20 шт. 7. Трубки соединительные, от 1 до 20 шт. 8. CD диск с инструкцией по эксплуатации, от 1 до 5 шт. 9. CD диск с программным обеспечением, от 1 до 5 шт. 10. Поддоны для образцов, от 1 до 20 шт.
В составе: 1. Анализатор. 2. Блок процессора. 3. Монитор. 4. Клавиатура. 5. Принтер. 6. Этикетка для поддонов. 7. Диспенсер для слайдов. 8. Поддоны для образцов, 12 шт. 9. Крышка для резервуара. 10. Упаковки для хранения реагентов, 2 шт. 11. Силовые кабели, 2 шт. 12. Шприцы, 5 шт. 13. Наконечник для замка рукава. 14. Щипчики. 15. Кабель интерфейсный. 16. Резина защитная. 17. Трубки для промывочного раствора иммунохимического модуля, 2 шт. 18. Трубки для референсного раствора, 2 шт. 19. Пробирки для калибратора, 6 шт. 20. Наклейки для контейнера с мусором, 2 шт. 21. Зажимы, 2 шт. 22. Винт. 23. Пробозаборники, 2 шт. 24. Наконечники, 5 шт. 25. Фильтр. 26. Пластиковые микроконтейнеры, 40 шт. 27. Влагопоглотитель. 28. Крышка с резьбой. 29. Лампа рефлектометра. 30. Белый калибровочный слайд. 31. Открыватель для упаковки с реагентом. 32. Петля 7700 для установки системы. 33. Набор для снятия электростатического напряжения (в составе: подложка, ремень, шнур, зажим). 34. СD диск с инструкцией по эксплуатации. 35. CD диск с программным обеспечением. Принадлежности: 1. Адаптеры для микроконтейнеров, от 1 до 1500 шт. 2. Вкладыши для контейнеров для отходов, А, В, от 1 до 1500 шт. 3. Упаковки для реактивов, от 1 до 1500 шт. 4. Набор для проведения обслуживания (в составе емкости пластиковые со штрихкодами с детергентом FL-50 - 2 шт., микроячейки пластиковые, от 1 до 200 шт.) 5. Этикетки для поддонов, от 1 до 100 шт. 6. Пробирки для калибратора, от 1 до 20 шт. 7. Трубки соединительные, от 1 до 20 шт. 8. CD диск с инструкцией по эксплуатации, от 1 до 5 шт. 9. CD диск с программным обеспечением, от 1 до 5 шт. 10. Поддоны для образцов, от 1 до 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
1. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626-5101, USA.
2. NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico.
3. Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom.
Наименование
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08318
Дата регистрации МИ
13.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933687
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2025
Период действия
с 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08318
Дата регистрации МИ
13.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933687
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2023
Период действия
с 09.02.2023 по 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08318
Дата регистрации МИ
13.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2019
Период действия
с 28.01.2019 по 09.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08318
Дата регистрации МИ
13.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2018
Период действия
с 21.08.2018 по 28.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08318
Дата регистрации МИ
13.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2017
Период действия
с 27.04.2017 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261550
Наименование
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08318
Дата регистрации МИ
13.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2016
Период действия
с 09.09.2016 по 27.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261550
Наименование
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08318
Дата регистрации МИ
13.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.11.2010 по 09.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы