Г004-00110-00/02940257 | ФСЗ 2010/08312
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940257 | ФСЗ 2010/08312
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08312
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940257
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп биологический операционный Leica M320 с принадлежностями
I. Микроскоп биологический операционный Leica M320, базовый состав: 1. Блок оптики М320 с держателем. 2. Кабель питания. 3. Инструкция (CD). II. Принадлежности: 1. Штатив для M320, тип: напольный F12; напольный FP12; потолочный C12. 2. Консоль W12 для M320 с настенным креплением. 3. Плата блока оптики верхняя. 4. Объективы, тип: f = 75 мм; f = 200 мм; f = 225 мм; f = 250 мм; f = 300 мм; f = 350 мм; f = 400 мм. 5. Объективы с ручной фокусировкой, тип: f = 200 мм; f = 250 мм; f = 300 мм; f = 350 мм; f = 400 мм. 6. Стекло для объектива защитное. 7. Модуль LED светодиодный. 8. Противовес балансировочный. 9. Тубус бинокулярный, тип: 5-25° ; 0-180° ; Dent 0-180° ; наклонный 45° Тип II ; 30-150° Тип II L ; прямой тубус. 10. Регулятор межзрачкового расстояния. 11. Эрго-модуль для тубуса. 12. Эрго-модуль оптический. 13. Окуляры: 10x/21; 12.5x/17; 8.33х/22; 10х/21 с сеткой. 14. Кольца-наглазники для окуляров предохранительные. 15. Видеокамера M320 HD. 16. Адаптер крепления видеокамеры. 17. SD карта памяти для камеры. 18. Кабель HDMI для видеокамеры. 19. Монитор. 20. Пульт управления камерой. 21. Рукоятка блока оптики: передняя; боковые (пара). 22. Ручки съёмные стерилизуемые: передние - 10 шт.; боковые - 10 шт. 23. Колпачки съёмные стерилизуемые, тип: для ручек смены увеличений блока оптики - 10 шт.; для тубуса - 10 шт. 24. Фильтры: УФ-фильтр; оранжевый; ИК-фильтр. 25. Моно-адаптер, тип: стандартный; для аксессуаров Zeiss; для принадлежностей. 26. Видео-адаптеры: универсальный; f = 55 мм; f = 70мм; f = 107 мм. 27. Адаптер, тип: стандартный; для аксессуаров Zeiss; для принадлежностей. 28. Вариоадаптер 35 - 100 мм. 29. Чехол пылезащитный антистатический. 30. Чехлы для микроскопа стерильные одноразовые, 100 шт.
I. Микроскоп биологический операционный Leica M320, базовый состав: 1. Блок оптики М320 с держателем. 2. Кабель питания. 3. Инструкция (CD). II. Принадлежности: 1. Штатив для M320, тип: напольный F12; напольный FP12; потолочный C12. 2. Консоль W12 для M320 с настенным креплением. 3. Плата блока оптики верхняя. 4. Объективы, тип: f = 75 мм; f = 200 мм; f = 225 мм; f = 250 мм; f = 300 мм; f = 350 мм; f = 400 мм. 5. Объективы с ручной фокусировкой, тип: f = 200 мм; f = 250 мм; f = 300 мм; f = 350 мм; f = 400 мм. 6. Стекло для объектива защитное. 7. Модуль LED светодиодный. 8. Противовес балансировочный. 9. Тубус бинокулярный, тип: 5-25° ; 0-180° ; Dent 0-180° ; наклонный 45° Тип II ; 30-150° Тип II L ; прямой тубус. 10. Регулятор межзрачкового расстояния. 11. Эрго-модуль для тубуса. 12. Эрго-модуль оптический. 13. Окуляры: 10x/21; 12.5x/17; 8.33х/22; 10х/21 с сеткой. 14. Кольца-наглазники для окуляров предохранительные. 15. Видеокамера M320 HD. 16. Адаптер крепления видеокамеры. 17. SD карта памяти для камеры. 18. Кабель HDMI для видеокамеры. 19. Монитор. 20. Пульт управления камерой. 21. Рукоятка блока оптики: передняя; боковые (пара). 22. Ручки съёмные стерилизуемые: передние - 10 шт.; боковые - 10 шт. 23. Колпачки съёмные стерилизуемые, тип: для ручек смены увеличений блока оптики - 10 шт.; для тубуса - 10 шт. 24. Фильтры: УФ-фильтр; оранжевый; ИК-фильтр. 25. Моно-адаптер, тип: стандартный; для аксессуаров Zeiss; для принадлежностей. 26. Видео-адаптеры: универсальный; f = 55 мм; f = 70мм; f = 107 мм. 27. Адаптер, тип: стандартный; для аксессуаров Zeiss; для принадлежностей. 28. Вариоадаптер 35 - 100 мм. 29. Чехол пылезащитный антистатический. 30. Чехлы для микроскопа стерильные одноразовые, 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Микросистемс (Швайц) АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland
ОКП
443510
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland; Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 12 Teban Gardens Crescent, 608924 Singapore, Singapore; Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 15 Tukang Innovation Drive, 618299 Singapore, Singapore
Наименование
Микроскоп биологический операционный Leica M320 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08312
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2024
Период действия
с 29.01.2024 по 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп биологический операционный Leica M320 с принадлежностями (см. Приложение на 2-х листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08312
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.11.2010 по 29.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
443510
Вид
260240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы